Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące monoterapii HRS-4642 lub w skojarzeniu z adebrelimabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych.

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie dotyczące monoterapii HRS-4642 lub w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych.

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HRS-4642 w monoterapii lub w skojarzeniu z adebrelimabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka dróg żółciowych.
  3. Zaawansowani pacjenci nieoperacyjni lub z przerzutami, z progresją lub nietolerancją ≥ jednej linii leczenia ogólnoustrojowego, w tym pacjenci, u których wystąpiły przerzuty w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po terapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej (terapia uzupełniająca lub terapia neoadjuwantowa musi obejmować chemioterapię opartą na gemcytabinie).
  4. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.
  6. O oczekiwanej długości życia ≥3 miesięcy.
  7. Mieć odpowiednie parametry laboratoryjne i funkcje narządów w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HRS-4642 lub adebrelimab.
  2. Wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Małe leki ukierunkowane molekularnie (w tym leki celowane doustnie do innych badań klinicznych) z okresem półtrwania krótszym niż 5 lub 7 dni od pierwszego leku.
  3. Pacjenci z nieleczonym lub aktywnym przerzutem nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do wymuszonego zakończenia badania przedwcześnie, zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do monoterapii HRS-4642
Pacjenci będą otrzymywać HRS-4642 w monoterapii w ustalonej dawce.
Lek: Monoterapia HRS-4642
HRS-4642 będzie podawany według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów.
Eksperymentalny: ramię terapii skojarzonej
Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną HRS-4642 i adebrelimabem.
Lek: Terapia skojarzona HRS-4642 i adebrelimabem
HRS-4642 i adebrelimab będą podawane według poziomu dawki, do jakiego przydzielono pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako wskaźnik całkowitej remisji (CR) + współczynnik częściowej remisji (PR) według RECIST V1.1.
do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
AE i SAE występowały od pierwszej dawki leczenia do 30 dni po ostatniej dawce HRS-4642 lub 90 dni po ostatniej dawce adebrelimabu (w zależności od tego, co nastąpi później).
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek całkowitej remisji (CR) + odsetek częściowej remisji (PR) + stabilna choroba (SD).
do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do choroby
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do danych o śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub datę utraconej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i z innych powodów ocenzurowany w momencie ostatniej znanej osoby żyjącej.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj