Estimulación del área de rama izquierda o estimulación biventricular en FA y disfunción ventricular izquierda
Estimulación alejada de la insuficiencia cardíaca: estimulación en el área de la rama izquierda o estimulación biventricular en pacientes con fibrilación auricular y disfunción ventricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pacientes con fibrilación auricular (FA) y disfunción del ventrículo izquierdo (VI) pueden requerir estimulación ventricular debido a bradicardia, ablación de la unión AV o terapia de resincronización cardíaca. La estimulación del ventrículo derecho (VD) se asocia con el riesgo de remodelación adversa del VI e insuficiencia cardíaca, en particular en aquellos con disfunción del VI preexistente. Tanto el LBBAP como la estimulación biventricular pueden prevenir la disincronía del VI. Se desconoce qué modo de estimulación previene o revierte mejor la remodelación adversa del VI en pacientes con FA que requieren estimulación ventricular o TRC.
Objetivos principales:
Comparar el cambio de LVESV entre LBBAP y estimulación biventricular en pacientes con FA y disfunción del VI.
Objetivos secundarios:
- Comparar el cambio en la calidad de vida, clase funcional de la New York Heart Association, distancia de caminata de 6 minutos, duración del QRS, área del QRS vectorcardiográfico, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), tensión longitudinal global y NT-proBNP entre LBBAP y estimulación biventricular en pacientes con FA y disfunción del VI.
Diseño del estudio: ensayo cruzado de no inferioridad ciego, aleatorizado, de pacientes y evaluadores.
Población de estudio: pacientes con FA permanente y FEVI <50% que requieren estimulación ventricular debido a bradicardia, ablación de la unión AV o TRC.
Intervención: Los pacientes serán asignados al azar según un diseño cruzado a los primeros 6 meses de LBBAP y luego 6 meses de estimulación biventricular, o viceversa.
Una vez finalizada la fase de aleatorización del estudio a los 12 meses, se realizará un seguimiento de los pacientes según la práctica clínica habitual. Se realizará seguimiento clínico, ECG, interrogatorio del dispositivo y ecocardiografía a los 36 meses (2 años después de finalizar la fase de aleatorización) en todos los pacientes.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), distancia de caminata de 6 minutos, ECG (área de QRS vectorcardiográfico, duración de QRS), ecocardiografía (LVESV, LVEF, longitudinal global tensión), NT-proBNP, rendimiento del cable y del dispositivo (detección, estimulación, duración esperada de la batería), se evaluarán las complicaciones y los costos para cada modo de estimulación.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: a los efectos de este ensayo controlado aleatorio, los pacientes también recibirán una ventaja LBBAP. El riesgo adicional de eventos adversos graves es de ~1,5% (desprendimiento del cable 1,1%, síndrome coronario agudo 0,4% [todos manejados de manera conservadora sin más secuelas en estudios previos]).(1) Los pacientes que participen en el ensayo tendrán 3 visitas de seguimiento adicionales, 4 cuestionarios adicionales, 3 ECG adicionales, 3 interrogatorios adicionales del dispositivo, 3 ecocardiogramas adicionales y 4 muestras de sangre adicionales (5 ml cada una).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262020
- Correo electrónico: s.r.d.piers@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 7845 0000
- Correo electrónico: jens.kristensen@auh.rm.dk
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Contacto:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
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Contacto:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Contacto:
- Jens Kristensen, MD, PhD
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-
-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300 RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031715262020
- Correo electrónico: s.r.d.piers@lumc.nl
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Contacto:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
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Contacto:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Adultos ≥ 18 años con FA permanente y FEVI <50% que requieren estimulación ventricular debido a bradicardia, incluidos pacientes sometidos a ablación de la unión AV, o que tienen una indicación de terapia de resincronización cardíaca.
- Porcentaje esperado de estimulación ventricular > 40%
- ≥ 3 meses de optimización de la medicación para la insuficiencia cardíaca
Es de destacar que también se pueden incluir pacientes que ya tienen un dispositivo, pero que requieren una actualización a un dispositivo CRT.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Edad < 18 años
- Embarazo o deseo de embarazo activo
- No apto para la implantación de un cable VD, un cable LBBAP o un cable VI en el seno coronario
- Intervención/cirugía valvular reciente o infarto agudo de miocardio (< 6 meses)
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA, dispositivo de asistencia ventricular izquierda o trasplante cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del área de la rama izquierda
6 meses de estimulación en zona de rama izquierda.
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Estimulación del área de la rama izquierda mediante un cable de marcapasos transvenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación biventricular
6 meses de estimulación biventricular utilizando un cable del ápex del VD y un cable del VI en el seno coronario.
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Estimulación del ventrículo derecho e izquierdo mediante cables de marcapasos transvenosos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
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6 meses
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Cambio en el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca, que comprende 21 ítems calificados en escalas Likert de seis puntos, que representan diferentes grados de impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida, desde 0 (nada) a 5 (mucho).
Proporciona una puntuación total (rango 0-105, de mejor a peor calidad de vida).
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6 meses
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Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en 6 minutos a pie
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6 meses
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Cambio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la duración del QRS en el ECG de 12 derivaciones
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6 meses
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Cambio en el área del QRS vectorcardiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el área del QRS vectorcardiográfico en el vectorcardiograma reconstruido a partir de un ECG normal de 12 derivaciones
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6 meses
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Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección de la función del ventrículo izquierdo y tensión longitudinal global en la ecocardiografía
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6 meses
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en NT-proBNP como biomarcador de insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo y los cables.
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6 meses
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Umbrales de estimulación del cable
Periodo de tiempo: 6 meses
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Umbrales de estimulación de los cables, expresados en voltios según la duración del impulso (p. ej.
0,4 V a 0,4 ms).
Es mejor un umbral de estimulación más bajo.
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6 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos relacionados con el dispositivo y los clientes potenciales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84372.058.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .