Generación de inmunidad en las mucosas después de la infección por influenza A y la vacunación en los pulmones y el tejido linfoide (GERMINATE)

Criterios de inclusión:

• Adultos de entre 18 y 40 años inclusive
• Sero-adecuado según lo definido por un título de microneutralización sérica <1:20
• Participante femenina que no esté en edad fértil según la evaluación de un investigador O que esté dispuesta y sea capaz de utilizar anticonceptivos como se describe en el protocolo.
• Participantes masculinos que estén dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo.
• Gozar de buena salud sin condiciones médicas clínicamente significativas.

Criterios de exclusión

• Historial de condiciones clínicamente significativas/actualmente activas;

  • Enfermedad cardiovascular, tromboembólica/cerebrovascular.
  • Tipos de enfermedades respiratorias crónicas en la edad adulta.
  • Sibilancias significativas en el pasado
  • Síntomas respiratorios, incluidas sibilancias, que provocan hospitalización.
  • Hiperactividad bronquial conocida frente a virus.
  • Diabetes mellitus
  • Migraña con síntomas asociados como hemiplejía/pérdida de visión. Cefalea en racimos/migraña/tratamiento profiláctico para la migraña.
  • Historia de enfermedad autoinmune/inmunodeficiencia conocida de cualquier causa
  • Inmunosupresión.
  • Trastorno de coagulación conocido/terapia anticoagulante
  • Enfermedad psiquiátrica que incluye participantes con antecedentes de depresión y/o ansiedad con comorbilidades psiquiátricas asociadas.
  • Otra enfermedad importante que, a criterio del IP, podría interferir con la finalización del estudio por parte del participante.
• Enfermedad grave concurrente, incluidos antecedentes de malignidad que podrían interferir con el estudio o con la finalización del estudio por parte de un participante.
• Deficiencia conocida de IgA/síndrome de cilios inmóviles/síndrome de Kartagener
• Anomalía significativa que altera la anatomía/función de la nariz o la nasofaringe, antecedentes clínicamente significativos de epistaxis en los últimos 3 meses, cirugía nasal/sinusal dentro de los 6 meses posteriores al día 0, incluida neoplasia maligna nasofaríngea, malformación arteriovenosa o masa nasofaríngea no diagnosticada.
• Uso de broncodilatadores inhalados/esteroides inhalados en los últimos 12 meses antes del día 0
• Infección aguda del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas.
• Recepción de glucocorticoides sistémicos (en una dosis ≥ 5 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al Día 0
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores al día -14
• Cualquier condición médica significativa/medicamento recetado, según el criterio del IP.
• Presencia de síntomas parecidos a los de un resfriado y/o fiebre el día -14 o el día 0.
• Recepción de sangre/productos sanguíneos/pérdida (incluidas donaciones de sangre) de 550 ml o más de sangre durante los 3 meses anteriores al día -14.
• Historia/presencia significativa de uso indebido de drogas/alcohol mediante autoinforme.
• Uso actual de drogas por inhalación nasal o por vía inhalada, incluidas las drogas recreativas.
• Fumar y/o vapear con regularidad y/o usar productos que contienen nicotina en los últimos 3 meses O >5 paquetes-año de historial de vida según autoinforme (5 paquetes-año equivalen a un paquete de 20 cigarrillos por día durante 5 años).
• Antecedentes de anafilaxia y/o antecedentes de reacción alérgica grave o intolerancia significativa a cualquier alimento/fármaco, según la evaluación del IP.
• Rinitis clínicamente activa (incluida la fiebre del heno)/antecedentes de rinitis moderada a grave/antecedentes de rinitis alérgica estacional que probablemente esté activa en el momento de la inclusión en el estudio y/o que requiera corticosteroides nasales regulares al menos semanalmente, dentro de los 30 días de inscripción.

• Cualquier persona que tenga alguna de las siguientes contraindicaciones para recibir la vacuna Fluenz Tetra:

  • Alergia a la gentamicina, la gelatina o los demás componentes de la vacuna contra la gripe.