Vasemman nipun haaran alueen tahdistus tai kaksikammiotahdistus AF:ssä ja vasemman kammion toimintahäiriössä
Tahdistus pois sydämen vajaatoiminnasta: Vasemman nipun haaran alueen tahdistus tai kaksikammiotahdistus potilailla, joilla on eteisvärinä ja vasemman kammion toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) ja vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, saattavat tarvita kammiotahdistusta bradykardian, AV-liitoksen ablaation tai sydämen uudelleensynkronointihoidon vuoksi. Oikean kammion tahdistus liittyy haitallisen LV-uudelleenmuodostumisen ja sydämen vajaatoiminnan riskiin, erityisesti niillä, joilla on jo ennestään LV-toimintahäiriö. Sekä LBBAP että kaksikammiotahdistus voivat estää LV dyssynkronian. Ei tiedetä, mikä tahdistustila ehkäisee tai kumoaa parhaiten LV:n haitallisen uudelleenmuodostumisen potilailla, joilla on AF ja jotka tarvitsevat kammiotahdistusta tai CRT:tä.
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertaa LVESV-muutoksia LBBAP:n ja kaksikammiotahdistuksen välillä potilailla, joilla on AF- ja LV-häiriö.
Toissijaiset tavoitteet:
- Elämänlaadun muutoksen vertaamiseksi New York Heart Associationin toimintaluokka, 6 minuutin kävelymatka, QRS-kesto, vektorikardiografinen QRS-alue, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), globaali pitkittäinen rasitus ja NT-proBNP LBBAP:n ja kaksikammiotahdistuksen välillä potilailla AF- ja LV-häiriöillä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu potilaan ja arvioijan sokkoutettu non-inferiority cross-over -tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on pysyvä AF ja LVEF < 50 % ja jotka tarvitsevat kammiotahdistusta bradykardian, AV-liitoksen ablaation tai CRT:n vuoksi.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan risteytyssuunnitelman mukaan ensimmäiseksi 6 kuukaudeksi LBBAP:iin ja sitten 6 kuukauteen kaksikammiotahdistukseen tai päinvastoin.
Kun tutkimuksen satunnaistusvaihe on päättynyt 12 kuukauden kohdalla, potilaita seurataan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikille potilaille suoritetaan kliininen seuranta, EKG, laitekysely ja kaikukardiografia 36 kuukauden kuluttua (2 vuotta satunnaistusvaiheen päättymisen jälkeen).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), 6 minuutin kävelyetäisyys, EKG (vektorikardiografinen QRS-alue, QRS-kesto), kaikukardiografia (LVESV, LVEF, globaali pitkittäistutkimus). rasitus), NT-proBNP, johdon ja laitteen suorituskyky (tunnistin, tahdistus, odotettu akun käyttöikä), komplikaatiot ja kustannukset arvioidaan kunkin tahdistustilan osalta.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten potilaat saavat myös LBBAP-johdon. Vakavien haittatapahtumien lisäriski on ~1,5 % (lyijyn irtoaminen 1,1 %, 0,4 % akuutti sepelvaltimooireyhtymä [kaikki hoidettu konservatiivisesti ilman lisäseurauksia aiemmissa tutkimuksissa]).(1) Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 3 ylimääräistä seurantakäyntiä, 4 ylimääräistä kyselylomaketta, 3 ylimääräistä EKG:tä, 3 ylimääräistä laitekyselyä, 3 ylimääräistä kaikututkimusta ja 4 ylimääräistä verinäytettä (5 ml kukin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262020
- Sähköposti: s.r.d.piers@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2300 RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031715262020
- Sähköposti: s.r.d.piers@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 7845 0000
- Sähköposti: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Kristensen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on pysyvä AF ja LVEF < 50 % ja jotka joko tarvitsevat kammiotahdistusta bradykardian vuoksi, mukaan lukien potilaat, joille tehdään AV-liitoksen ablaatio, tai joilla on käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
- Odotettu kammiotahdistuksen prosenttiosuus > 40 %
- ≥ 3 kuukautta sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden optimointia
Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on jo laite, mutta jotka tarvitsevat päivityksen CRT-laitteeseen
POISTAMISKRITEERIT
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai aktiivinen raskaustoive
- Ei kelpaa RV-, LBBAP- tai LV-johdon implantointiin sepelvaltimoonteloon
- Äskettäin tehty läppäinterventio/leikkaus tai akuutti sydäninfarkti (< 6 kuukautta)
- NYHA-toimintaluokan IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion apulaite tai sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman nipun haaran alueen tahdistus
6 kuukautta vasemman nipun haaran alueen tahdistusta.
|
Vasemman nipun haara-alueen tahdistus transvenoosisen tahdistinjohdon avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
6 kuukautta kaksikammiotahdistusta käyttämällä RV-apeksijohtoa ja LV-johtoa sepelvaltimoontelossa.
|
Oikean ja vasemman kammion tahdistus transvenoosisilla tahdistinjohdoilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuuden muutos kaikukardiografialla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa (NYHA)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Minnesotassa, joka elää sydämen vajaatoiminnan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnasta kärsivien kyselylomake (MLHFQ) on itsetehtävä sairauskohtainen kyselylomake sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja se sisältää 21 kohtaa, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla, jotka edustavat sydämen vajaatoiminnan eri asteista vaikutusta elämänlaatuun. 0 (ei mitään) - 5 (erittäin paljon).
Se antaa kokonaispistemäärän (alue 0-105, parhaasta huonoimpaan elämänlaatuun).
|
6 kuukautta
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
|
6 kuukautta
|
|
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QRS-keston muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vektorikardiografisessa QRS-alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vektorikardiografisessa QRS-alueella vektorikardiogrammissa, joka on rekonstruoitu tavallisesta 12-kytkentäisestä EKG:stä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vasemman kammion toiminnan ejektiofraktiossa ja globaalissa pituussuuntaisessa rasituksessa kaikukardiografiassa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos NT-proBNP:ssä sydämen vajaatoiminnan biomarkkerina
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen ja johtoihin liittyvät komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
|
Johdannahdistuskynnykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Johdon tahdistuksen kynnysarvot, ilmaistuna voltteina pulssin leveydellä (esim.
0,4 V @ 0,4 ms).
Alempi tahdistuskynnys on parempi.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen ja johtoihin liittyvät kulut
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84372.058.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .