Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-4642 monoterapi eller i kombination med Adebrelimab til behandling af avancerede galdevejstumorer.

1. april 2025 opdateret af: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

En undersøgelse af HRS-4642 monoterapi eller i kombination med Adebrelimab hos patienter med avancerede galdevejstumorer.

Studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-4642 monoterapi eller i kombination med adebrelimab til behandling af fremskredne galdevejstumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden galdevejskræft.
  3. Ikke-operable eller metastatiske fremskredne patienter med progression eller intolerance for ≥ én linje af systemisk terapi, inklusive patienter, der metastaserer under eller inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende terapi (adjuverende terapi eller neoadjuverende terapi skal omfatte gemcitabin-baseret kemoterapi).
  4. Har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  6. Med en forventet levetid på ≥3 måneder.
  7. Have tilstrækkelige laboratorieparametre og organfunktioner i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter af HRS-4642 eller adebrelimab.
  2. Forudgående anti-tumor kemoterapi inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet. Små molekylært målrettede lægemidler (herunder orale målrettede lægemidler til andre kliniske forsøg) med en halveringstid på mindre end 5 eller 7 dage fra den første medicinering.
  3. Patienter med ubehandlet eller aktiv tumormetastaser i centralnervesystemet.
  4. Andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afbrydelse af undersøgelsen tidligt som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-4642 monoterapiarm
Patienterne vil modtage HRS-4642 monoterapi i en fast dosis.
Medicin: HRS-4642 monoterapi
HRS-4642 vil blive administreret pr. dosisniveau, som patienterne er tildelt.
Eksperimentel: kombinationsterapiarm
Patienterne vil modtage kombinationsbehandling med HRS-4642 og adebrelimab.
Medicin: HRS-4642 og adebrelimab kombinationsbehandling
HRS-4642 og adebrelimab vil blive administreret pr. dosisniveau, som patienterne er tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST V1.1
Tidsramme: op 2 år
ORR er defineret som fuldstændig remission (CR) rate + partiel remission (PR) rate af RECIST V1.1.
op 2 år
Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op 2 år
AE'er og SAE'er forekom fra den første dosis af behandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af HRS-4642 eller 90 dage efter den sidste dosis af adebrelimab (alt efter hvad der kommer sent).
op 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op 2 år
DCR er defineret som fuldstændig remission (CR) rate + partiel remission (PR) rate + stabil sygdom (SD).
op 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op 2 år
PFS er defineret som Tid fra datoen for indmeldelse til sygdom
op 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til data om død uanset årsag, eller datoen for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først, og ellers censureret på tidspunktet for sidst kendt i live.
op 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med HRS-4642 monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner