Vänster bunt grenområdesstimulering eller biventrikulär stimulering vid AF och vänsterkammardysfunktion
Pacing bort från hjärtsvikt: Pacing för vänster grenområde eller biventrikulär pacing hos patienter med förmaksflimmer och vänsterkammardysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Patienter med förmaksflimmer (AF) och vänsterkammardysfunktion (LV) kan behöva ventrikulär pacing på grund av bradykardi, AV-övergångsablation eller för hjärtresynkroniseringsterapi. Högerkammarstimulering (RV) är associerad med risken för negativ LV-remodellering och hjärtsvikt, särskilt hos de med redan existerande LV-dysfunktion. Både LBBAP och biventrikulär stimulering kan förhindra LV-dyssynkroni. Det är okänt vilket stimuleringsläge som bäst förhindrar eller reverserar LV skadlig remodellering hos patienter med AF som kräver ventrikulär stimulering eller CRT.
Primära mål:
Att jämföra LVESV förändring mellan LBBAP och biventrikulär stimulering hos patienter med AF och LV dysfunktion.
Sekundära mål:
- För att jämföra förändring i livskvalitet, New York Heart Association funktionsklass, 6 minuters gångavstånd, QRS-varaktighet, vektorkardiografisk QRS-area, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), global longitudinell belastning och NT-proBNP mellan LBBAP och biventrikulär pacing hos patienter med AF och LV dysfunktion.
Studiedesign: Randomiserad patient och bedömare blindad non-inferiority cross-over studie.
Studiepopulation: Patienter med permanent AF och LVEF < 50 % som kräver ventrikulär pacing på grund av bradykardi, AV-övergångsablation eller CRT.
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras enligt en crossover-design till de första 6 månaderna av LBBAP och sedan 6 månaders biventrikulär stimulering, eller vice versa.
Efter avslutad randomiseringsfas av studien vid 12 månader kommer patienter att följas enligt rutinmässig klinisk praxis. Klinisk uppföljning, EKG, apparatutfrågning och ekokardiografi kommer att utföras vid 36 månader (2 år efter avslutad randomiseringsfas) hos alla patienter.
Huvudstudieparametrar/endpoints: New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), 6 minuters gångavstånd, EKG (vektorkardiografiskt QRS-område, QRS-duration), ekokardiografi (LVESV, LVEF, global longitudinell stam), NT-proBNP, elektrod och enhetsprestanda (avkänning, stimulering, förväntad batteritid), komplikationer och kostnader kommer att utvärderas för varje stimuleringsläge.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: För syftet med denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter också att få en LBBAP-ledning. Den ytterligare risken för allvarliga biverkningar är ~1,5 % (blyförskjutning 1,1 %, 0,4 % akut kranskärlssyndrom [alla hanteras konservativt utan ytterligare följdsjukdomar i tidigare studier]).(1) Patienter som deltar i studien kommer att ha 3 extra uppföljningsbesök, 4 extra frågeformulär, 3 extra EKG, 3 extra apparatförhör, 3 extra ekokardiogram och 4 extra blodprover (5 ml vardera).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262020
- E-post: s.r.d.piers@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Har inte rekryterat ännu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 7845 0000
- E-post: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Kontakt:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jens Kristensen, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2300 RC
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031715262020
- E-post: s.r.d.piers@lumc.nl
-
Kontakt:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
-
Kontakt:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna ≥18 år med permanent AF och LVEF < 50 % som antingen kräver ventrikulär pacing på grund av bradykardi inklusive patienter som genomgår AV-junction ablation, eller som har en indikation för hjärtresynkroniseringsterapi.
- Förväntad procentandel av ventrikulär stimulering > 40 %
- ≥ 3 månaders hjärtsviktsmedicineringsoptimering
Observera att patienter som redan har en enhet, men som behöver en uppgradering till en CRT-enhet, också kan inkluderas
EXKLUSIONSKRITERIER
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Ålder < 18 år
- Graviditet eller aktiv graviditetsönskemål
- Inte kvalificerad för implantation av en RV-ledning, LBBAP-ledning eller LV-ledning i sinus coronary
- Nyligen genomförd klaffintervention/operation eller akut hjärtinfarkt (< 6 månader)
- NYHA funktionell klass IV hjärtsvikt, vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster grenområdesstimulering
6 månaders pacing för vänster grenområde.
|
Stimulering av det vänstra grenområdet med hjälp av en transvenös pacemakerledning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulär pacing
6 månaders biventrikulär stimulering med en RV-apex-avledning och LV-avledning i sinus coronary.
|
Stimulering av höger och vänster ventrikel med hjälp av transvenösa pacemakerledningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) förändring
Tidsram: 6 månader
|
Vänster kammare end-systolisk volymförändring mätt med ekokardiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i New York Heart Association funktionsklass
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i New York Heart Association funktionsklass (NYHA)
|
6 månader
|
|
Förändring i Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Minnesota living with heart failure questionnaire (MLHFQ) är ett självadministrerat sjukdomsspecifikt frågeformulär för patienter med hjärtsvikt, som omfattar 21 artiklar bedömda på sexgradiga Likert-skalor, som representerar olika grader av påverkan av hjärtsvikt på livskvalitet, från 0 (ingen) till 5 (väldigt mycket).
Det ger en totalpoäng (intervall 0-105, från bästa till sämsta livskvalitet).
|
6 månader
|
|
Byt på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Byt på 6 minuters gångavstånd
|
6 månader
|
|
Ändring av QRS-längd
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av QRS-varaktighet på 12-avlednings-EKG:t
|
6 månader
|
|
Förändring i vektorkardiografiskt QRS-område
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vektorkardiografiskt QRS-område på vektorkardiogrammet rekonstruerat från ett vanligt 12-avlednings-EKG
|
6 månader
|
|
Förändring i vänstra kammarens funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vänsterkammarfunktions ejektionsfraktion och global longitudinell belastning på ekokardiografi
|
6 månader
|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i NT-proBNP som en biomarkör för hjärtsvikt
|
6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationer relaterade till enhet och elektroder
|
6 månader
|
|
Lead pacing trösklar
Tidsram: 6 månader
|
Avledningsstimuleringströsklar, uttryckta som volt vid pulsbredd (t.ex.
0,4 V @ 0,4 ms).
En lägre pacing-tröskel är bättre.
|
6 månader
|
|
Kostnader
Tidsram: 6 månader
|
Kostnader relaterade till enheten och leads
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84372.058.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .