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폐 및 림프 조직에서 인플루엔자 감염 및 백신 접종 후 점막 면역 생성 (GERMINATE)

2026년 4월 15일 업데이트: Imperial College London

비강 내 생약독화 인플루엔자 백신 또는 GMP 인플루엔자 A/벨기에/4217/2015(H3N2)를 이용한 바이러스 공격을 받은 18~40세의 건강한 지원자 간의 면역 반응을 비교하기 위한 2군, 비무작위, 공개 라벨 실험 의학 연구 )

이 실험 의학 연구는 인플루엔자 A(H3N2)에 비해 비강 스프레이로 전달되는 약독화 생 인플루엔자 백신을 투여한 후 인플루엔자 예방접종과 상부 및 하기도 감염에 대한 18~40세의 건강한 성인 지원자의 면역 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 바이러스 챌린지.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Christopher Chiu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~40세 사이의 성인
  • <1:20 미만의 혈청 미세 중화 역가로 정의된 혈청 적합성
  • 연구자가 평가한 바에 따르면 가임 능력이 없거나 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용할 의지와 능력이 있는 여성 참가자
  • 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하려는 남성 참가자
  • 임상적으로 심각한 질병 없이 건강함

제외 기준

  • 임상적으로 유의미한/현재 활성 상태인 병력;

    • 심혈관, 혈전색전성/뇌혈관 질환.
    • 성인기의 만성 호흡기 질환의 유형.
    • 과거에 심한 쌕쌕거림
    • 천명 등 호흡기 증상 발생해 입원
    • 바이러스에 대한 알려진 기관지 과잉 활동
    • 당뇨병
    • 편마비/시력 상실과 같은 관련 증상을 동반하는 편두통. 군발두통/편두통/편두통 예방치료.
    • 자가면역질환 병력/모든 원인의 알려진 면역결핍
    • 면역억제.
    • 알려진 응고 장애/항응고제 요법
    • 우울증 및/또는 관련 정신과적 동반질환을 동반한 불안 병력이 있는 참가자를 포함한 정신과 질환
    • PI의 재량에 따라 참가자의 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 주요 질병.
  • 연구 또는 연구를 완료하는 참가자를 방해할 수 있는 악성 종양 병력을 포함한 동시 심각한 질병.
  • 알려진 IgA 결핍증/불운동 섬모 증후군/카르타게너 증후군
  • 비인두 악성 종양, 동정맥 기형 또는 진단되지 않은 비인두 종괴를 포함하여 코 또는 비인두의 해부학적/기능을 변화시키는 중대한 이상, 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 비출혈 이력, 0일 후 6개월 이내에 비강/부비동 수술
  • 0일 전 지난 12개월 이내에 흡입 기관지 확장제/흡입 스테로이드 사용
  • 지난 6주 동안 급성 상부 호흡기 감염.
  • 1개월 이내에 전신 글루코코르티코이드(매일 프레드니손 ≥ 5mg 용량 또는 이에 상응하는 용량)를 받거나 0일 전 6개월 이내에 기타 세포독성 약물 또는 면역억제제를 투여받은 경우
  • Day -14로부터 30일 이내에 백신 접종
  • PI의 재량에 따른 모든 심각한 질병/처방약
  • -14일 또는 0일에 감기와 유사한 증상 및/또는 발열이 나타납니다.
  • Day -14 이전 3개월 동안 혈액/혈액제제 수령/혈액 550mL 이상의 손실(헌혈 포함).
  • 자가 보고에 따르면 약물/알코올 남용의 중요한 병력/존재.
  • 기분 전환용 약물을 포함하여 코 흡입 또는 흡입 경로를 통한 약물의 현재 사용.
  • 지난 3개월 동안 정기적인 흡연 및/또는 베이핑 및/또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 자가 보고에 따른 5갑년 이상의 평생 이력(5갑년은 5년 동안 하루에 담배 20갑 한 갑에 해당).
  • PI에서 평가한 바와 같이 아나필락시스 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응 병력 또는 음식/약물에 대한 심각한 불내증 병력.
  • 임상적으로 활동성 비염(건초열 포함)/중등도에서 중증 비염의 병력/연구에 포함되는 시점에 활성이 있을 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 및/또는 30일 이내에 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드 투여가 필요할 수 있는 병력 등록의.

