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Une étude du HRS-4642 en monothérapie ou en association avec l'Adebrelimab dans le traitement des tumeurs avancées des voies biliaires.

1 avril 2025 mis à jour par: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude du HRS-4642 en monothérapie ou en association avec l'Adebrelimab chez des patients atteints de tumeurs avancées des voies biliaires.

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-4642 en monothérapie ou en association avec l'adebrelimab dans le traitement des patients atteints d'une tumeur avancée des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18-75 ans, homme ou femme.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer avancé des voies biliaires.
  3. Patients avancés non résécables ou métastatiques présentant une progression ou une intolérance à ≥ une ligne de traitement systémique, y compris les patients qui métastasent pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant (le traitement adjuvant ou le traitement néoadjuvant doit inclure une chimiothérapie à base de gemcitabine).
  4. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
  5. Statut de performance ECOG de 0-1.
  6. Avec une espérance de vie de ≥3 mois.
  7. Avoir des paramètres de laboratoire et des fonctions d'organes adéquats pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du HRS-4642 ou de l'adebrelimab.
  2. Chimiothérapie antitumorale préalable dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Médicaments ciblés de petite taille (y compris les médicaments ciblés par voie orale destinés à d'autres essais cliniques) avec une demi-vie inférieure à 5 ou 7 jours à compter du premier médicament.
  3. Patients présentant des métastases tumorales du système nerveux central non traitées ou actives.
  4. Autres facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou conduire à une interruption forcée de l'étude plus tôt, selon le jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de monothérapie HRS-4642
Les patients recevront du HRS-4642 en monothérapie à dose fixe.
Médicament: HRS-4642 en monothérapie
HRS-4642 sera administré selon le niveau de dose auquel les patients sont attribués.
Expérimental: bras de thérapie combinée
Les patients recevront une thérapie combinée HRS-4642 et adebrelimab.
Médicament: Thérapie combinée HRS-4642 et adebrelimab
HRS-4642 et l'adebrelimab seront administrés selon le niveau de dose auquel les patients sont attribués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme le taux de rémission complète (CR) + le taux de rémission partielle (PR) par RECIST V1.1.
jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 2 ans
Les EI et les EIG sont survenus entre la première dose du traitement et 30 jours après la dernière dose de HRS-4642 ou 90 jours après la dernière dose d'adebrelimab (selon la date la plus tardive).
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme le taux de rémission complète (RC) + le taux de rémission partielle (PR) + la maladie stable (SD).
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la maladie.
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et les données de décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité, et autrement censurée à l'heure connue pour la dernière fois en vie.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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