Un estudio de HRS-4642 en monoterapia o en combinación con adebrelimab en el tratamiento de tumores avanzados del tracto biliar.
1 de abril de 2025 actualizado por: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio de HRS-4642 en monoterapia o en combinación con adebrelimab en pacientes con tumores avanzados del tracto biliar.
El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-4642 en monoterapia o en combinación con adebrelimab en el tratamiento de pacientes con tumores avanzados del tracto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoming Shi, M.D
- Número de teléfono: 13916969578
- Correo electrónico: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Guoming Shi, M.D
- Correo electrónico: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Guoming Shi, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer avanzado de vías biliares.
- Pacientes avanzados irresecables o metastásicos con progresión o intolerancia a ≥ una línea de terapia sistémica, incluidos los pacientes que metastatizan durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia neoadyuvante o adyuvante (la terapia adyuvante o neoadyuvante debe incluir quimioterapia basada en gemcitabina).
- Tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Con una esperanza de vida ≥3 meses.
- Tener parámetros de laboratorio y funciones de órganos adecuados durante el período de selección.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de hipersensibilidad a cualquier componente de HRS-4642 o adebrelimab.
- Quimioterapia antitumoral previa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Medicamentos dirigidos de moléculas pequeñas (incluidos medicamentos dirigidos orales para otros ensayos clínicos) con una vida media inferior a 5 o 7 días desde la primera medicación.
- Pacientes con metástasis tumoral del sistema nervioso central activa o no tratada.
- Otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o conducir a la terminación forzada del estudio antes de tiempo, según lo juzguen los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de monoterapia HRS-4642
Los pacientes recibirán monoterapia con HRS-4642 en una dosis fija.
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HRS-4642 se administrará por nivel de dosis en el que estén asignados los pacientes.
|
|
Experimental: brazo de terapia combinada
Los pacientes recibirán terapia combinada de HRS-4642 y adebrelimab.
|
HRS-4642 y adebrelimab se administrarán según el nivel de dosis asignado a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La ORR se define como tasa de remisión completa (CR) + tasa de remisión parcial (PR) según RECIST V1.1.
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hasta 2 años
|
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Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los AA y AAG ocurrieron desde la primera dosis de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis de HRS-4642 o 90 días después de la última dosis de adebrelimab (lo que ocurra más tarde).
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La DCR se define como tasa de remisión completa (CR) + tasa de remisión parcial (PR) + enfermedad estable (SD).
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hasta 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la enfermedad
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hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta los datos de muerte por cualquier causa, o la fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, y, de lo contrario, se censura en el último momento conocido con vida.
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .