Nyálkahártya immunitás létrehozása influenza fertőzés és oltás után tüdő- és nyirokszövetben (GERMINATE)

Bevételi kritériumok:

• 18-40 év közötti felnőttek
• Szero-alkalmas, ha a szérum mikroneutralizációs titere <1:20
• Az a női résztvevő, aki nem fogamzóképes a vizsgáló által értékelt, VAGY hajlandó és képes a protokollban leírt fogamzásgátlás alkalmazására
• Férfi résztvevők, akik hajlandóak a protokollban leírt fogamzásgátló módszerek valamelyikét használni
• Jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi problémák nélkül

Kizárási kritériumok

• Klinikailag jelentős/jelenleg aktív állapotok anamnézisében;

  • Szív- és érrendszeri, thromboemboliás/cerebrovaszkuláris betegségek.
  • A krónikus légúti betegségek típusai felnőttkorban.
  • Jelentős zihálás a múltban
  • Légzőszervi tünetek, beleértve a zihálást, ami kórházi kezelést eredményez
  • Ismert bronchiális hiperaktivitás vírusokkal szemben
  • Diabetes mellitus
  • Migrén a kapcsolódó tünetekkel, mint a hemiplegia/látásvesztés. Cluster fejfájás/migrén/migrén profilaktikus kezelése.
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség/bármilyen okból ismert immunhiány
  • Immunszuppresszió.
  • Ismert véralvadási zavar/antikoaguláns terápia
  • Pszichiátriai betegségek, beleértve azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy szorongás és társuló pszichiátriai betegség szerepel
  • Más súlyos betegség, amely a PI belátása szerint zavarhatja a résztvevőt a vizsgálat befejezésében.
• Egyidejű súlyos betegség, beleértve az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatot, amely zavarhatja a vizsgálatot vagy a vizsgálatot befejező résztvevőt.
• Ismert IgA-hiány/mozdulatlan csillók szindróma/Kartagener-szindróma
• Az orr vagy a nasopharynx anatómiáját/funkcióját megváltoztató jelentős eltérés, klinikailag jelentős orrvérzés az elmúlt 3 hónapban, orr/sinus műtét a 0. napot követő 6 hónapon belül, beleértve az orrgarat rosszindulatú daganatát, az arterio-vénás malformációt vagy a nem diagnosztizált nasopharyngealis tömeget
• Inhalációs hörgőtágító/inhalációs szteroid használat a 0. napot megelőző utolsó 12 hónapban
• Akut felső légúti fertőzés az elmúlt 6 hétben.
• Szisztémás glükokortikoidok (napi 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) egy hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer bevétele a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
• Bármely vakcina átvétele a -14. napot követő 30 napon belül
• Bármilyen jelentős egészségügyi állapot/felírt gyógyszer, a PI belátása szerint
• Megfázáshoz hasonló tünetek és/vagy láz a -14. vagy a 0. napon.
• Vér/vérkészítmények/vesztés (beleértve a véradást is) 550 ml vagy több vér átvétele a -14. napot megelőző 3 hónapban.
• A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés jelentős előzményei/jelenléte önbevallás alapján.
• A kábítószerek jelenlegi alkalmazása orron vagy inhaláción keresztül, beleértve a rekreációs szereket is.
• Rendszeres dohányzás és/vagy gőzölés és/vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban VAGY >5 csomag éves élettörténet önbevallás szerint (5 csomagév egy csomag 20 cigarettának felel meg naponta 5 éven keresztül).
• Anafilaxiás sokk és/vagy súlyos allergiás reakció, vagy bármely élelmiszerrel/gyógyszerrel szembeni jelentős intolerancia a kórtörténetben, a PI értékelése szerint.
• Klinikailag aktív nátha (beleértve a szénanáthát is)/középsúlyos vagy súlyos nátha a kórelőzményében/előzményben szereplő szezonális allergiás nátha, amely valószínűleg aktív volt a vizsgálatba való bevonás időpontjában és/vagy rendszeres nazális kortikoszteroidokat igényel legalább hetente, 30 napon belül a beiratkozásról.

• Bárki, akinek az alábbi ellenjavallatok bármelyike ​​fennáll a Fluenz Tetra vakcina beadásával kapcsolatban:

  • Allergia a gentamicinre, zselatinra vagy a fluenzvakcina egyéb összetevőire.