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Stimolazione dell'area di branca sinistra o stimolazione biventricolare nella FA e nella disfunzione ventricolare sinistra

26 settembre 2024 aggiornato da: srdpiers

Stimolazione in assenza di insufficienza cardiaca: stimolazione nell'area della branca sinistra o stimolazione biventricolare in pazienti con fibrillazione atriale e disfunzione ventricolare sinistra

Non è noto se la stimolazione dell’area di branca sinistra (LBBAP) o la stimolazione biventricolare siano migliori per prevenire o invertire il rimodellamento avverso del ventricolo sinistro (LV) nei pazienti con fibrillazione atriale (AF) che richiedono stimolazione ventricolare o CRT. Questo studio cross-over randomizzato di non inferiorità confronterà la variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro e gli endpoint secondari tra LBBAP e stimolazione biventricolare in pazienti con fibrillazione atriale e disfunzione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: I pazienti con fibrillazione atriale (FA) e disfunzione ventricolare sinistra (LV) possono richiedere la stimolazione ventricolare a causa di bradicardia, ablazione della giunzione AV o terapia di resincronizzazione cardiaca. La stimolazione ventricolare destra (RV) è associata al rischio di rimodellamento ventricolare sinistro e di insufficienza cardiaca, in particolare nei soggetti con disfunzione ventricolare sinistra preesistente. Sia la stimolazione LBBAP che quella biventricolare possono prevenire la dissincronia del VS. Non è noto quale modalità di stimolazione prevenga o inverta meglio il rimodellamento avverso del ventricolo sinistro nei pazienti con fibrillazione atriale che richiedono stimolazione ventricolare o CRT.

Obiettivi primari:

  1. Confrontare la variazione LVESV tra LBBAP e stimolazione biventricolare in pazienti con FA e disfunzione LV.

    Obiettivi secondari:

  2. Confrontare il cambiamento nella qualità della vita, classe funzionale della New York Heart Association, distanza percorsa in 6 minuti, durata QRS, area QRS vettocardiografica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), deformazione longitudinale globale e NT-proBNP tra LBBAP e stimolazione biventricolare nei pazienti. con fibrillazione atriale e disfunzione ventricolare sinistra.

Disegno dello studio: studio cross-over di non inferiorità, randomizzato, in cieco, con pazienti e valutatori.

Popolazione in studio: pazienti con fibrillazione atriale permanente e LVEF < 50% che necessitano di stimolazione ventricolare a causa di bradicardia, ablazione della giunzione AV o CRT.

Intervento: i pazienti verranno randomizzati secondo un disegno crossover ai primi 6 mesi di LBBAP e poi a 6 mesi di stimolazione biventricolare, o viceversa.

Dopo aver terminato la fase di randomizzazione dello studio a 12 mesi, i pazienti saranno seguiti secondo la pratica clinica di routine. Il follow-up clinico, un ECG, l'interrogazione del dispositivo e l'ecocardiografia saranno eseguiti a 36 mesi (2 anni dopo aver terminato la fase di randomizzazione) in tutti i pazienti.

Principali parametri/endpoint dello studio: classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), distanza percorsa in 6 minuti, ECG (area QRS vettocardiografica, durata QRS), ecocardiografia (LVESV, LVEF, analisi longitudinale globale sforzo), NT-proBNP, prestazioni dell'elettrocatetere e del dispositivo (sensing, stimolazione, durata prevista della batteria), complicazioni e costi verranno valutati per ciascuna modalità di stimolazione.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: ai fini di questo studio randomizzato e controllato, i pazienti riceveranno anche un elettrocatetere LBBAP. Il rischio aggiuntivo di eventi avversi gravi è pari a circa l'1,5% (slocazione dell'elettrocatetere 1,1%, sindrome coronarica acuta 0,4% [tutti gestiti in modo conservativo senza ulteriori sequele in studi precedenti]).(1) I pazienti che partecipano allo studio avranno 3 visite di follow-up extra, 4 questionari extra, 3 ECG extra, 3 interrogazioni extra del dispositivo, 3 ecocardiogrammi extra e 4 campioni di sangue extra (5 ml ciascuno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31715262020
  • Email: s.r.d.piers@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mads B Kronborg, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jens C Nielsen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jens Kristensen, MD, PhD
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300 RC
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
        • Contatto:
          • Katja Zeppenfeld, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti ≥ 18 anni con fibrillazione atriale permanente e LVEF < 50% che necessitano di stimolazione ventricolare a causa di bradicardia, compresi i pazienti sottoposti ad ablazione della giunzione AV, o che hanno un'indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Percentuale prevista di stimolazione ventricolare > 40%
  • ≥ 3 mesi di ottimizzazione dei farmaci per l’insufficienza cardiaca

Da notare che possono essere inclusi anche i pazienti che già dispongono di un dispositivo, ma che necessitano di un aggiornamento a un dispositivo CRT

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Età < 18 anni
  • Desiderio di gravidanza o gravidanza attiva
  • Non idoneo per l'impianto di un elettrocatetere RV, un elettrocatetere LBBAP o un elettrocatetere LV nel seno coronarico
  • Intervento/chirurgia valvolare recente o infarto miocardico acuto (< 6 mesi)
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale IV NYHA, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dell'area della branca sinistra
6 mesi di stimolazione dell'area della branca sinistra.
Dispositivo: Stimolazione dell'area della branca sinistra
Stimolazione dell'area della branca sinistra utilizzando un elettrocatetere transvenoso
Altri nomi:
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Stimolazione del sistema di conduzione
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
6 mesi di stimolazione biventricolare utilizzando un elettrocatetere apicale RV e un elettrocatetere LV nel seno coronarico.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione del ventricolo destro e sinistro mediante elettrocateteri di pacemaker transvenosi
Altri nomi:
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
6 mesi
Cambiamento nel Minnesota che convive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è un questionario specifico per la malattia autosomministrato per i pazienti con insufficienza cardiaca, composto da 21 elementi valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita, da Da 0 (nessuno) a 5 (moltissimo). Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dalla migliore alla peggiore qualità di vita).
6 mesi
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio in 6 minuti a piedi
6 mesi
Modifica della durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della durata del QRS sull'ECG a 12 derivazioni
6 mesi
Variazione dell'area QRS vettocardiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'area QRS vettocardiografica sul vettorcardiogramma ricostruito da un normale ECG a 12 derivazioni
6 mesi
Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione della funzione ventricolare sinistra e deformazione longitudinale globale all'ecocardiografia
6 mesi
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento di NT-proBNP come biomarcatore di insufficienza cardiaca
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazioni relative al dispositivo e agli elettrocateteri
6 mesi
Soglie di stimolazione dei lead
Lasso di tempo: 6 mesi
Soglie di stimolazione dell'elettrocatetere, espresse in volt alla durata dell'impulso (ad es. 0,4 V a 0,4 ms). Una soglia di stimolazione più bassa è migliore.
6 mesi
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi relativi al dispositivo e ai lead
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

srdpiers

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84372.058.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi con altri ricercatori ogniqualvolta ciò sia ragionevole e di potenziale beneficio per i pazienti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e della pubblicazione, i dati verranno condivisi con altri ricercatori ogniqualvolta ciò sia ragionevole e di potenziale beneficio per i pazienti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ogniqualvolta sia ragionevole e di potenziale beneficio per i pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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