Стимуляция области левой ножки пучка пучка пучка Гиса или бивентрикулярная стимуляция при ФП и дисфункции левого желудочка
Стимуляция при сердечной недостаточности: стимуляция области левой ножки пучка пучка пучка Гиса или бивентрикулярная стимуляция у пациентов с фибрилляцией предсердий и дисфункцией левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пациентам с фибрилляцией предсердий (ФП) и дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) может потребоваться желудочковая стимуляция из-за брадикардии, абляции АВ-соединения или сердечной ресинхронизирующей терапии. Электростимуляция правого желудочка (ПЖ) связана с риском неблагоприятного ремоделирования ЛЖ и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующей дисфункцией ЛЖ. Как LBBAP, так и бивентрикулярная стимуляция могут предотвратить диссинхронию ЛЖ. Неизвестно, какой режим стимуляции лучше всего предотвращает или обращает вспять неблагоприятное ремоделирование ЛЖ у пациентов с ФП, которым требуется желудочковая стимуляция или СРТ.
Основные цели:
Сравнить изменение LVESV при LBBAP и бивентрикулярной стимуляции у пациентов с ФП и дисфункцией ЛЖ.
Второстепенные цели:
- Сравнить изменение качества жизни, функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 6-минутной дистанции ходьбы, продолжительности QRS, векторкардиографической площади QRS, фракции выброса левого желудочка (LVEF), глобальной продольной деформации и NT-proBNP между LBBAP и бивентрикулярной стимуляцией у пациентов. с дисфункцией ФП и ЛЖ.
Дизайн исследования: рандомизированное слепое перекрестное исследование с участием пациентов и экспертов.
Исследуемая популяция: пациенты с постоянной ФП и ФВЛЖ < 50%, которым требуется желудочковая стимуляция из-за брадикардии, абляции АВ-соединения или ЭЛТ.
Вмешательство: Пациенты будут рандомизированы в соответствии с перекрестным дизайном: первые 6 месяцев LBBAP, а затем 6 месяцев бивентрикулярная стимуляция или наоборот.
После завершения фазы рандомизации исследования через 12 месяцев за пациентами будут наблюдать в соответствии с обычной клинической практикой. Клиническое наблюдение, ЭКГ, опрос устройства и эхокардиография будут проводиться через 36 месяцев (2 года после завершения фазы рандомизации) у всех пациентов.
Основные параметры/конечные точки исследования: функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), опросник для людей, живущих с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ), 6-минутная дистанция ходьбы, ЭКГ (векторкардиографическая область QRS, продолжительность QRS), эхокардиография (LVESV, LVEF, глобальная продольная напряжение), NT-proBNP, характеристики электрода и устройства (восприятие, стимуляция, ожидаемый срок службы батареи), осложнения и затраты будут оцениваться для каждого режима стимуляции.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Для целей этого рандомизированного контролируемого исследования пациенты также получат руководство LBBAP. Дополнительный риск серьезных нежелательных явлений составляет ~1,5% (вытеснение свинца — 1,1%, острый коронарный синдром — 0,4% [все они лечились консервативно без дальнейших последствий в предыдущих исследованиях]) (1). Пациенты, принявшие участие в исследовании, получат 3 дополнительных контрольных визита, 4 дополнительных анкеты, 3 дополнительных ЭКГ, 3 дополнительных опроса устройства, 3 дополнительных эхокардиограммы и 4 дополнительных образца крови (по 5 мл каждый).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262020
- Электронная почта: s.r.d.piers@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Еще не набирают
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 7845 0000
- Электронная почта: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Контакт:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Контакт:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Контакт:
- Jens Kristensen, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2300 RC
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Номер телефона: 0031715262020
- Электронная почта: s.r.d.piers@lumc.nl
-
Контакт:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
-
Контакт:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые ≥18 лет с постоянной ФП и ФВЛЖ < 50%, которым либо требуется желудочковая стимуляция из-за брадикардии, включая пациентов, перенесших абляцию АВ-соединения, либо имеющих показания к сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Ожидаемый процент желудочковой стимуляции > 40 %
- ≥ 3 месяцев оптимизации лечения сердечной недостаточности
Следует отметить, что пациенты, у которых уже есть устройство, но которым требуется обновление до устройства ЭЛТ, также могут быть включены.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Возраст < 18 лет
- Желание беременности или активной беременности
- Не подходит для имплантации электрода ПЖ, БДБАР или электрода ЛЖ в коронарный синус.
- Недавнее вмешательство/операция на клапане или острый инфаркт миокарда (< 6 месяцев)
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA, вспомогательное устройство левого желудочка или трансплантация сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция области левой ветви пучка Гиса
6 месяцев стимуляции области левой ножки пучка Гиса.
|
Стимуляция области левой ножки пучка Гиса с использованием трансвенозного электрода электрокардиостимулятора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция
6 месяцев бивентрикулярной стимуляции с использованием электрода верхушки ПЖ и электрода ЛЖ в коронарном синусе.
|
Стимуляция правого и левого желудочка с использованием трансвенозных электродов кардиостимулятора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
6 месяцев
|
|
Изменение опросника среди живущих с сердечной недостаточностью в Миннесоте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник для людей с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентов с сердечной недостаточностью, специфичную для конкретного заболевания, состоящую из 21 пункта, оцененных по шестибалльной шкале Лайкерта, отражающих различную степень влияния сердечной недостаточности на качество жизни, от От 0 (нет) до 5 (очень сильно).
Он предоставляет общий балл (диапазон 0–105, от лучшего к худшему качеству жизни).
|
6 месяцев
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение продолжительности QRS на ЭКГ в 12 отведениях
|
6 месяцев
|
|
Изменение векторкардиографической зоны QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение векторкардиографической области QRS на векторкардиограмме, реконструированной по обычной ЭКГ в 12 отведениях
|
6 месяцев
|
|
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса функции левого желудочка и общая продольная нагрузка на эхокардиографии
|
6 месяцев
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение NT-proBNP как биомаркера сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с устройством и отведениями
|
6 месяцев
|
|
Пороговые значения скорости для потенциальных клиентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пороги стимуляции электродом, выраженные в вольтах при ширине импульса (например,
0,4 В при 0,4 мс).
Более низкий порог стимуляции лучше.
|
6 месяцев
|
|
Затраты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты, связанные с устройством и лидами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84372.058.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .