進行性胆道腫瘍の治療におけるHRS-4642の単独療法またはアデブレリマブとの併用療法の研究。
2025年4月1日 更新者：Jia Fan、Shanghai Zhongshan Hospital
進行性胆道腫瘍患者におけるHRS-4642単独療法またはアデブレリマブとの併用療法の研究。
この研究は、進行性胆道腫瘍患者の治療におけるHRS-4642単独療法またはアデブレリマブとの併用療法の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoming Shi, M.D
- 電話番号：13916969578
- メール：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Guoming Shi, M.D
- メール：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Guoming Shi, M.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、男女問わず。
- 組織学的または細胞学的に進行性胆道がんの診断が確認された。
- -1ライン以上の全身療法に対して進行または不耐症を伴う切除不能または転移性の進行患者。これには術前補助療法または補助療法中または術後6か月以内に転移した患者が含まれる（補助療法または術前補助療法にはゲムシタビンベースの化学療法が含まれていなければならない）。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は3か月以上です。
- スクリーニング期間中に適切な検査パラメータと臓器機能を備えていること。
除外基準:
- HRS-4642またはアデブレリマブのいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -治験薬投与前4週間以内の抗腫瘍化学療法歴のある患者。 最初の投薬からの半減期が 5 日または 7 日未満である低分子標的薬 (他の臨床試験の経口標的薬を含む)。
- 未治療または活動性の中枢神経系腫瘍転移のある患者。
- 研究結果に影響を与える可能性がある、または研究者によって判断された場合、研究の早期強制終了につながる可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-4642 単剤療法アーム
患者は固定用量でHRS-4642の単独療法を受けます。
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HRS-4642は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。
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実験的：併用療法アーム
患者はHRS-4642とアデブレリマブの併用療法を受けることになる。
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HRS-4642 とアデブレリマブは、患者が割り当てられた用量レベルごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST V1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST V1.1 により完全寛解 (CR) 率 + 部分寛解 (PR) 率として定義されています。
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2年まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：2年まで
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AE および SAE は、治療の初回投与から、HRS-4642 の最終投与後 30 日またはアデブレリマブの最終投与後 90 日（どちらか遅い方）までに発生しました。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、完全寛解 (CR) 率 + 部分寛解 (PR) 率 + 病状安定 (SD) として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、登録日から病気の発症までの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、登録日から何らかの原因による死亡データ、または追跡調査が失われた日のいずれか早い方までの時間として定義され、それ以外の場合は最後に生存が判明した時点で打ち切られます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Fan, M.D、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Guoming Shi, M.D、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。