심방세동 및 좌심실 기능장애의 좌속분지 영역 조율 또는 양심실 조율
심부전으로부터의 페이싱: 심방 세동 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 좌속분지 영역 페이싱 또는 양심실 페이싱
연구 개요
상세 설명
근거: 심방세동(AF) 및 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자는 서맥, AV 접합부 절제 또는 심장 재동기화 치료로 인해 심실 조율이 필요할 수 있습니다. 우심실(RV) 조율은 특히 기존 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 경우 불리한 좌심실 리모델링 및 심부전의 위험과 관련이 있습니다. LBBAP와 양심실 조율 모두 좌심실 불일치를 예방할 수 있습니다. 심실 조율 또는 CRT가 필요한 AF 환자의 좌심실 역형성을 가장 잘 예방하거나 역전시키는 조율 모드는 알려져 있지 않습니다.
주요 목표:
심방세동 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 좌심실 조율과 좌심실 조율 간의 LVESV 변화를 비교합니다.
보조 목표:
- 삶의 질 변화를 비교하기 위해 뉴욕 심장 협회 기능 등급, 6분 도보 거리, QRS 지속 시간, 벡터심장 QRS 면적, 좌심실 박출률(LVEF), 전역 종방향 긴장 및 환자의 LBBAP와 심실 조율 간 NT-proBNP를 비교했습니다. AF 및 LV 기능 장애가 있습니다.
연구 설계: 무작위 환자와 평가자가 맹검 비열등성 교차 시험.
연구 집단: 서맥, AV 접합 절제술 또는 CRT로 인해 심실 조율이 필요한 영구 AF 및 LVEF < 50% 환자.
중재: 환자는 교차 설계에 따라 처음 6개월의 LBBAP와 이후 6개월의 양심실 조율 또는 그 반대로 무작위로 배정됩니다.
12개월에 연구의 무작위화 단계를 마친 후 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 추적 관찰됩니다. 임상 추적관찰, ECG, 장치 조사 및 심장초음파검사는 모든 환자에서 36개월(무작위화 단계 완료 후 2년)에 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스, 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ), 6분 도보 거리, ECG(벡터 심전도 QRS 영역, QRS 기간), 심장초음파 검사(LVESV, LVEF, 전역 종단) 긴장), NT-proBNP, 리드 및 장치 성능(감지, 페이싱, 예상 배터리 수명), 합병증 및 비용은 각 페이싱 모드에 대해 평가됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 이 무작위 대조 시험의 목적을 위해 환자에게는 LBBAP 리드도 제공됩니다. 심각한 부작용의 추가 위험은 ~1.5%입니다(납 이탈 1.1%, 급성 관상동맥 증후군[모두 이전 연구에서 추가 후유증 없이 보수적으로 관리됨]).(1) 임상시험에 참여하는 환자는 3회의 추가 후속 방문, 4회의 추가 설문지, 3회의 추가 ECG, 3회의 추가 장치 심문, 3회의 추가 심초음파 및 4회의 추가 혈액 샘플(각 5mL)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- 전화번호: +31715262020
- 이메일: s.r.d.piers@lumc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- 전화번호: 0031715262020
- 이메일: s.r.d.piers@lumc.nl
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연락하다:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
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연락하다:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
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-
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- 전화번호: +45 7845 0000
- 이메일: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
연락하다:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
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연락하다:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
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연락하다:
- Jens Kristensen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- AV 접합 절제술을 받는 환자를 포함하여 서맥으로 인해 심실 조율이 필요하거나 심장 재동기화 요법에 대한 적응증이 있는 영구 AF 및 LVEF가 50% 미만인 18세 이상의 성인.
- 심실 조율의 예상 비율 > 40%
- 3개월 이상의 심부전 약물 최적화
참고로, 이미 장치를 가지고 있지만 CRT 장치로 업그레이드가 필요한 환자도 포함될 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연령 < 18세
- 임신 또는 활발한 임신을 원함
- 관상동맥동에 RV 리드, LBBAP 리드 또는 LV 리드를 이식할 자격이 없습니다.
- 최근 판막 개입/수술 또는 급성 심근경색(< 6개월)
- NYHA 기능 등급 IV 심부전, 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 번들 분기 영역 속도
6개월간 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱.
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경정맥 박동기 리드를 사용하여 왼쪽 다발 가지 영역의 조율
다른 이름들:
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활성 비교기: 심실 조율
관상동굴에서 RV 정점 리드와 LV 리드를 사용한 6개월간 심실 조율.
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경정맥 박동기 리드를 사용한 우심실 및 좌심실의 조율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LVESV) 변화
기간: 6개월
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심장초음파검사로 측정한 좌심실 수축기말 용적 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕 심장 협회 기능 등급 변경
기간: 6개월
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뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA) 변경
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6개월
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심부전 설문지를 가지고 생활하는 미네소타의 변화
기간: 6개월
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)는 심부전 환자를 위한 자가 관리 질병별 설문지로, 6점 리커트 척도로 평가된 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 이는 심부전이 삶의 질에 미치는 영향의 정도를 나타냅니다. 0(전혀 없음) ~ 5(매우 많음).
이는 총점(범위 0~105, 삶의 질 최고부터 최악까지)을 제공합니다.
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6개월
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도보 6분거리 변화
기간: 6개월
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도보 6분거리 변화
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6개월
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QRS 기간 변경
기간: 6개월
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12리드 ECG의 QRS 기간 변경
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6개월
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벡터 심전도 QRS 영역의 변화
기간: 6개월
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일반 12리드 ECG에서 재구성한 벡터심전도의 벡터심전도 QRS 영역 변화
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6개월
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좌심실 기능의 변화
기간: 6개월
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좌심실 기능 박출율의 변화와 심초음파의 전체 세로 변형
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6개월
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NT-proBNP의 변화
기간: 6개월
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심부전 바이오마커로서 NT-proBNP의 변화
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6개월
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합병증
기간: 6개월
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장치 및 리드와 관련된 합병증
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6개월
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리드 간격 임계값
기간: 6개월
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펄스 폭에서 볼트로 표시되는 리드 페이싱 임계값(예:
0.4V @ 0.4ms).
속도 임계값은 낮을수록 좋습니다.
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6개월
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소송 비용
기간: 6개월
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장치 및 리드와 관련된 비용
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL84372.058.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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