Stimulation de la zone de branche gauche ou stimulation biventriculaire en cas de FA et de dysfonctionnement ventriculaire gauche
Stimulation loin de l'insuffisance cardiaque : stimulation de la zone de branche gauche ou stimulation biventriculaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et un dysfonctionnement ventriculaire gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) et un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) peuvent nécessiter une stimulation ventriculaire en raison d'une bradycardie, d'une ablation de la jonction AV ou d'un traitement de resynchronisation cardiaque. La stimulation ventriculaire droite (VD) est associée au risque de remodelage indésirable du VG et d'insuffisance cardiaque, en particulier chez les personnes présentant un dysfonctionnement préexistant du VG. La LBBAP et la stimulation biventriculaire peuvent prévenir la dyssynchronie du VG. On ne sait pas quel mode de stimulation prévient ou inverse le mieux le remodelage indésirable du VG chez les patients atteints de FA qui nécessitent une stimulation ventriculaire ou une CRT.
Objectifs principaux :
Comparer le changement du LVESV entre le LBBAP et la stimulation biventriculaire chez les patients présentant un dysfonctionnement de la FA et du VG.
Objectifs secondaires :
- Pour comparer le changement dans la qualité de vie, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association, la distance de marche de 6 minutes, la durée du QRS, la zone QRS vectorcardiographique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), la contrainte longitudinale globale et le NT-proBNP entre LBBAP et la stimulation biventriculaire chez les patients avec dysfonctionnement AF et LV.
Conception de l'étude : Essai croisé randomisé de non-infériorité en aveugle avec des patients et des évaluateurs.
Population étudiée : Patients présentant une FA permanente et une FEVG < 50 % qui nécessitent une stimulation ventriculaire en raison d'une bradycardie, d'une ablation de la jonction AV ou d'un CRT.
Intervention : les patients seront randomisés selon une conception croisée pour les 6 premiers mois de LBBAP puis 6 mois de stimulation biventriculaire, ou vice versa.
Après avoir terminé la phase de randomisation de l'étude à 12 mois, les patients seront suivis selon la pratique clinique de routine. Un suivi clinique, un ECG, un interrogatoire de l'appareil et une échocardiographie seront réalisés à 36 mois (2 ans après la fin de la phase de randomisation) chez tous les patients.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), distance de marche de 6 minutes, ECG (zone QRS vectorcardiographique, durée du QRS), échocardiographie (LVESV, LVEF, global longitudinal souche), NT-proBNP, performances de la sonde et de l'appareil (détection, stimulation, durée de vie prévue de la batterie), les complications et les coûts seront évalués pour chaque mode de stimulation.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Aux fins de cet essai contrôlé randomisé, les patients recevront également une sonde LBBAP. Le risque supplémentaire d'événements indésirables graves est d'environ 1,5 % (délogement de la sonde 1,1 %, syndrome coronarien aigu 0,4 % [tous traités de manière conservatrice sans autres séquelles dans les études antérieures]).(1) Les patients qui participent à l'essai auront 3 visites de suivi supplémentaires, 4 questionnaires supplémentaires, 3 ECG supplémentaires, 3 interrogations supplémentaires sur l'appareil, 3 échocardiogrammes supplémentaires et 4 échantillons de sang supplémentaires (5 ml chacun).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31715262020
- E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, DK-8200
- Pas encore de recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 7845 0000
- E-mail: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Contact:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Contact:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Contact:
- Jens Kristensen, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2300 RC
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031715262020
- E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl
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Contact:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
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Contact:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Adultes ≥ 18 ans présentant une FA permanente et une FEVG < 50 % qui nécessitent une stimulation ventriculaire en raison d'une bradycardie, y compris les patients subissant une ablation de la jonction AV, ou qui ont une indication de traitement de resynchronisation cardiaque.
- Pourcentage attendu de stimulation ventriculaire > 40 %
- ≥ 3 mois d'optimisation des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Il convient de noter que les patients qui possèdent déjà un appareil, mais qui nécessitent une mise à niveau vers un appareil CRT, peuvent également être inclus.
CRITÈRES D'EXCLUSION
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou souhait de grossesse active
- Non éligible à l'implantation d'une sonde VD, d'une sonde LBBAP ou d'une sonde VG dans le sinus coronaire
- Intervention/chirurgie valvulaire récente ou infarctus aigu du myocarde (< 6 mois)
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV NYHA, dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou transplantation cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la zone de branche gauche
6 mois de stimulation de la zone de la branche gauche.
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Stimulation de la zone de branche gauche à l'aide d'une sonde de stimulateur cardiaque transveineux
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation biventriculaire
6 mois de stimulation biventriculaire à l'aide d'une sonde apex VD et d'une sonde VG dans le sinus coronaire.
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Stimulation des ventricules droit et gauche à l'aide de sondes de stimulateur cardiaque transveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
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Modification du volume télésystolique du ventricule gauche mesurée par échocardiographie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: 6 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
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6 mois
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Changement au Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, comprenant 21 éléments évalués sur des échelles de Likert en six points, représentant différents degrés d'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie, de 0 (aucun) à 5 (beaucoup).
Il fournit un score total (plage de 0 à 105, de la meilleure à la pire qualité de vie).
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6 mois
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Changement à 6 minutes à pied
Délai: 6 mois
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Changement à 6 minutes à pied
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6 mois
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Modification de la durée du QRS
Délai: 6 mois
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Modification de la durée du QRS sur l'ECG 12 dérivations
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6 mois
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Modification de la zone QRS vectoriellecardiographique
Délai: 6 mois
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Modification de la zone QRS vectorielcardiographique sur le vecteurcardiogramme reconstruit à partir d'un ECG régulier à 12 dérivations
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6 mois
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Modification de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Modification de la fraction d'éjection de la fonction ventriculaire gauche et de la contrainte longitudinale globale à l'échocardiographie
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6 mois
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Changement dans NT-proBNP
Délai: 6 mois
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Modification du NT-proBNP en tant que biomarqueur de l'insuffisance cardiaque
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Complications liées à l'appareil et aux pistes
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6 mois
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Seuils de stimulation des leads
Délai: 6 mois
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Seuils de stimulation des sondes, exprimés en volts à la largeur d'impulsion (par ex.
0,4 V à 0,4 ms).
Un seuil de stimulation plus bas est préférable.
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6 mois
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Frais
Délai: 6 mois
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Coûts liés à l'appareil et aux leads
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84372.058.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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