  • Fluenz Tetra 백신 접종에 다음과 같은 금기 사항이 있는 사람:

    • 겐타마이신, 젤라틴 또는 플루엔즈 백신의 기타 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAIV
생물학적: 플뤼엔츠
LAIV(비강내 인플루엔자 백신)
다른 이름들:
  • 인플루엔자 백신
  • LAIV
실험적: IAV 챌린지
생물학적: 인플루엔자 챌린지 바이러스
인플루엔자 공격 바이러스(H3N2 계통)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMP 준수 A형 인플루엔자(H3N2) 바이러스 접종과 관련된 18-55세 건강한 성인의 최고 증상
기간: 14일
바이러스 노출(0일차)부터 14일차 추적 관찰까지 수정된 Jackson 점수 기준 최고 자가 보고 증상 점수
14일
GMP 준수 인플루엔자 A (H3N2) 바이러스 접종과 관련된 증상의 평균 지속 기간 (18-55세 건강한 성인 대상)
기간: 14일
바이러스 노출(Day 0)부터 Day 14 추적 관찰까지 수정된 Jackson 점수로 측정한 자가 보고 증상 점수의 평균 지속 기간
14일
GMP 준수 인플루엔자 A(H3N2) 바이러스 접종과 관련된 증상을 18-55세 건강한 성인에서 곡선하면적(AUC)으로 확인하기 위함
기간: 14일
바이러스 도전(Day 0)부터 14일 후속 조사(Day 14)까지 수정된 Jackson 점수에 의한 자가 보고 증상 점수 (곡선 아래 면적)
14일
건강한 18-55세 성인에서 LAIV 접종과 관련된 최고 증상
기간: 14일
백신 접종(0일차)부터 14일차 추적 관찰까지 변형 Jackson 점수 기준 최고 자가 보고 증상 점수
14일
건강한 18-55세 성인에서 LAIV 접종과 관련된 증상의 평균 지속 기간
기간: 14일
백신 접종(0일차)부터 14일차 추적관찰까지 수정된 Jackson 점수에 따른 자가 보고 증상 점수의 평균 지속 기간(최고점, 지속 기간, 곡선 아래 면적)
14일
건강한 18-55세 성인에서 LAIV 접종과 관련된 증상을 곡선하면적(AUC)으로 확인하기 위해
기간: 14일
백신 접종(0일차)부터 14일차 추적 관찰까지의 수정된 Jackson 점수에 따른 자가 보고 증상 점수(곡선하면적)
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 호흡기 샘플에서 인플루엔자 바이러스 역학을 평가하려면
기간: 28일
RT-PCR에 의한 바이러스 부하를 사용하여 상기도 샘플에서 인플루엔자 바이러스 역학을 평가합니다.
28일
인플루엔자 공격 감염 전후의 혈액 내 항체 수치를 평가하기 위해
기간: 28일
ELISA, 적혈구응집 억제 분석 또는 미세중화에 의한 항체 수준
28일
상부 호흡기 샘플에서 RT-PCR을 통해 LAIV 바이러스 역학을 평가하려면
기간: 28일
RT-PCR에 의한 바이러스량을 사용하여 상기도 샘플에서 RT-PCR에 의한 LAIV 바이러스 역학을 평가하려면
28일
LAIV 전후의 혈액 내 항체 수치를 평가하기 위해
기간: 28일
ELISA, 적혈구응집 억제 분석 또는 미세중화에 의한 항체 수준
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Chiu, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23HH8514

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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