GENEROWANIE ODPORNOŚCI ŚluzÓWEK po zakażeniu grypą i szczepieniu płuc i tkanki limfatycznej (GERMINATE)

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku 18-40 lat włącznie
• Seroodpowiedni, jak określono na podstawie miana mikroneutralizacji surowicy <1:20
• Uczestniczka, która według oceny badacza nie jest w stanie zajść w ciążę LUB chce i może stosować antykoncepcję zgodnie z opisem w protokole
• Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą zastosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w protokole
• W dobrym zdrowiu, bez istotnych klinicznie schorzeń

Kryteria wykluczenia

• Historia istotnych klinicznie/obecnie aktywnych schorzeń;

  • Choroba sercowo-naczyniowa, zakrzepowo-zatorowa/choroba naczyniowo-mózgowa.
  • Rodzaje przewlekłych chorób układu oddechowego w wieku dorosłym.
  • Znaczący świszczący oddech w przeszłości
  • Objawy ze strony układu oddechowego, w tym świszczący oddech, skutkujące hospitalizacją
  • Znana nadreaktywność oskrzeli na wirusy
  • Cukrzyca
  • Migrena z towarzyszącymi objawami, takimi jak porażenie połowicze/utrata wzroku. Klasterowy ból głowy/migrena/leczenie profilaktyczne migreny.
  • Historia chorób autoimmunologicznych/znany niedobór odporności o dowolnej przyczynie
  • Immunosupresja.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/leczenie przeciwzakrzepowe
  • Choroba psychiczna, w tym uczestnicy z depresją i/lub stanami lękowymi w wywiadzie i towarzyszącymi im chorobami psychicznymi
  • Inna poważna choroba, która według uznania PI może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania.
• Współistniejąca poważna choroba, w tym nowotwór złośliwy w wywiadzie, który może zakłócać badanie lub ukończenie badania przez uczestnika.
• Znany niedobór IgA/zespół nieruchomych rzęsek/zespół Kartagenera
• Znaczące nieprawidłowości zmieniające anatomię/funkcję nosa lub nosogardzieli, klinicznie istotne krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja nosa/zatok w ciągu 6 miesięcy od dnia 0, w tym nowotwór nosowo-gardłowy, malformacja tętniczo-żylna lub niezdiagnozowany guz nosowo-gardłowy
• Stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela/wziewnego steroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed dniem 0
• Ostra infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Otrzymanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce ≥ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) w ciągu jednego miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni od dnia -14
• Wszelkie istotne schorzenia/przepisany lek, według uznania PI
• Obecność objawów przeziębieniowych i/lub gorączki w dniu 14 lub dniu 0.
• Otrzymanie krwi/produktów krwiopochodnych/strata (w tym oddanie krwi) w ilości 550 ml lub większej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień -14.
• Znacząca historia/obecność nadużywania narkotyków/alkoholu według własnego zgłoszenia.
• Bieżące zażywanie narkotyków przez wdychanie przez nos lub drogą wziewną, w tym narkotyków rekreacyjnych.
• Regularne palenie i/lub wapowanie i/lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB historia życia trwająca > 5 paczek na podstawie samoopisu (5 paczek lat odpowiada jednej paczce 20 papierosów dziennie przez 5 lat).
• Historia anafilaksji i/lub ciężka reakcja alergiczna lub znacząca nietolerancja jakiegokolwiek pokarmu/leku w wywiadzie, zgodnie z oceną PI.
• Klinicznie aktywny nieżyt nosa (w tym katar sienny)/umiarkowany do ciężkiego nieżyt nosa w wywiadzie/ sezonowy alergiczny nieżyt nosa w wywiadzie, który prawdopodobnie był aktywny w momencie włączenia do badania i/lub wymagał regularnego stosowania kortykosteroidów donosowych co najmniej raz w tygodniu, w ciągu 30 dni rejestracji.

• Każda osoba, u której występuje którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do otrzymania szczepionki Fluenz Tetra:

  • Alergia na gentamycynę, żelatynę lub inne składniki szczepionki przeciw grypie.