Generování slizniční imunity po infekci chřipkou a vakcinací v plicích a lymfatické tkáni (GERMINATE)

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí ve věku 18-40 let včetně
• Séro-vhodné, jak je definováno titrem mikroneutralizace séra <1:20
• Účastnice, která podle hodnocení zkoušejícího nemá potenciál otěhotnět, NEBO je ochotna a schopna používat antikoncepci, jak je popsáno v protokolu
• Mužští účastníci, kteří jsou ochotni používat některou z metod antikoncepce popsaných v protokolu
• V dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných zdravotních potíží

Kritéria vyloučení

• Anamnéza klinicky významných/aktuálně aktivních stavů;

  • Kardiovaskulární, tromboembolické/cerebrovaskulární onemocnění.
  • Typy chronických respiračních onemocnění v dospělosti.
  • Významné sípání v minulosti
  • Respirační příznaky včetně sípání, které vedou k hospitalizaci
  • Známá bronchiální hyperaktivita vůči virům
  • Diabetes mellitus
  • Migréna s přidruženými příznaky jako hemiplegie/ztráta zraku. Klastrová bolest hlavy/migréna/profylaktická léčba migrény.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze/známá imunodeficience z jakékoli příčiny
  • Imunosuprese.
  • Známá porucha koagulace/antikoagulační léčba
  • Psychiatrické onemocnění včetně účastníků s anamnézou deprese a/nebo úzkosti s přidruženými psychiatrickými komorbiditami
  • Jiné závažné onemocnění, které by podle uvážení PI mohlo narušovat dokončení studie účastníka.
• Souběžné závažné onemocnění včetně anamnézy malignity, které by mohlo narušit studii nebo účastníka, který studii dokončil.
• Známý nedostatek IgA/syndrom nepohyblivých řasinek/Kartagenerův syndrom
• Významná abnormalita měnící anatomii/funkci nosu nebo nosohltanu, klinicky významná anamnéza epistaxe během posledních 3 měsíců, operace nosu/sinusu do 6 měsíců ode dne 0, včetně zhoubného nádoru nosohltanu, arterio-venózní malformace nebo nediagnostikované nazofaryngeální masy
• Užívání inhalačních bronchodilatancií/inhalačních steroidů během posledních 12 měsíců před dnem 0
• Akutní infekce horních cest dýchacích v posledních 6 týdnech.
• Příjem systémových glukokortikoidů (v dávce ≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) během jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců před dnem 0
• Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů ode dne -14
• Jakýkoli významný zdravotní stav/předepsaný lék, podle uvážení PI
• Přítomnost příznaků podobných nachlazení a/nebo horečky v den -14 nebo den 0.
• Příjem krve/krevních produktů/ztráta (včetně dárcovství krve) 550 ml nebo více krve během 3 měsíců před dnem -14.
• Významná historie/přítomnost zneužívání drog/alkoholu na základě vlastního hlášení.
• Současné užívání drog inhalací nosem nebo inhalační cestou včetně rekreačních drog.
• Pravidelné kouření a/nebo vapování a/nebo používání výrobků obsahujících nikotin v posledních 3 měsících NEBO > 5 let v balení podle vlastního hlášení (5 let v balení odpovídá jednomu balení 20 cigaret denně po dobu 5 let).
• Anamnéza anafylaxe a/nebo anamnéza závažné alergické reakce nebo významné nesnášenlivosti jakékoli potraviny/léku, jak bylo hodnoceno PI.
• Klinicky aktivní rýma (včetně senné rýmy)/střední až závažná rýma v anamnéze/sezónní alergická rýma v anamnéze, která je pravděpodobně aktivní v době zařazení do studie a/nebo vyžaduje pravidelné nazální kortikosteroidy alespoň jednou týdně, do 30 dnů o zápisu.

• Každý, kdo má některou z následujících kontraindikací pro podání vakcíny Fluenz Tetra:

  • Alergie na gentamicin, želatinu nebo další složky vakcíny proti fluenzu.