Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-4642 v monoterapii nebo v kombinaci s adebrelimabem v léčbě pokročilých nádorů žlučových cest.

1. dubna 2025 aktualizováno: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie HRS-4642 v monoterapii nebo v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilými nádory žlučových cest.

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost HRS-4642 v monoterapii nebo v kombinaci s adebrelimabem v léčbě pacientů s pokročilým nádorem žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu žlučových cest.
  3. Neresekabilní nebo metastazující pokročilí pacienti s progresí nebo intolerancí ≥ jedné linie systémové terapie, včetně pacientů, kteří během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie nebo do 6 měsíců po ní metastázují (adjuvantní terapie nebo neoadjuvantní terapie musí zahrnovat chemoterapii založenou na gemcitabinu).
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. S předpokládanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  7. Během období screeningu mít odpovídající laboratorní parametry a orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku HRS-4642 nebo adebrelimab.
  2. Předchozí protinádorová chemoterapie během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Malá molekulárně cílená léčiva (včetně perorálně cílených léčiv pro jiné klinické studie) s poločasem menším než 5 nebo 7 dnů od první medikace.
  3. Pacienti s neléčenými nebo aktivními metastázami tumoru centrálního nervového systému.
  4. Další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému předčasnému ukončení studie, jak posoudí výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro monoterapii HRS-4642
Pacienti budou dostávat monoterapii HRS-4642 ve fixní dávce.
Lék: Monoterapie HRS-4642
HRS-4642 se bude podávat na úrovni dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni.
Experimentální: rameno kombinované terapie
Pacienti budou dostávat kombinovanou terapii HRS-4642 a adebrelimab.
Lék: Kombinovaná léčba HRS-4642 a adebrelimab
HRS-4642 a adebrelimab se budou podávat podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti zařazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST V1.1
Časové okno: až 2 roky
ORR je podle RECIST V1.1 definována jako míra kompletní remise (CR) + míra částečné remise (PR).
až 2 roky
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: až 2 roky
AE a SAE se objevily od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce HRS-4642 nebo 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu (podle toho, co nastane později).
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 2 roky
DCR je definována jako míra kompletní remise (CR) + míra parciální remise (PR) + stabilní onemocnění (SD).
až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky
PFS je definován jako čas od data zařazení do onemocnění
až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky
OS je definován jako čas od data zápisu k údajům o úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve, a jinak cenzurovaný v době, kdy byl naposledy známý naživu.
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Monoterapie HRS-4642

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit