房颤和左心室功能障碍中的左束支区起搏或双心室起搏
远离心力衰竭的起搏：心房颤动和左心室功能障碍患者的左束支区起搏或双心室起搏
研究概览
详细说明
理由：心房颤动 (AF) 和左心室 (LV) 功能障碍的患者可能因心动过缓、房室交界处消融或心脏再同步治疗而需要心室起搏。 右心室 (RV) 起搏与不良左心室重构和心力衰竭的风险相关，特别是对于已有左心室功能障碍的患者。 LBBAP 和双心室起搏均可预防左心室不同步。 对于需要心室起搏或 CRT 的 AF 患者，哪种起搏模式最能预防或逆转左室不良重构尚不清楚。
主要目标：
比较 AF 和 LV 功能障碍患者 LBBAP 和双心室起搏之间的 LVESV 变化。
次要目标：
- 比较 LBBAP 和双心室起搏患者的生活质量、纽约心脏协会功能分级、6 分钟步行距离、QRS 时限、心向量图 QRS 面积、左心室射血分数 (LVEF)、整体纵向应变和 NT-proBNP 的变化伴有 AF 和 LV 功能障碍。
研究设计：随机患者和评估者盲法非劣效性交叉试验。
研究人群：因心动过缓、房室交界处消融或 CRT 需要心室起搏的永久性 AF 和 LVEF < 50% 的患者。
干预：根据交叉设计，患者将被随机分配到前 6 个月的 LBBAP，然后是 6 个月的双心室起搏，反之亦然。
12 个月完成研究的随机阶段后，将根据常规临床实践对患者进行随访。 所有患者将在 36 个月（随机阶段结束后 2 年）进行临床随访、心电图、设备询问和超声心动图检查。
主要研究参数/终点：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级、明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)、6 分钟步行距离、心电图（心向量图 QRS 面积、QRS 持续时间）、超声心动图（LVESV、LVEF、整体纵向）应变）、NT-proBNP、导联和设备性能（传感、起搏、预期电池寿命）、并发症和成本将针对每种起搏模式进行评估。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：出于本随机对照试验的目的，患者还将接受 LBBAP 引导。 严重不良事件的额外风险约为 1.5%（导线脱落 1.1%，急性冠状动脉综合征 0.4% [在先前的研究中均采取保守治疗，没有进一步的后遗症]）。(1) 参加试验的患者将获得 3 次额外随访、4 份额外问卷、3 次额外心电图、3 次额外设备询问、3 次额外超声心动图和 4 份额外血样（每份 5 mL）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- 电话号码：+31715262020
- 邮箱：s.r.d.piers@lumc.nl
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、DK-8200
- 尚未招聘
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Jens Kristensen, MD, PhD
- 电话号码：+45 7845 0000
- 邮箱：jens.kristensen@auh.rm.dk
-
接触：
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
接触：
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
接触：
- Jens Kristensen, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2300 RC
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- 电话号码：0031715262020
- 邮箱：s.r.d.piers@lumc.nl
-
接触：
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
-
接触：
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 患有永久性 AF 且 LVEF < 50% 且年龄≥18 岁且因心动过缓而需要心室起搏的成年人（包括接受 AV 连接消融的患者）或有心脏再同步治疗指征的患者。
- 心室起搏的预期百分比 > 40%
- ≥3个月的心力衰竭药物优化
值得注意的是，已经拥有设备但需要升级到 CRT 设备的患者也可以包括在内
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或主动怀孕愿望
- 不适合在冠状窦内植入 RV 导线、LBBAP 导线或 LV 导线
- 最近进行过瓣膜介入/手术或急性心肌梗死（< 6 个月）
- NYHA 功能 IV 级心力衰竭、左心室辅助装置或心脏移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左束支区起搏
6 个月的左束支区域起搏。
|
使用经静脉起搏器导线对左束支区域起搏
其他名称：
|
|
有源比较器：双心室起搏
使用 RV 心尖导线和 LV 导线在冠状窦内进行 6 个月的双心室起搏。
|
使用经静脉起搏器导线对右心室和左心室起搏
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室收缩末期容积 (LVESV) 变化
大体时间：6个月
|
超声心动图测量左心室收缩末期容积变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纽约心脏协会功能等级的变化
大体时间：6个月
|
纽约心脏协会功能分级 (NYHA) 的变化
|
6个月
|
|
明尼苏达州心力衰竭患者调查问卷的变化
大体时间：6个月
|
明尼苏达心力衰竭患者问卷（MLHFQ）是针对心力衰竭患者的自填式疾病特异性问卷，包含采用六点李克特量表评分的 21 个项目，代表心力衰竭对生活质量的不同程度影响，从0（没有）到 5（非常多）。
它提供总分（范围 0-105，从最好到最差的生活质量）。
|
6个月
|
|
6分钟步行距离变化
大体时间：6个月
|
6分钟步行距离变化
|
6个月
|
|
QRS 时限的变化
大体时间：6个月
|
12 导联心电图上 QRS 时限的变化
|
6个月
|
|
心向量图 QRS 区的变化
大体时间：6个月
|
从常规 12 导联心电图重建的心向量图上心向量图 QRS 区域的变化
|
6个月
|
|
左心室功能的变化
大体时间：6个月
|
超声心动图左心室功能射血分数和整体纵向应变的变化
|
6个月
|
|
NT-proBNP 的变化
大体时间：6个月
|
NT-proBNP 作为心力衰竭生物标志物的变化
|
6个月
|
|
并发症
大体时间：6个月
|
与设备和导联相关的并发症
|
6个月
|
|
领先起搏阈值
大体时间：6个月
|
导联起搏阈值，以脉冲宽度伏特表示（例如
0.4V @ 0.4 毫秒）。
起搏阈值越低越好。
|
6个月
|
|
成本
大体时间：6个月
|
与设备和引线相关的成本
|
6个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sebastiaan Piers, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL84372.058.23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.