Estimulação da área do ramo esquerdo ou estimulação biventricular na FA e disfunção ventricular esquerda
Estimulação longe da insuficiência cardíaca: estimulação da área do ramo esquerdo ou estimulação biventricular em pacientes com fibrilação atrial e disfunção ventricular esquerda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Pacientes com fibrilação atrial (FA) e disfunção ventricular esquerda (VE) podem necessitar de estimulação ventricular devido a bradicardia, ablação da junção AV ou para terapia de ressincronização cardíaca. A estimulação ventricular direita (VD) está associada ao risco de remodelação adversa do VE e insuficiência cardíaca, em particular naqueles com disfunção VE pré-existente. Tanto o LBBAP quanto a estimulação biventricular podem prevenir a dissincronia do VE. Não se sabe qual modo de estimulação melhor previne ou reverte o remodelamento adverso do VE em pacientes com FA que necessitam de estimulação ventricular ou TRC.
Objetivos primários:
Comparar a alteração do LVESV entre LBBAP e estimulação biventricular em pacientes com FA e disfunção VE.
Objetivos secundários:
- Comparar a mudança na qualidade de vida, classe funcional da New York Heart Association, distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, duração do QRS, área do QRS vetorcardiográfico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), strain longitudinal global e NT-proBNP entre LBBAP e estimulação biventricular em pacientes com FA e disfunção VE.
Desenho do estudo: ensaio cruzado de não inferioridade cego randomizado para paciente e avaliador.
População do estudo: Pacientes com FA permanente e FEVE < 50% que necessitam de estimulação ventricular devido a bradicardia, ablação da junção AV ou TRC.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados de acordo com um desenho cruzado para os primeiros 6 meses de LBBAP e depois 6 meses de estimulação biventricular, ou vice-versa.
Após terminar a fase de randomização do estudo aos 12 meses, os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina. Acompanhamento clínico, ECG, interrogatório do dispositivo e ecocardiografia serão realizados aos 36 meses (2 anos após o término da fase de randomização) em todos os pacientes.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: classe funcional da New York Heart Association (NYHA), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), distância de caminhada de 6 minutos, ECG (área QRS vetorcardiográfica, duração do QRS), ecocardiografia (VSFEVE, FEVE, longitudinal global tensão), NT-proBNP, desempenho do eletrodo e do dispositivo (detecção, estimulação, vida útil esperada da bateria), complicações e custos serão avaliados para cada modo de estimulação.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Para os fins deste ensaio clínico randomizado, os pacientes também receberão uma derivação LBBAP. O risco adicional de eventos adversos graves é de aproximadamente 1,5% (deslocamento do eletrodo 1,1%, síndrome coronariana aguda de 0,4% [todos tratados de forma conservadora sem sequelas adicionais em estudos anteriores]).(1) Os pacientes que participarem do estudo terão 3 consultas extras de acompanhamento, 4 questionários extras, 3 ECGs extras, 3 interrogações extras do dispositivo, 3 ecocardiogramas extras e 4 amostras de sangue extras (5 mL cada).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262020
- E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 7845 0000
- E-mail: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Contato:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Contato:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Contato:
- Jens Kristensen, MD, PhD
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-
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-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300 RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Número de telefone: 0031715262020
- E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl
-
Contato:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
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Contato:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adultos ≥18 anos com FA permanente e FEVE < 50% que necessitam de estimulação ventricular devido a bradicardia, incluindo pacientes submetidos a ablação da junção AV, ou que tenham indicação para terapia de ressincronização cardíaca.
- Porcentagem esperada de estimulação ventricular > 40%
- ≥ 3 meses de otimização de medicação para insuficiência cardíaca
É importante ressaltar que pacientes que já possuem um dispositivo, mas necessitam de atualização para um dispositivo CRT, também podem ser incluídos
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Idade < 18 anos
- Desejo de gravidez ou gravidez ativa
- Não elegível para implantação de eletrodo RV, eletrodo LBBAP ou eletrodo VE no seio coronário
- Intervenção/cirurgia valvar recente ou infarto agudo do miocárdio (< 6 meses)
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação da área do ramo esquerdo
6 meses de estimulação da área do ramo esquerdo.
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Estimulação da área do ramo esquerdo com eletrodo de marca-passo transvenoso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular
6 meses de estimulação biventricular usando eletrodo de ápice VD e eletrodo VE no seio coronário.
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Estimulação do ventrículo direito e esquerdo usando eletrodos de marca-passo transvenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
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Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association
Prazo: 6 meses
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
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6 meses
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Mudança em Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é um questionário autoadministrado específico para pacientes com insuficiência cardíaca, composto por 21 itens classificados em escalas Likert de seis pontos, representando diferentes graus de impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida, desde 0 (nenhum) a 5 (muito).
Fornece uma pontuação total (variação de 0 a 105, da melhor à pior qualidade de vida).
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6 meses
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Mudança na distância a pé de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Mudança na distância a pé de 6 minutos
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6 meses
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Alteração na duração do QRS
Prazo: 6 meses
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Alteração na duração do QRS no ECG de 12 derivações
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6 meses
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Alteração na área QRS vetorialcardiográfica
Prazo: 6 meses
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Alteração na área do QRS vetorialcardiográfico no vetorcardiograma reconstruído a partir de um ECG regular de 12 derivações
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6 meses
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Mudança na função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Alteração na fração de ejeção da função ventricular esquerda e strain longitudinal global na ecocardiografia
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6 meses
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Mudança no NT-proBNP
Prazo: 6 meses
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Alteração no NT-proBNP como biomarcador de insuficiência cardíaca
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo e aos eletrodos
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6 meses
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Limites de ritmo de lead
Prazo: 6 meses
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Os limiares de estimulação do eletrodo, expressos em volts na largura do pulso (por ex.
0,4 V a 0,4 ms).
Um limite de ritmo mais baixo é melhor.
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6 meses
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Custos
Prazo: 6 meses
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Custos relacionados ao dispositivo e leads
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84372.058.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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