Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HRS-4642 monoterapi eller i kombination med Adebrelimab vid behandling av avancerade gallvägstumörer.

1 april 2025 uppdaterad av: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

En studie av HRS-4642 monoterapi eller i kombination med Adebrelimab hos patienter med avancerade gallvägstumörer.

Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-4642 monoterapi eller i kombination med adebrelimab vid behandling av avancerade gallvägstumörpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, man eller kvinna.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad gallvägscancer.
  3. Inopererbara eller metastaserande avancerade patienter med progression eller intolerans för ≥ en linje av systemisk terapi, inklusive patienter som metastaserar under eller inom 6 månader efter neoadjuvant eller adjuvant terapi (adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi måste inkludera gemcitabinbaserad kemoterapi).
  4. Ha minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1).
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  6. Med en förväntad livslängd på ≥3 månader.
  7. Ha adekvata laboratorieparametrar och organfunktioner under screeningsperioden.

Uteslutningskriterier:

  1. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i HRS-4642 eller adebrelimab.
  2. Föregående antitumörkemoterapi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet. Små molekylärt riktade läkemedel (inklusive orala riktade läkemedel för andra kliniska prövningar) med en halveringstid på mindre än 5 eller 7 dagar från den första medicineringen.
  3. Patienter med obehandlade eller aktiva tumörmetastaser i centrala nervsystemet.
  4. Andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till påtvingat avbrytande av studien i förtid enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-4642 monoterapiarm
Patienterna kommer att få HRS-4642 monoterapi i en fast dos.
Läkemedel: HRS-4642 monoterapi
HRS-4642 kommer att administreras per dosnivå som patienterna tilldelas.
Experimentell: kombinationsterapiarm
Patienterna kommer att få kombinationsbehandling med HRS-4642 och adebrelimab.
Läkemedel: HRS-4642 och adebrelimab kombinationsbehandling
HRS-4642 och adebrelimab kommer att administreras per dosnivå som patienterna tilldelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST V1.1
Tidsram: upp 2 år
ORR definieras som fullständig remission (CR) rate + partiell remission (PR) rate av RECIST V1.1.
upp 2 år
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp 2 år
Biverkningar och SAE inträffade från den första dosen av behandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av HRS-4642 eller 90 dagar efter den sista dosen av adebrelimab (beroende på vilket som kommer sent).
upp 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp 2 år
DCR definieras som fullständig remission (CR) rate + partiell remission (PR) rate + stabil sjukdom (SD).
upp 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp 2 år
PFS definieras som tid från inskrivningsdatum till sjukdom
upp 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp 2 år
OS definieras som tiden från registreringsdatumet till data om dödsfall av vilken orsak som helst, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, och på annat sätt censurerat vid den senast kända tiden.
upp 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Huvudutredare: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera