Stimulatie van het linkerbundeltakgebied of biventriculaire stimulatie bij AF en linkerventrikeldisfunctie
Pacing weg van hartfalen: stimulatie van het linkerbundeltakgebied of biventriculaire stimulatie bij patiënten met atriumfibrilleren en linkerventrikeldisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met atriumfibrilleren (AF) en linkerventrikeldisfunctie (LV) kunnen ventriculaire stimulatie nodig hebben vanwege bradycardie, AV-junctie-ablatie of voor cardiale resynchronisatietherapie. Rechterventriculaire (RV) stimulatie wordt in verband gebracht met het risico op ongunstige LV-remodellering en hartfalen, vooral bij patiënten met reeds bestaande LV-disfunctie. Zowel LBBAP als biventriculaire stimulatie kunnen LV-dyssynchronie voorkomen. Het is onbekend welke stimulatiemodus het beste LV-ongunstige remodellering voorkomt of omkeert bij patiënten met AF die ventriculaire stimulatie of CRT nodig hebben.
Primaire doelstellingen:
Om de LVESV-verandering tussen LBBAP en biventriculaire stimulatie te vergelijken bij patiënten met AF en LV-disfunctie.
Secundaire doelstellingen:
- Om de verandering in kwaliteit van leven, functionele klasse van de New York Heart Association, 6 minuten loopafstand, QRS-duur, vectorcardiografisch QRS-gebied, linkerventrikelejectiefractie (LVEF), globale longitudinale belasting en NT-proBNP te vergelijken tussen LBBAP en biventriculaire stimulatie bij patiënten met AF- en LV-disfunctie.
Studieopzet: gerandomiseerde, patiënt- en beoordelaar-geblindeerde non-inferioriteit cross-over studie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met permanent AF en LVEF < 50% die ventriculaire stimulatie nodig hebben vanwege bradycardie, AV-junctie-ablatie of CRT.
Interventie: Patiënten worden volgens een crossover-ontwerp gerandomiseerd naar de eerste zes maanden LBBAP en daarna zes maanden biventriculaire stimulatie, of omgekeerd.
Na voltooiing van de randomisatiefase van het onderzoek na 12 maanden zullen de patiënten worden gevolgd volgens de routinematige klinische praktijk. Klinische follow-up, een ECG, ondervraging van het apparaat en echocardiografie zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd na 36 maanden (2 jaar na het beëindigen van de randomisatiefase).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), 6 minuten loopafstand, ECG (vectorcardiografisch QRS-gebied, QRS-duur), echocardiografie (LVESV, LVEF, globaal longitudinaal spanning), NT-proBNP, lead- en apparaatprestaties (detectie, stimulatie, verwachte levensduur van de batterij), complicaties en kosten zullen voor elke stimulatiemodus worden geëvalueerd.
Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en groepsrelatie: Voor de doeleinden van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen patiënten ook een LBBAP-lead ontvangen. Het extra risico op ernstige bijwerkingen bedraagt ~1,5% (losraken van de leiding 1,1%, 0,4% acuut coronair syndroom [allemaal conservatief behandeld zonder verdere gevolgen in eerdere onderzoeken]).(1) Patiënten die aan de studie deelnemen, krijgen 3 extra vervolgbezoeken, 4 extra vragenlijsten, 3 extra ECG's, 3 extra apparaatuitlezingen, 3 extra echocardiogrammen en 4 extra bloedmonsters (elk 5 ml).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31715262020
- E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Nog niet aan het werven
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 7845 0000
- E-mail: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Contact:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Contact:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Contact:
- Jens Kristensen, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031715262020
- E-mail: s.r.d.piers@lumc.nl
-
Contact:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
-
Contact:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen ≥18 jaar met permanent AF en LVEF < 50% die ventriculaire stimulatie nodig hebben vanwege bradycardie, waaronder patiënten die AV-junctie-ablatie ondergaan, of die een indicatie hebben voor cardiale resynchronisatietherapie.
- Verwacht percentage ventriculaire stimulatie > 40%
- ≥ 3 maanden medicatie-optimalisatie voor hartfalen
Let op: patiënten die al een apparaat hebben, maar een upgrade naar een CRT-apparaat nodig hebben, kunnen ook worden opgenomen
UITSLUITINGSCRITERIA
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of actieve zwangerschapswens
- Komt niet in aanmerking voor implantatie van een RV-lead, LBBAP-lead of LV-lead in de coronaire sinus
- Recente klepinterventie/operatie of acuut myocardinfarct (< 6 maanden)
- NYHA functionele klasse IV hartfalen, linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacing van het linkerbundeltakgebied
6 maanden stimulatie van het linkerbundeltakgebied.
|
Pacing van het linkerbundeltakgebied met behulp van een transveneuze pacemakerkabel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie
6 maanden biventriculaire stimulatie met behulp van een RV-apex-lead en LV-lead in de coronaire sinus.
|
Pacing van het rechter- en linkerventrikel met behulp van transveneuze pacemakerkabels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het linkerventrikeleind-systolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel eind-systolische volumeverandering gemeten door echocardiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA)
|
6 maanden
|
|
Verandering in Minnesota met vragenlijst over leven met hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een zelf in te vullen ziektespecifieke vragenlijst voor patiënten met hartfalen, bestaande uit 21 items beoordeeld op zespunts Likertschalen, die verschillende graden van impact van hartfalen op de kwaliteit van leven vertegenwoordigen, van 0 (geen) tot 5 (zeer veel).
Het geeft een totaalscore (bereik 0-105, van beste tot slechtste kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
|
Wisselen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wisselen op 6 minuten loopafstand
|
6 maanden
|
|
Verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in QRS-duur op het 12-afleidingen-ECG
|
6 maanden
|
|
Verandering in vectorcardiografisch QRS-gebied
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het vectorcardiografische QRS-gebied op het vectorcardiogram, gereconstrueerd op basis van een normaal ECG met 12 afleidingen
|
6 maanden
|
|
Verandering in de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikelfunctie en globale longitudinale belasting op echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in NT-proBNP als biomarker voor hartfalen
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan het apparaat en de leads
|
6 maanden
|
|
Drempels voor leadstimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Leadstimulatiedrempels, uitgedrukt als volt bij pulsbreedte (bijv.
0,4 V @ 0,4 ms).
Een lagere stimulatiedrempel is beter.
|
6 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten gerelateerd aan het apparaat en de leads
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84372.058.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .