Исследование монотерапии HRS-4642 или в сочетании с адебрелимабом при лечении распространенных опухолей желчных путей.
1 апреля 2025 г. обновлено: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование монотерапии HRS-4642 или в сочетании с адебрелимабом у пациентов с распространенными опухолями желчных путей.
Целью исследования было оценить эффективность и безопасность монотерапии HRS-4642 или в сочетании с адебрелимабом при лечении пациентов с распространенной опухолью желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoming Shi, M.D
- Номер телефона: 13916969578
- Электронная почта: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Guoming Shi, M.D
- Электронная почта: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Guoming Shi, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, мужчина или женщина.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного рака желчных путей.
- Неоперабельные или метастатические пациенты с прогрессированием или непереносимостью ≥ одной линии системной терапии, включая пациентов, у которых метастазы возникают во время или в течение 6 месяцев после неоадъювантной или адъювантной терапии (адъювантная терапия или неоадъювантная терапия должна включать химиотерапию на основе гемцитабина).
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
- Статус производительности ECOG 0-1.
- При ожидаемой продолжительности жизни ≥3 месяцев.
- Иметь адекватные лабораторные параметры и функции органов в период скрининга.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность в анамнезе к любым компонентам HRS-4642 или адебрелимабу.
- Предварительная противоопухолевая химиотерапия в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Маломолекулярные таргетные препараты (включая пероральные таргетные препараты для других клинических исследований) с периодом полувыведения менее 5 или 7 дней с момента первого приема препарата.
- Пациенты с нелеченными или активными метастазами опухоли центральной нервной системы.
- Другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к принудительному прекращению исследования досрочно, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для монотерапии HRS-4642
Пациенты будут получать монотерапию HRS-4642 в фиксированной дозе.
|
HRS-4642 будет вводиться в соответствии с уровнем дозы, назначенным пациентам.
|
|
Экспериментальный: отделение комбинированной терапии
Пациенты будут получать комбинированную терапию HRS-4642 и адебрелимаба.
|
HRS-4642 и адебрелимаб будут вводиться в соответствии с уровнем дозы, назначенным пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST V1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЧОО определяется как частота полной ремиссии (CR) + частота частичной ремиссии (PR) согласно RECIST V1.1.
|
до 2 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 2 лет
|
НЯ и СНЯ возникали от первой дозы лечения до 30 дней после последней дозы HRS-4642 или 90 дней после последней дозы адебрелимаба (в зависимости от того, что наступит позже).
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
DCR определяется как частота полной ремиссии (CR) + частота частичной ремиссии (PR) + стабильное заболевание (SD).
|
до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от даты регистрации до заболевания.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ОС определяется как время от даты регистрации до данных о смерти по любой причине или даты прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, и иным образом подвергается цензуре в момент, когда последний раз известно, что он жив.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
- Главный следователь: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .