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Stimulation im Bereich des linken Schenkels oder biventrikuläre Stimulation bei Vorhofflimmern und linksventrikulärer Dysfunktion

26. September 2024 aktualisiert von: srdpiers

Pacing weg von Herzinsuffizienz: Stimulation im Bereich des linken Schenkels oder biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und linksventrikulärer Dysfunktion

Es ist nicht bekannt, ob die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) oder die biventrikuläre Stimulation die nachteilige Umgestaltung des linken Ventrikels (LV) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die eine ventrikuläre Stimulation oder CRT benötigen, am besten verhindert oder umkehrt. Diese randomisierte Nicht-Minderwertigkeits-Crossover-Studie vergleicht die Änderung des linksventrikulären systolischen Volumens und sekundäre Endpunkte zwischen LBBAP und biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und linksventrikulärer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und linksventrikulärer (LV) Dysfunktion benötigen möglicherweise eine ventrikuläre Stimulation aufgrund von Bradykardie, AV-Knotenablation oder für eine kardiale Resynchronisationstherapie. Die rechtsventrikuläre (RV) Stimulation ist mit dem Risiko einer nachteiligen LV-Remodellierung und Herzinsuffizienz verbunden, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender LV-Dysfunktion. Sowohl LBBAP als auch biventrikuläre Stimulation können eine LV-Dyssynchronie verhindern. Es ist nicht bekannt, welcher Stimulationsmodus bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine ventrikuläre Stimulation oder CRT benötigen, die LV-adverse Remodellierung am besten verhindert oder umkehrt.

Hauptziele:

  1. Vergleich der LVESV-Änderung zwischen LBBAP und biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und LV-Dysfunktion.

    Sekundäre Ziele:

  2. Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität, der Funktionsklasse der New York Heart Association, der 6-Minuten-Gehstrecke, der QRS-Dauer, der vektorkardiographischen QRS-Fläche, der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der globalen Längsdehnung und des NT-proBNP zwischen LBBAP und biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit AF- und LV-Dysfunktion.

Studiendesign: Randomisierte, von Patienten und Gutachtern verblindete Nicht-Minderwertigkeits-Crossover-Studie.

Studienpopulation: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und LVEF < 50 %, die aufgrund von Bradykardie, AV-Knotenablation oder CRT eine ventrikuläre Stimulation benötigen.

Intervention: Die Patienten werden nach einem Crossover-Design in die ersten 6 Monate LBBAP und dann 6 Monate biventrikuläre Stimulation randomisiert oder umgekehrt.

Nach Abschluss der Randomisierungsphase der Studie nach 12 Monaten werden die Patienten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nachbeobachtet. Bei allen Patienten werden nach 36 Monaten (2 Jahre nach Abschluss der Randomisierungsphase) eine klinische Nachuntersuchung, ein EKG, eine Geräteabfrage und eine Echokardiographie durchgeführt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), 6-Minuten-Gehstrecke, EKG (vektorkardiographischer QRS-Bereich, QRS-Dauer), Echokardiographie (LVESV, LVEF, globaler Längsschnitt). Belastung), NT-proBNP, Elektroden- und Geräteleistung (Erkennung, Stimulation, erwartete Batterielebensdauer), Komplikationen und Kosten werden für jeden Stimulationsmodus bewertet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Für die Zwecke dieser randomisierten kontrollierten Studie erhalten Patienten auch eine LBBAP-Leitung. Das zusätzliche Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beträgt ~1,5 % (Elektrodendislokation 1,1 %, akutes Koronarsyndrom 0,4 % [in früheren Studien wurden alle konservativ ohne weitere Folgen behandelt]).(1) Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten drei zusätzliche Nachuntersuchungen, vier zusätzliche Fragebögen, drei zusätzliche EKGs, drei zusätzliche Geräteabfragen, drei zusätzliche Echokardiogramme und vier zusätzliche Blutproben (jeweils 5 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads B Kronborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens C Nielsen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens Kristensen, MD, PhD
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Katja Zeppenfeld, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern und LVEF < 50 %, die entweder aufgrund von Bradykardie eine ventrikuläre Stimulation benötigen, einschließlich Patienten, die sich einer AV-Knoten-Ablation unterziehen, oder eine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie haben.
  • Erwarteter Prozentsatz der ventrikulären Stimulation > 40 %
  • ≥ 3 Monate Optimierung der Medikamente gegen Herzinsuffizienz

Zu beachten ist, dass auch Patienten einbezogen werden können, die bereits über ein Gerät verfügen, aber ein Upgrade auf ein CRT-Gerät benötigen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder aktiver Schwangerschaftswunsch
  • Die Implantation einer RV-, LBBAP- oder LV-Elektrode in den Koronarsinus ist nicht möglich
  • Kürzlich durchgeführter Klappeneingriff/-operation oder akuter Myokardinfarkt (< 6 Monate)
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV, Linksherzunterstützungssystem oder Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation im Bereich des linken Schenkels
6 Monate lang Stimulation im Linksschenkelbereich.
Gerät: Stimulation im Bereich des linken Schenkels
Stimulation des Linksschenkelbereichs mit einer transvenösen Herzschrittmacherleitung
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisationstherapie
  • Stimulation des Reizleitungssystems
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
6 Monate biventrikuläre Stimulation mit einer RV-Apex-Elektrode und einer LV-Elektrode im Koronarsinus.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Stimulation des rechten und linken Ventrikels mittels transvenöser Schrittmacherleitungen
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV).
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläre end-systolische Volumenänderung, gemessen durch Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA)
6 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate
Der „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“ (MLHFQ) ist ein selbst auszufüllender krankheitsspezifischer Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Elemente umfasst, die auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet werden und unterschiedliche Ausprägungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität darstellen 0 (keine) bis 5 (sehr). Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-105, von der besten bis zur schlechtesten Lebensqualität).
6 Monate
Umsteigen in 6 Gehminuten
Zeitfenster: 6 Monate
Umsteigen in 6 Gehminuten
6 Monate
Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der QRS-Dauer im 12-Kanal-EKG
6 Monate
Veränderung im vektorkardiographischen QRS-Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des vektorkardiographischen QRS-Bereichs im Vektorkardiogramm, rekonstruiert aus einem regulären 12-Kanal-EKG
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion der linksventrikulären Funktion und der globalen Längsbelastung bei der Echokardiographie
6 Monate
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von NT-proBNP als Biomarker für Herzinsuffizienz
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Gerät und Elektroden
6 Monate
Schwellenwerte für die Lead-Stimulation
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrodenstimulationsschwellen, ausgedrückt als Volt bei Impulsbreite (z. B. 0,4 V bei 0,4 ms). Eine niedrigere Stimulationsschwelle ist besser.
6 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit dem Gerät und den Leitungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

srdpiers

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84372.058.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit anderen Forschern geteilt, wann immer dies sinnvoll ist und einen potenziellen Nutzen für die Patienten darstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung werden die Daten mit anderen Forschern geteilt, wann immer dies sinnvoll ist und einen potenziellen Nutzen für die Patienten darstellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wann immer dies sinnvoll und potenziell von Nutzen für die Patienten ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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