Формирование иммунитета слизистых оболочек после инфекции гриппа А и вакцинации в легких и лимфоидной ткани (GERMINATE)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18-40 лет включительно
• Серопригодность определяется по титру микронейтрализации сыворотки <1:20.
• Участница женского пола, которая не обладает детородным потенциалом по оценке исследователя ИЛИ желает и может использовать противозачаточные средства, как описано в протоколе.
• Участники мужского пола, желающие использовать один из методов контрацепции, описанных в протоколе.
• В хорошем состоянии здоровья, без клинически значимых заболеваний.

Критерии исключения

• История клинически значимых/активных в настоящее время состояний;

  • Сердечно-сосудистые, тромбоэмболические/цереброваскулярные заболевания.
  • Виды хронических респираторных заболеваний у взрослого человека.
  • Значительные хрипы в прошлом
  • Респираторные симптомы, включая хрипы, приводящие к госпитализации.
  • Известная гиперактивность бронхов к вирусам
  • Сахарный диабет
  • Мигрень с сопутствующими симптомами, такими как гемиплегия/потеря зрения. Кластерная головная боль/мигрень/профилактическое лечение мигрени.
  • Аутоиммунное заболевание в анамнезе/известный иммунодефицит любой причины
  • Иммуносупрессия.
  • Известные нарушения свертываемости крови/антикоагулянтная терапия
  • Психиатрические заболевания, включая участников с историей депрессии и/или тревоги с сопутствующими психиатрическими заболеваниями.
  • Другое серьезное заболевание, которое, по усмотрению ИП, может помешать участнику завершить исследование.
• Сопутствующее серьезное заболевание, включая злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут помешать исследованию или завершению исследования участником.
• Известный дефицит IgA/синдром неподвижных ресничек/синдром Картагенера
• Значительные аномалии, изменяющие анатомию/функцию носа или носоглотки, клинически значимое носовое кровотечение в анамнезе в течение последних 3 месяцев, операции на носу/синусах в течение 6 месяцев после 0-го дня, включая злокачественные новообразования носоглотки, артериовенозные мальформации или невыявленное образование в носоглотке.
• Использование ингаляционных бронходилататоров/ингаляционных стероидов в течение последних 12 месяцев до дня 0.
• Острая инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 6 недель.
• Прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 5 мг преднизолона в день или эквивалентной) в течение одного месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до Дня 0.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней со дня -14.
• Любое серьезное заболевание/назначенный препарат по усмотрению ИП.
• Наличие простудоподобных симптомов и/или лихорадки в день -14 или в день 0.
• Получение крови/продуктов крови/потеря (включая донорство крови) 550 мл или более крови в течение 3 месяцев до Дня -14.
• Значительный анамнез/наличие злоупотребления наркотиками/алкоголем по данным самоотчета.
• Текущее употребление наркотиков через нос или вдыхание, включая рекреационные наркотики.
• Регулярное курение и/или вейпинг и/или употребление никотинсодержащих продуктов в течение последних 3 месяцев ИЛИ история жизни длительностью >5 пачек лет по данным самоотчета (5 пачек лет эквивалентны одной пачке из 20 сигарет в день в течение 5 лет).
• Анафилаксия в анамнезе и/или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе или значительная непереносимость любого продукта питания/лекарства по оценке ИП.
• Клинически активный ринит (включая сенную лихорадку)/умеренный или тяжелый ринит в анамнезе/сезонный аллергический ринит в анамнезе, вероятно, активный на момент включения в исследование и/или требующий регулярного приема назальных кортикостероидов по крайней мере еженедельно в течение 30 дней. зачисления.

• Любой, у кого есть любое из следующих противопоказаний к получению вакцины Fluenz Tetra:

  • Аллергия на гентамицин, желатин или другие ингредиенты вакцины против гриппа.