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AF および左心室機能不全における左束分枝領域ペーシングまたは両心室ペーシング

2024年9月26日 更新者：srdpiers

心不全から遠ざけるペーシング: 心房細動および左心室機能不全のある患者における左束分枝領域ペーシングまたは両心室ペーシング

左脚枝領域ペーシング（LBBAP）と両心室ペーシングのどちらが、心室ペーシングやCRTを必要とする心房細動（AF）患者における左心室（LV）の有害なリモデリングを最も効果的に予防または逆転させることができるかは不明です。 このランダム化非劣性クロスオーバー試験では、AF および LV 機能障害のある患者における LBBAP と両心室ペーシングの間の左心室収縮終期容積変化と副次評価項目を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 心房細動 (AF) および左心室 (LV) 機能障害のある患者は、徐脈、房室接合部アブレーション、または心臓再同期療法のために心室ペーシングを必要とする場合があります。 右心室 (RV) ペーシングは、特に既存の LV 機能不全のある患者において、有害な LV リモデリングや心不全のリスクと関連しています。 LBBAP と両心室ペーシングはどちらも LV 同期不全を防ぐことができます。 心室ペーシングまたは CRT を必要とする AF 患者において、どのペーシング モードが LV の有害なリモデリングを最も効果的に予防または逆転させるかは不明です。

主な目的:

  1. AFおよびLV機能障害のある患者において、LBBAPと両心室ペーシングの間のLVESV変化を比較する。

    二次的な目的:

  2. 患者の生活の質、ニューヨーク心臓協会の機能クラス、6分間の歩行距離、QRS持続時間、ベクトル心電図QRS面積、左室駆出率（LVEF）、全縦方向ひずみ、および患者のLBBAPと両心室ペーシング間のNT-proBNPの変化を比較するためAFとLVの機能不全を伴う。

研究デザイン: 無作為化された患者と評価者による盲検非劣性クロスオーバー試験。

研究対象集団：徐脈、房室接合部アブレーション、またはCRTのため心室ペーシングを必要とする永続的なAFおよびLVEF < 50%の患者。

介入: 患者はクロスオーバーデザインに従って、最初の 6 か月の LBBAP とその後 6 か月の両心室ペーシング、またはその逆に無作為に割り付けられます。

12か月で研究のランダム化段階が終了した後、患者は日常的な臨床実践に従って追跡調査される。 臨床追跡調査、ECG、機器検査、および心エコー検査は、すべての患者に対して 36 か月 (無作為化段階終了後 2 年) の時点で実施されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ)、6 分間の歩行距離、ECG (ベクトル心電図 QRS 面積、QRS 期間)、心エコー検査 (LVESV、LVEF、全縦断)緊張）、NT-proBNP、リードおよびデバイスのパフォーマンス（センシング、ペーシング、予想されるバッテリー寿命）、合併症およびコストがペーシング モードごとに評価されます。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: このランダム化比較試験の目的で、患者は LBBAP リードも受け取ります。 重篤な有害事象の追加リスクは約 1.5% です (リード脱落 1.1%、急性冠症候群 0.4% [先行研究ではすべて保存的に管理されており、さらなる後遺症はありません])。(1) 治験に参加する患者は、追加で3回の追跡調査、追加で4回のアンケート、追加で3回のECG、追加で3回の装置検査、追加で3回の心エコー検査、および追加で4回の血液サンプル（各5mL）を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
  • 電話番号：+31715262020
  • メール：s.r.d.piers@lumc.nl

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300 RC
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Katja Zeppenfeld, MD, PhD
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、DK-8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mads B Kronborg, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jens C Nielsen, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jens Kristensen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 永久AFおよびLVEFが50%未満で、房室接合部アブレーションを受けている患者を含む徐脈のため心室ペーシングが必要な、または心臓再同期療法の適応がある18歳以上の成人。
  • 心室ペーシングの予想パーセンテージ > 40%
  • 3か月以上の心不全治療薬の最適化

すでにデバイスを持っているが、CRT デバイスへのアップグレードが必要な患者も含めることができることに注意してください。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠または積極的な妊娠希望
  • 冠状静脈洞への RV リード、LBBAP リード、または LV リードの植込みには適さない
  • 最近の弁介入/手術または急性心筋梗塞（6か月未満）
  • NYHA機能性クラスIV心不全、左心室補助装置または心臓移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左脚枝領域ペーシング
6か月の左脚部ペーシング。
デバイス：左脚枝領域ペーシング
経静脈ペースメーカーリードを使用した左脚枝領域のペーシング
他の名前：
  • 心臓再同期療法
  • 伝導系ペーシング
アクティブコンパレータ：両心室ペーシング
冠状静脈洞の RV 心尖リードと LV リードを使用した 6 か月間の両心室ペーシング。
デバイス：両心室ペーシング
経静脈ペースメーカーリードを使用した右心室と左心室のペーシング
他の名前：
  • 心臓再同期療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積（LVESV）の変化
時間枠：6ヶ月
心エコー検査によって測定された左心室収縮終期容積変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変更
時間枠：6ヶ月
ニューヨーク心臓協会の機能分類 (NYHA) の変更
6ヶ月
心不全を抱えて暮らすミネソタ州の変化に関するアンケート
時間枠：6ヶ月
ミネソタ州心不全生存質問票（MLHFQ）は、心不全患者のための自己記入式の疾患別質問票であり、6 段階のリッカート尺度で評価された 21 項目で構成され、生活の質に対する心不全のさまざまな影響の程度を表します。 0 (なし) ～ 5 (非常に多い)。 合計スコア (最高から最悪の生活の質まで、0 ～ 105 の範囲) が提供されます。
6ヶ月
徒歩6分の推移
時間枠：6ヶ月
徒歩6分の推移
6ヶ月
QRS期間の変化
時間枠：6ヶ月
12誘導ECG上のQRS期間の変化
6ヶ月
ベクトル心電図 QRS 領域の変化
時間枠：6ヶ月
通常の 12 誘導 ECG から再構成されたベクトル心電図上のベクトル心電図 QRS 領域の変化
6ヶ月
左心室機能の変化
時間枠：6ヶ月
心エコー検査における左心室機能駆出率と全体的な縦方向の歪みの変化
6ヶ月
NT-proBNPの変化
時間枠：6ヶ月
心不全バイオマーカーとしてのNT-proBNPの変化
6ヶ月
合併症
時間枠：6ヶ月
デバイスとリードに関連する合併症
6ヶ月
リードペーシング閾値
時間枠：6ヶ月
誘導ペーシング閾値。パルス幅でのボルトとして表されます（例: 0.4 V @ 0.4 ミリ秒)。 ペーシング閾値は低いほど良いです。
6ヶ月
コスト
時間枠：6ヶ月
デバイスとリードに関連するコスト
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

srdpiers

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sebastiaan Piers, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL84372.058.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的かつ患者にとって有益となる可能性がある場合には常に他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後、データは合理的かつ患者にとって有益となる可能性がある場合にはいつでも他の研究者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

合理的であり、患者にとって潜在的な利益がある場合はいつでも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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