Generering av slimhinneimmunitet etter INfluensa-infeksjon og vaksinering i lunge- og lymfevev (GERMINATE)

Inkluderingskriterier:

• Voksne i alderen 18-40 år inklusive
• Sero-egnet som definert av en serum mikronøytraliseringstiter <1:20
• Kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder som vurdert av en etterforsker ELLER er villig og i stand til å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen
• Mannlige deltakere som er villige til å bruke en av prevensjonsmetodene beskrevet i protokollen
• Ved god helse uten klinisk signifikante medisinske tilstander

Eksklusjonskriterier

• Anamnese med klinisk signifikante/for øyeblikket aktive tilstander;

  • Kardiovaskulær, tromboembolisk/cerebrovaskulær sykdom.
  • Typer kronisk luftveissykdom i voksen alder.
  • Betydelig hvesing i fortiden
  • Luftveissymptomer inkludert hvesing, noe som resulterer i sykehusinnleggelse
  • Kjent bronkial hyperaktivitet til virus
  • Diabetes mellitus
  • Migrene med tilhørende symptomer som hemiplegi/synstap. Klyngehodepine/migrene/profylaktisk behandling for migrene.
  • Anamnese med autoimmun sykdom/kjent immunsvikt uansett årsak
  • Immunsuppresjon.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse/antikoagulantbehandling
  • Psykiatrisk sykdom inkludert deltakere med en historie med depresjon og/eller angst med tilhørende psykiatriske komorbiditeter
  • Annen alvorlig sykdom som, etter PIs skjønn, kan forstyrre deltakeren i å fullføre studien.
• Samtidig alvorlig sykdom inkludert historie med malignitet som kan forstyrre studien eller en deltaker som fullfører studien.
• Kjent IgA-mangel/immotile cilia-syndrom/Kartageners syndrom
• Betydelig abnormitet som endrer anatomien/funksjonen til nesen eller nasofarynx, en klinisk signifikant historie med neseblødning i løpet av de siste 3 månedene, nasal/sinuskirurgi innen 6 måneder etter dag 0, inkludert nasofaryngeal malignitet, arterio-venøs misdannelse eller udiagnostisert nasofaryngeal masse
• Bruk av inhalert bronkodilatator/inhalasjonssteroid i løpet av de siste 12 månedene før dag 0
• Akutt øvre luftveisinfeksjon de siste 6 ukene.
• Mottak av systemiske glukokortikoider (i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen én måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før dag 0
• Mottak av vaksine innen 30 dager etter dag -14
• Enhver betydelig medisinsk tilstand/foreskrevet medikament, etter PIs skjønn
• Tilstedeværelse av forkjølelseslignende symptomer og/eller feber på dag -14 eller dag 0.
• Mottak av blod/blodprodukter/tap (inkludert bloddonasjoner) på 550 ml eller mer blod i løpet av de 3 månedene før dag -14.
• Betydelig historie/tilstedeværelse av narkotika/alkoholmisbruk ved egenmelding.
• Nåværende bruk av medikamenter gjennom neseinnånding eller inhalasjonsvei, inkludert rekreasjonsmedisiner.
• Regelmessig røyking og/eller damping og/eller bruk av nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene ELLER >5 pakke-års levetidshistorie ved egenrapportering (5 pakkeår tilsvarer en pakke med 20 sigaretter per dag i 5 år).
• Anamnese med anafylaksi og/eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor mat/medikamenter, vurdert av PI.
• Klinisk aktiv rhinitt (inkludert høysnue)/historie med moderat til alvorlig rhinitt/historie med sesongmessig allergisk rhinitt som sannsynligvis er aktiv på tidspunktet for inkludering i studien og/eller krever regelmessige nasale kortikosteroider på minst ukentlig basis, innen 30 dager av påmelding.

• Alle som har noen av følgende kontraindikasjoner for å få Fluenz Tetra-vaksine:

  • Allergi mot gentamicin, gelatin eller de andre ingrediensene i fluenzvaksinen.