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Eine Studie zur HRS-4642-Monotherapie oder in Kombination mit Adebrelimab bei der Behandlung fortgeschrittener Tumoren der Gallenwege.

1. April 2025 aktualisiert von: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Studie zur HRS-4642-Monotherapie oder in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren der Gallenwege.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der HRS-4642-Monotherapie oder in Kombination mit Adebrelimab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren der Gallenwege zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Gallengangskrebses.
  3. Inoperable oder metastasierte fortgeschrittene Patienten mit Progression oder Unverträglichkeit gegenüber ≥ einer systemischen Therapielinie, einschließlich Patienten, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie metastasieren (die adjuvante Therapie oder neoadjuvante Therapie muss eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie umfassen).
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  6. Mit einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  7. Während des Screeningzeitraums über ausreichende Laborparameter und Organfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HRS-4642 oder Adebrelimab.
  2. Vorherige Antitumor-Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Kleinmolekulare zielgerichtete Arzneimittel (einschließlich oraler zielgerichteter Arzneimittel für andere klinische Studien) mit einer Halbwertszeit von weniger als 5 oder 7 Tagen ab der ersten Medikation.
  3. Patienten mit unbehandelter oder aktiver Tumormetastasierung im Zentralnervensystem.
  4. Andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder nach Einschätzung der Forscher zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-4642 Monotherapiearm
Die Patienten erhalten eine HRS-4642-Monotherapie in einer festen Dosis.
Arzneimittel: HRS-4642-Monotherapie
HRS-4642 wird pro Dosisstufe verabreicht, der den Patienten zugeordnet wird.
Experimental: Kombinationstherapiearm
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit HRS-4642 und Adebrelimab.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit HRS-4642 und Adebrelimab
HRS-4642 und Adebrelimab werden je nach Dosisstufe verabreicht, die den Patienten zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST V1.1
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die ORR ist gemäß RECIST V1.1 als Rate der vollständigen Remission (CR) + Rate der teilweisen Remission (PR) definiert.
bis 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
UE und SAEs traten von der ersten Behandlungsdosis bis 30 Tage nach der letzten HRS-4642-Dosis oder 90 Tage nach der letzten Adebrelimab-Dosis auf (je nachdem, was später eintritt).
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die DCR ist definiert als vollständige Remissionsrate (CR) + partielle Remissionsrate (PR) + stabile Erkrankung (SD).
bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Ausbruch der Krankheit
bis 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der verlorenen Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintritt, und ansonsten zensiert zum Zeitpunkt des letzten bekannten lebenden Menschen.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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