Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblast stimulace levého svazku větve nebo biventrikulární stimulace při AF a dysfunkci levé komory

26. září 2024 aktualizováno: srdpiers

Stimulace od srdečního selhání: stimulace oblasti levé větve svazku nebo biventrikulární stimulace u pacientů s fibrilací síní a dysfunkcí levé komory

Není známo, zda stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) nebo biventrikulární stimulace nejlépe zabraňuje nebo zvrací nežádoucí remodelaci levé komory (LV) u pacientů s fibrilací síní (AF), kteří vyžadují komorovou stimulaci nebo CRT. Tato randomizovaná non-inferiorita zkřížená studie bude porovnávat změnu end-systolického objemu levé komory a sekundární koncové body mezi LBBAP a biventrikulární stimulací u pacientů s dysfunkcí FS a LK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s fibrilací síní (AF) a dysfunkcí levé komory (LK) mohou vyžadovat komorovou stimulaci z důvodu bradykardie, ablace AV junkce nebo pro srdeční resynchronizační terapii. Pravostranná (RV) stimulace je spojena s rizikem nepříznivé remodelace LK a srdečního selhání, zejména u pacientů s již existující dysfunkcí LK. Jak LBBAP, tak biventrikulární stimulace mohou zabránit dyssynchronii LK. Není známo, který stimulační režim nejlépe zabraňuje nebo zvrací nepříznivou remodelaci LK u pacientů s FS, kteří vyžadují komorovou stimulaci nebo CRT.

Primární cíle:

  1. Porovnat změnu LVESV mezi LBBAP a biventrikulární stimulací u pacientů s dysfunkcí FS a LK.

    Sekundární cíle:

  2. Pro srovnání změny v kvalitě života, funkční třída New York Heart Association, vzdálenost 6 minut chůze, trvání QRS, vektorkardiografická oblast QRS, ejekční frakce levé komory (LVEF), globální podélné napětí a NT-proBNP mezi LBBAP a biventrikulární stimulací u pacientů s dysfunkcí FS a LK.

Design studie: Randomizovaná křížová studie neinferiority zaslepená pacientem a hodnotitelem.

Populace ve studii: Pacienti s permanentní FS a LVEF < 50 %, kteří vyžadují komorovou stimulaci z důvodu bradykardie, ablace AV junkce nebo CRT.

Intervence: Pacienti budou randomizováni podle zkříženého designu na prvních 6 měsíců LBBAP a poté na 6 měsíců biventrikulární stimulace nebo naopak.

Po ukončení randomizační fáze studie ve 12 měsících budou pacienti sledováni podle běžné klinické praxe. Po 36 měsících (2 roky po ukončení randomizační fáze) bude u všech pacientů provedeno klinické sledování, EKG, vyšetření přístroje a echokardiografie.

Hlavní parametry/koncové body studie: Funkční třída New York Heart Association (NYHA), dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ), vzdálenost 6 minut chůze, EKG (vektorkardiografická oblast QRS, trvání QRS), echokardiografie (LVESV, LVEF, globální longitudinální napětí), NT-proBNP, výkon elektrody a zařízení (snímání, stimulace, předpokládaná životnost baterie), komplikace a náklady budou vyhodnoceny pro každý stimulační režim.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pro účely této randomizované kontrolované studie obdrží pacienti také elektrodu LBBAP. Další riziko závažných nežádoucích příhod je ~1,5 % (dislokace elektrody 1,1 %, akutní koronární syndrom 0,4 % [v předchozích studiích vše léčeno konzervativně bez dalších následků]).(1) Pacienti, kteří se účastní studie, budou mít 3 další následné návštěvy, 4 další dotazníky, 3 extra EKG, 3 extra vyšetření přístroje, 3 extra echokardiogramy a 4 extra vzorky krve (5 ml každý).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31715262020
  • E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads B Kronborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens C Nielsen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens Kristensen, MD, PhD
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Katja Zeppenfeld, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí ≥18 let s permanentní FS a LVEF < 50 %, kteří buď vyžadují komorovou stimulaci z důvodu bradykardie, včetně pacientů podstupujících ablaci AV junkce, nebo mají indikaci k srdeční resynchronizační léčbě.
  • Očekávané procento komorové stimulace > 40 %
  • ≥ 3 měsíce optimalizace léčby srdečního selhání

Je třeba poznamenat, že mohou být zahrnuti i pacienti, kteří již zařízení mají, ale vyžadují upgrade na zařízení CRT

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo aktivní těhotenství přání
  • Není vhodné pro implantaci elektrody RV, elektrody LBBAP nebo elektrody LV do koronárního sinu
  • Nedávná intervence/operace chlopně nebo akutní infarkt myokardu (< 6 měsíců)
  • Srdeční selhání funkční třídy IV podle NYHA, zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování oblasti levé větve svazku
6 měsíců stimulace oblasti levého raménka.
Přístroj: Stimulování oblasti levé větve svazku
Stimulování oblasti levého raménka pomocí transvenózního kardiostimulátoru
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie
  • Stimulování převodního systému
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
6 měsíců biventrikulární stimulace pomocí RV apex elektrody a LV elektrody v koronárním sinu.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Stimulování pravé a levé komory pomocí transvenózních svodů kardiostimulátoru
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV).
Časové okno: 6 měsíců
Změna end-systolického objemu levé komory měřená echokardiografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční třídě New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA)
6 měsíců
Dotazník změny v Minnesotě žijící se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro život se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ) je dotazník pro pacienty se srdečním selháním, který si sami administrují a který zahrnuje 21 položek hodnocených na šestibodových Likertových škálách, které představují různé stupně dopadu srdečního selhání na kvalitu života, od 0 (žádný) až 5 (velmi mnoho). Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší kvalitu života).
6 měsíců
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Přestup do 6 minut chůze
6 měsíců
Změna trvání QRS
Časové okno: 6 měsíců
Změna trvání QRS na 12svodovém EKG
6 měsíců
Změna ve vektorové kardiografické oblasti QRS
Časové okno: 6 měsíců
Změna vektorové kardiografické oblasti QRS na vektorovém kardiogramu rekonstruovaném z běžného 12svodového EKG
6 měsíců
Změna funkce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna ejekční frakce funkce levé komory a globální podélné napětí při echokardiografii
6 měsíců
Změna NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Změna NT-proBNP jako biomarkeru srdečního selhání
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související se zařízením a elektrodami
6 měsíců
Stimulační prahy vedení
Časové okno: 6 měsíců
Stimulační prahy elektrody vyjádřené jako volty při šířce pulzu (např. 0,4 V @ 0,4 ms). Nižší stimulační práh je lepší.
6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Náklady související se zařízením a potenciálními zákazníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

srdpiers

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84372.058.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny s ostatními výzkumnými pracovníky, kdykoli to bude vhodné a bude to pro pacienty potenciální přínos.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a zveřejnění budou data sdílena s ostatními výzkumníky, kdykoli to bude vhodné a bude to pro pacienty potenciální přínos.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdykoli je to rozumné a potenciální přínos pro pacienty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit