Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre bundt grenområde pacing eller biventrikulær pacing i AF og venstre ventrikulær dysfunktion

26. september 2024 opdateret af: srdpiers

Pacing væk fra hjertesvigt: Pacing i venstre bundt-grenområde eller biventrikulær pacing hos patienter med atrieflimren og venstre ventrikulær dysfunktion

Det er ukendt, om venstre bundle branch area pacing (LBBAP) eller biventrikulær pacing bedst forhindrer eller reverserer venstre ventrikulær (LV) uønsket remodellering hos patienter med atrieflimren (AF), som kræver ventrikulær pacing eller CRT. Dette randomiserede non-inferioritets-cross-over-forsøg vil sammenligne venstre ventrikel end-systolisk volumenændring og sekundære endepunkter mellem LBBAP og biventrikulær pacing hos patienter med AF- og LV-dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med atrieflimren (AF) og venstre ventrikulær (LV) dysfunktion kan kræve ventrikulær pacing på grund af bradykardi, AV-junction ablation eller til hjerteresynkroniseringsterapi. Højre ventrikulær (RV) pacing er forbundet med risikoen for uønsket LV-remodellering og hjertesvigt, især hos dem med allerede eksisterende LV-dysfunktion. Både LBBAP og biventrikulær pacing kan forhindre LV-dyssynkroni. Det er ukendt, hvilken pacing-tilstand der bedst forhindrer eller reverserer uønsket remodellering af LV hos patienter med AF, som kræver ventrikulær pacing eller CRT.

Primære mål:

  1. At sammenligne LVESV-ændring mellem LBBAP og biventrikulær pacing hos patienter med AF- og LV-dysfunktion.

    Sekundære mål:

  2. For at sammenligne ændringer i livskvalitet, New York Heart Association funktionsklasse, 6-minutters gåafstand, QRS-varighed, vektorkardiografisk QRS-område, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), global longitudinal belastning og NT-proBNP mellem LBBAP og biventrikulær pacing hos patienter med AF og LV dysfunktion.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret patient og assessor blindet non-inferiority cross-over forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter med permanent AF og LVEF < 50 %, som kræver ventrikulær pacing på grund af bradykardi, AV-junction ablation eller CRT.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret i henhold til et crossover-design til de første 6 måneders LBBAP og derefter 6 måneders biventrikulær pacing eller omvendt.

Efter at have afsluttet randomiseringsfasen af ​​undersøgelsen efter 12 måneder, vil patienterne blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Klinisk opfølgning, et EKG, enhedsundersøgelse og ekkokardiografi vil blive udført efter 36 måneder (2 år efter endt randomiseringsfase) hos alle patienter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), 6-minutters gåafstand, EKG (vektorkardiografisk QRS-område, QRS-varighed), ekkokardiografi (LVESV, LVEF, global longitudinal strain), NT-proBNP, elektrode- og enhedsydelse (sensing, pacing, forventet batterilevetid), komplikationer og omkostninger vil blive evalueret for hver pacingtilstand.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Med henblik på dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter også modtage en LBBAP-lead. Den yderligere risiko for alvorlige uønskede hændelser er ~1,5 % (forskydning af bly 1,1 %, 0,4 % akut koronarsyndrom [alt behandlet konservativt uden yderligere følgesygdomme i tidligere undersøgelser]).(1) Patienter, der deltager i forsøget, vil have 3 ekstra opfølgningsbesøg, 4 ekstra spørgeskemaer, 3 ekstra EKG'er, 3 ekstra apparatafhøringer, 3 ekstra ekkokardiogrammer og 4 ekstra blodprøver (5 mL hver).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads B Kronborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens C Nielsen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens Kristensen, MD, PhD
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Katja Zeppenfeld, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne ≥18 år med permanent AF og LVEF < 50 %, som enten kræver ventrikulær pacing på grund af bradykardi, herunder patienter, der gennemgår AV-junction ablation, eller som har en indikation for kardial resynkroniseringsterapi.
  • Forventet procentdel af ventrikulær pacing > 40 %
  • ≥ 3 måneders hjertesvigtsmedicinoptimering

Bemærk, at patienter, der allerede har en enhed, men som kræver en opgradering til en CRT-enhed, også kan inkluderes

EXKLUSIONSKRITERIER

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller aktiv graviditetsønske
  • Ikke kvalificeret til implantation af en RV-ledning, LBBAP-ledning eller LV-ledning i sinus coronary
  • Nylig ventilindgreb/kirurgi eller akut myokardieinfarkt (< 6 måneder)
  • NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacing af venstre bundtområde
6 måneders pacing af venstre bundt grenområde.
Enhed: Pacing af venstre bundtområde
Pacing af det venstre bundtgrenområde ved hjælp af en transvenøs pacemakerledning
Andre navne:
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • Ledningssystemets pacing
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
6 måneders biventrikulær pacing ved hjælp af en RV apex-ledning og LV-ledning i sinus coronary.
Enhed: Biventrikulær pacing
Pacing af højre og venstre ventrikel ved hjælp af transvenøse pacemakerledninger
Andre navne:
  • Kardial resynkroniseringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV).
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumenændring målt ved ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i New York Heart Association funktionsklasse (NYHA)
6 måneder
Ændring i Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Minnesota living with heart failure questionnaire (MLHFQ) er et selvadministreret sygdomsspecifikt spørgeskema til patienter med hjertesvigt, omfattende 21 punkter vurderet på seks-punkts Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af hjertesvigt på livskvalitet, fra 0 (ingen) til 5 (meget). Det giver en samlet score (interval 0-105, fra bedste til dårligste livskvalitet).
6 måneder
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Skift på 6 minutters gåafstand
6 måneder
Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i QRS-varighed på 12-aflednings-EKG
6 måneder
Ændring i vektorkardiografisk QRS-område
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vektorkardiografisk QRS-område på vektorkardiogrammet rekonstrueret fra et almindeligt 12-aflednings EKG
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikelfunktion ejektionsfraktion og global longitudinel belastning på ekkokardiografi
6 måneder
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NT-proBNP som en biomarkør for hjertesvigt
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer relateret til enhed og ledninger
6 måneder
Lead pacing tærskler
Tidsramme: 6 måneder
Afledningsstimuleringstærskler, udtrykt som volt ved pulsbredde (f.eks. 0,4 V @ 0,4 ms). En lavere pacetærskel er bedre.
6 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger relateret til enheden og kundeemner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

srdpiers

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84372.058.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med andre forskere, når det er rimeligt og til gavn for patienterne.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelsen vil dataene blive delt med andre forskere, når det er rimeligt og til potentiel fordel for patienterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Når det er rimeligt og til gavn for patienterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacing af venstre bundtområde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner