Tutkimus HRS-4642-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta adebrelimabin kanssa pitkälle edenneiden sappiteiden kasvainten hoidossa.
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Tutkimus HRS-4642-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappiteiden kasvain.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan HRS-4642-monoterapian tai adebrelimabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneiden sappiteiden kasvainpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoming Shi, M.D
- Puhelinnumero: 13916969578
- Sähköposti: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoming Shi, M.D
- Sähköposti: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoming Shi, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75 vuotias, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä sappitiesyöpään.
- Leikkauskyvyttömät tai etäpesäkkeisiin edenneet potilaat, joilla on etenemistä tai intoleranssi ≥ yhden systeemisen hoitolinjan osalta, mukaan lukien potilaat, jotka saavat etäpesäkkeitä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen (adjuvanttihoitoon tai neoadjuvanttihoitoon tulee sisältyä gemsitabiinipohjainen kemoterapia).
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
- Sinulla on riittävät laboratorioparametrit ja elinten toiminnot seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin HRS-4642:n aineosalle tai adebrelimabille.
- Aiempi kasvainten vastainen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Pienmolekyyliset kohdistetut lääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat kohdelääkkeet muihin kliinisiin tutkimuksiin), joiden puoliintumisaika on alle 5 tai 7 päivää ensimmäisestä lääkkeestä.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston kasvainetäpesäke.
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen ennenaikaisesti tutkijoiden arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-4642 monoterapiakäsi
Potilaat saavat HRS-4642-monoterapiaa kiinteänä annoksena.
|
HRS-4642:ta annetaan potilaille osoitetun annostason mukaan.
|
|
Kokeellinen: yhdistelmähoitohaara
Potilaat saavat HRS-4642- ja adebrelimabiyhdistelmähoitoa.
|
HRS-4642:ta ja adebrelimabia annetaan potilaille määrätyn annostason mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), RECIST V1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta ylöspäin
|
ORR määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) + osittaiseksi remission (PR) nopeudeksi RECIST V1.1:ssä.
|
2 vuotta ylöspäin
|
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta ylöspäin
|
AE ja SAE esiintyi ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen HRS-4642-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen adebrelimabiannoksen jälkeen (kumpi tulee myöhässä).
|
2 vuotta ylöspäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta ylöspäin
|
DCR määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) + osittaiseksi remissioksi (PR) + vakaa sairaus (SD).
|
2 vuotta ylöspäin
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ylöspäin
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä sairauteen
|
2 vuotta ylöspäin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ylöspäin
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä aiheutuneesta kuolemasta tai seurannan menettämisen päivämäärästä sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja muutoin sensuroituna viimeisenä elossa olevana ajankohtana.
|
2 vuotta ylöspäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .