진행성 담도 종양 치료에서 HRS-4642 단독 요법 또는 Adebrelimab과의 병용 요법에 대한 연구.
2025년 4월 1일 업데이트: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
진행성 담도 종양 환자의 HRS-4642 단독 요법 또는 Adebrelimab과의 병용 요법에 대한 연구.
이번 연구는 진행성 담도암 환자 치료에서 HRS-4642 단독요법 또는 아데브렐리맙과 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoming Shi, M.D
- 전화번호: 13916969578
- 이메일: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Guoming Shi, M.D
- 이메일: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Guoming Shi, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 담도암 진단이 확인되었습니다.
- 신보강 또는 보조 요법(보조 요법 또는 신보조 요법에는 젬시타빈 기반 화학요법을 포함해야 함) 도중 또는 이후 6개월 이내에 전이된 환자를 포함하여 1회 이상의 전신 요법에 대해 진행 또는 불내성이 있는 절제 불가능하거나 전이성 진행성 환자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 기대 수명은 ≥3개월입니다.
- 스크리닝 기간 동안 적절한 실험실 매개변수와 장기 기능을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- HRS-4642 또는 adebrelimab의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 사전 항종양 화학요법. 첫 투약일로부터 반감기가 5~7일 이내인 저분자 표적의약품(다른 임상시험용 경구용 표적의약품 포함).
- 치료되지 않았거나 활성 중추신경계 종양 전이가 있는 환자.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구자의 판단에 따라 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HRS-4642 단독요법 팔
환자는 고정 용량으로 HRS-4642 단독요법을 받게 됩니다.
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HRS-4642는 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: 병용치료군
환자들은 HRS-4642와 아데브레리맙 병용요법을 받게 된다.
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HRS-4642와 아데브레리맙은 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST V1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST V1.1에서 완전 관해(CR) 비율 + 부분 관해(PR) 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 2년
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AE 및 SAE는 첫 번째 치료 투여부터 HRS-4642의 마지막 투여 후 30일 또는 아데브레리맙의 마지막 투여 후 90일(둘 중 늦은 날짜)까지 발생했습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 완전 관해(CR) 비율 + 부분 관해(PR) 비율 + 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 등록일부터 질병 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 등록 날짜부터 원인에 따른 사망 데이터 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되며 그렇지 않으면 마지막으로 생존한 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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