Erzeugung einer mukosalen Immunität nach einer INfluenzA-Infektion und Impfung in der Lunge und im Lymphgewebe (GERMINATE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
• Serotauglich im Sinne eines Serum-Mikroneutralisationstiters <1:20
• Weibliche Teilnehmerin, die nach Einschätzung eines Prüfarztes kein gebärfähiges Potenzial aufweist ODER bereit und in der Lage ist, Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden
• Männliche Teilnehmer, die bereit sind, eine der im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden
• Bei guter Gesundheit und ohne klinisch bedeutsame Erkrankungen

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer/aktuell aktiver Erkrankungen;

  • Herz-Kreislauf-, thromboembolische/zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Arten chronischer Atemwegserkrankungen im Erwachsenenalter.
  • Erhebliches Keuchen in der Vergangenheit
  • Atemwegsbeschwerden einschließlich pfeifender Atemgeräusche, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
  • Bekannte bronchiale Hyperaktivität gegenüber Viren
  • Diabetes mellitus
  • Migräne mit begleitenden Symptomen wie Hemiplegie/Sehverlust. Clusterkopfschmerz/Migräne/prophylaktische Behandlung von Migräne.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung/bekannten Immunschwäche jeglicher Ursache
  • Immunsuppression.
  • Bekannte Gerinnungsstörung/Antikoagulanzientherapie
  • Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Teilnehmer mit Depressionen und/oder Angstzuständen in der Vorgeschichte und damit verbundenen psychiatrischen Komorbiditäten
  • Andere schwerwiegende Krankheiten, die nach Ermessen des PI den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
• Gleichzeitige schwere Erkrankung, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Studie oder den Abschluss der Studie durch einen Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
• Bekannter IgA-Mangel/Syndrom immobiler Zilien/Kartagener-Syndrom
• Signifikante Anomalie, die die Anatomie/Funktion der Nase oder des Nasopharynx verändert, eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis innerhalb der letzten 3 Monate, Nasen-/Nebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0, einschließlich nasopharyngealer Malignität, arteriovenöser Fehlbildung oder nicht diagnostizierter nasopharyngealer Raumforderung
• Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren/inhalativen Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 0
• Akute Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen.
• Erhalt systemischer Glukokortikoide (in einer Dosis ≥ 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Tag -14
• Alle schwerwiegenden Erkrankungen/verschriebenen Medikamente liegen im Ermessen des PI
• Vorliegen erkältungsähnlicher Symptome und/oder Fieber am Tag -14 oder Tag 0.
• Erhalt von Blut/Blutprodukten/Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 ml oder mehr Blut in den 3 Monaten vor Tag -14.
• Signifikante Vorgeschichte/Vorhandensein von Drogen-/Alkoholmissbrauch laut Selbstauskunft.
• Aktueller Drogenkonsum durch Naseninhalation oder Inhalation, einschließlich Freizeitdrogen.
• Regelmäßiges Rauchen und/oder Dampfen und/oder Konsum nikotinhaltiger Produkte in den letzten 3 Monaten ODER >5 Packungsjahre Lebenszeithistorie laut Selbstauskunft (5 Packungsjahre entsprechen einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über 5 Jahre).
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie und/oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln/Arzneimitteln, wie vom PI beurteilt.
• Klinisch aktive Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen)/mittelschwere bis schwere Rhinitis in der Vorgeschichte/saisonale allergische Rhinitis in der Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wahrscheinlich aktiv war und/oder mindestens wöchentlich innerhalb von 30 Tagen regelmäßige nasale Kortikosteroide erforderte der Einschreibung.

• Jeder mit einer der folgenden Kontraindikationen für den Erhalt des Fluenz-Tetra-Impfstoffs:

  • Allergie gegen Gentamicin, Gelatine oder die anderen Bestandteile des Fluenz-Impfstoffs.