Venstre bunt grenområde pacing eller biventrikulær pacing i AF og venstre ventrikkel dysfunksjon
Pacing bort fra hjertesvikt: Pacing av venstre grenområde eller biventrikulær pacing hos pasienter med atrieflimmer og venstre ventrikkeldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter med atrieflimmer (AF) og venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon kan kreve ventrikulær pacing på grunn av bradykardi, AV-junction ablasjon eller for hjerteresynkroniseringsterapi. Høyre ventrikulær (RV) pacing er assosiert med risikoen for uønsket LV-remodellering og hjertesvikt, spesielt hos de med eksisterende LV-dysfunksjon. Både LBBAP og biventrikulær pacing kan forhindre LV-dyssynkroni. Det er ukjent hvilken pacingmodus som best forhindrer eller reverserer uønsket remodellering av LV hos pasienter med AF som krever ventrikulær pacing eller CRT.
Primære mål:
For å sammenligne LVESV-endring mellom LBBAP og biventrikulær pacing hos pasienter med AF- og LV-dysfunksjon.
Sekundære mål:
- For å sammenligne endring i livskvalitet, New York Heart Association funksjonsklasse, 6-minutters gangavstand, QRS-varighet, vektorkardiografisk QRS-område, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), global longitudinell belastning og NT-proBNP mellom LBBAP og biventrikulær pacing hos pasienter med AF og LV dysfunksjon.
Studiedesign: Randomisert pasient og assessor blindet non-inferiority cross-over studie.
Studiepopulasjon: Pasienter med permanent AF og LVEF < 50 % som trenger ventrikulær pacing på grunn av bradykardi, AV-junction ablation eller CRT.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert i henhold til et crossover-design til første 6 måneder med LBBAP og deretter 6 måneder med biventrikulær pacing, eller omvendt.
Etter endt randomiseringsfase av studien etter 12 måneder, vil pasientene følges i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Klinisk oppfølging, EKG, enhetsavhør og ekkokardiografi vil bli utført ved 36 måneder (2 år etter endt randomiseringsfase) hos alle pasienter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), 6-minutters gangavstand, EKG (vektorkardiografisk QRS-område, QRS-varighet), ekkokardiografi (LVESV, LVEF, global longitudinell strain), NT-proBNP, ledning og enhetsytelse (sensing, pacing, forventet batterilevetid), komplikasjoner og kostnader vil bli evaluert for hver pacemodus.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: For formålet med denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter også motta en LBBAP-ledelse. Den ekstra risikoen for alvorlige uønskede hendelser er ~1,5 % (forflytning av bly 1,1 %, 0,4 % akutt koronarsyndrom [alle håndtert konservativt uten ytterligere følgetilstander i tidligere studier]).(1) Pasienter som deltar i studien vil ha 3 ekstra oppfølgingsbesøk, 4 ekstra spørreskjemaer, 3 ekstra EKG, 3 ekstra apparatavhør, 3 ekstra ekkokardiogrammer og 4 ekstra blodprøver (5 mL hver).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262020
- E-post: s.r.d.piers@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Har ikke rekruttert ennå
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 7845 0000
- E-post: jens.kristensen@auh.rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Mads B Kronborg, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jens C Nielsen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jens Kristensen, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031715262020
- E-post: s.r.d.piers@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Katja Zeppenfeld, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne ≥18 år med permanent AF og LVEF < 50 % som enten krever ventrikulær pacing på grunn av bradykardi inkludert pasienter som gjennomgår AV-junction ablasjon, eller som har indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi.
- Forventet prosentandel av ventrikulær pacing > 40 %
- ≥ 3 måneder med hjertesviktmedisinoptimalisering
Vær oppmerksom på at pasienter som allerede har en enhet, men trenger en oppgradering til en CRT-enhet, også kan inkluderes
UTSLUTTELSESKRITERIER
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller aktiv graviditetsønske
- Ikke kvalifisert for implantasjon av en RV-ledning, LBBAP-ledning eller LV-ledning i sinus koronar
- Nylig ventilintervensjon/kirurgi eller akutt hjerteinfarkt (< 6 måneder)
- NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt, venstre ventrikkel hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing av venstre grenområde
6 måneder med pacing av venstre grenområde.
|
Pacing av venstre grenområde ved hjelp av en transvenøs pacemakerledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
6 måneder med biventrikulær pacing ved bruk av en RV apex-ledning og LV-ledning i sinus koronar.
|
Pacing av høyre og venstre ventrikkel ved hjelp av transvenøse pacemakerledninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkel end-systolisk volumendring målt ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA)
|
6 måneder
|
|
Endring i Minnesota som lever med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Minnesota living with heart failure questionnaire (MLHFQ) er et selvadministrert sykdomsspesifikt spørreskjema for pasienter med hjertesvikt, som består av 21 elementer vurdert på seks-punkts Likert-skalaer, som representerer ulike grader av innvirkning av hjertesvikt på livskvalitet, fra 0 (ingen) til 5 (veldig mye).
Det gir en totalscore (spredning 0-105, fra best til dårligst livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
|
6 måneder
|
|
Endring i QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i QRS-varighet på 12-avlednings-EKG
|
6 måneder
|
|
Endring i vektorkardiografisk QRS-område
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vektorkardiografisk QRS-område på vektorkardiogrammet rekonstruert fra et vanlig 12-avlednings EKG
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon ejeksjonsfraksjon og global longitudinell belastning på ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NT-proBNP som en biomarkør for hjertesvikt
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner knyttet til enhet og ledninger
|
6 måneder
|
|
Lead pacing terskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Lead pacing terskler, uttrykt som volt ved pulsbredde (f.eks.
0,4 V @ 0,4 ms).
En lavere pacingterskel er bedre.
|
6 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader knyttet til enheten og kundeemner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84372.058.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .