Gerando imunidade mucosa após infecção por INfluenzA e vacinação no tecido pulmonar e linfóide (GERMINATE)

Critérios de inclusão:

• Adultos com idade entre 18 e 40 anos inclusive
• Soro-adequado conforme definido por um título de microneutralização sérica <1:20
• Participante do sexo feminino que não tem potencial para engravidar conforme avaliado por um investigador OU está disposta e é capaz de usar contraceptivos conforme descrito no protocolo
• Participantes do sexo masculino que desejam usar um dos métodos contraceptivos descritos no protocolo
• Em boa saúde, sem condições médicas clinicamente significativas

Critérios de exclusão

• História de condições clinicamente significativas/atualmente ativas;

  • Doença cardiovascular, tromboembólica/cerebrovascular.
  • Tipos de doenças respiratórias crônicas na idade adulta.
  • Chiado significativo no passado
  • Sintomas respiratórios, incluindo chiado no peito, resultando em hospitalização
  • Hiperatividade brônquica conhecida a vírus
  • Diabetes mellitus
  • Enxaqueca com sintomas associados como hemiplegia/perda de visão. Cefaleia em salvas/enxaqueca/tratamento profilático para enxaqueca.
  • História de doença autoimune/imunodeficiência conhecida de qualquer causa
  • Imunossupressão.
  • Distúrbio de coagulação conhecido/terapia anticoagulante
  • Doença psiquiátrica incluindo participantes com histórico de depressão e/ou ansiedade com comorbidades psiquiátricas associadas
  • Outra doença grave que, a critério do PI, pode interferir na conclusão do estudo pelo participante.
• Doença grave concomitante, incluindo história de malignidade que pode interferir no estudo ou na conclusão do estudo por um participante.
• Deficiência conhecida de IgA/síndrome dos cílios imóveis/síndrome de Kartagener
• Anormalidade significativa alterando a anatomia/função do nariz ou nasofaringe, história clinicamente significativa de epistaxe nos últimos 3 meses, cirurgia nasal/sinusal dentro de 6 meses do Dia 0, incluindo malignidade nasofaríngea, malformação arteriovenosa ou massa nasofaríngea não diagnosticada
• Uso de broncodilatador/esteróide inalatório nos últimos 12 meses antes do Dia 0
• Infecção aguda do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas.
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos (em dose ≥ 5 mg de prednisona por dia ou equivalente) dentro de um mês, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses antes do Dia 0
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias do dia -14
• Qualquer condição médica/medicamento prescrito significativo, a critério do PI
• Presença de sintomas semelhantes aos do resfriado e/ou febre no Dia -14 ou Dia 0.
• Recebimento de sangue/hemoderivados/perda (incluindo doações de sangue) de 550 mL ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores ao Dia -14.
• História/presença significativa de uso indevido de drogas/álcool por autorrelato.
• Uso atual de drogas por inalação nasal ou via inalada, incluindo drogas recreativas.
• Fumar regularmente e/ou vaporizar e/ou usar produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses OU histórico de vida >5 maços-ano por autorrelato (5 maços-ano equivalem a um maço de 20 cigarros por dia durante 5 anos).
• História de anafilaxia e/ou história de reação alérgica grave ou intolerância significativa a qualquer alimento/medicamento, conforme avaliação do PI.
• Rinite clinicamente ativa (incluindo febre do feno)/história de rinite moderada a grave/história de rinite alérgica sazonal provavelmente ativa no momento da inclusão no estudo e/ou necessitando de corticosteróides nasais regulares pelo menos semanalmente, dentro de 30 dias de inscrição.

• Qualquer pessoa com alguma das seguintes contra-indicações para receber a vacina Fluenz Tetra:

  • Alergia à gentamicina, gelatina ou outros ingredientes da vacina Fluenz.