En studie av HRS-4642 monoterapi eller i kombinasjon med Adebrelimab i behandling av avanserte galleveissvulster.
1. april 2025 oppdatert av: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
En studie av HRS-4642 monoterapi eller i kombinasjon med Adebrelimab hos pasienter med avanserte galleveissvulster.
Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-4642 monoterapi eller i kombinasjon med adebrelimab ved behandling av avanserte galleveissvulsterpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoming Shi, M.D
- Telefonnummer: 13916969578
- E-post: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoming Shi, M.D
- E-post: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Guoming Shi, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert galleveiskreft.
- Ikke-opererbare eller metastatiske avanserte pasienter med progresjon eller intoleranse for ≥ én linje med systemisk terapi, inkludert pasienter som metastaserer under eller innen 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant terapi (adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi må inkludere gemcitabinbasert kjemoterapi).
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1).
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Med forventet levealder på ≥3 måneder.
- Ha tilstrekkelige laboratorieparametre og organfunksjoner i løpet av screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av HRS-4642 eller adebrelimab.
- Tidligere anti-tumor kjemoterapi innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet. Små molekylært målrettede legemidler (inkludert orale målrettede legemidler for andre kliniske studier) med en halveringstid på mindre enn 5 eller 7 dager fra første medisinering.
- Pasienter med ubehandlet eller aktiv tumormetastase i sentralnervesystemet.
- Andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tvungen avslutning av studien tidlig etter vurdering av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-4642 monoterapiarm
Pasienter vil få HRS-4642 monoterapi i en fast dose.
|
HRS-4642 vil bli administrert per dosenivå som pasientene er tildelt.
|
|
Eksperimentell: kombinasjonsterapiarm
Pasienter vil få kombinasjonsbehandling med HRS-4642 og adebrelimab.
|
HRS-4642 og adebrelimab vil bli administrert per dosenivå som pasientene er tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST V1.1
Tidsramme: opp 2 år
|
ORR er definert som fullstendig remisjon (CR) rate + partiell remisjon (PR) rate av RECIST V1.1.
|
opp 2 år
|
|
Uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opp 2 år
|
Bivirkninger og SAE oppstod fra den første dosen av behandlingen til 30 dager etter den siste dosen av HRS-4642 eller 90 dager etter den siste dosen av adebrelimab (avhengig av hva som kommer sent).
|
opp 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opp 2 år
|
DCR er definert som fullstendig remisjon (CR) rate + partiell remisjon (PR) rate + stabil sykdom (SD).
|
opp 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp 2 år
|
PFS er definert som tid fra dato for registrering til sykdom
|
opp 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opp 2 år
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til data om dødsfall uansett årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først, og ellers sensurert på tidspunktet sist kjent i live.
|
opp 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .