Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HRS-4642 monotherapie of in combinatie met adebrelimab bij de behandeling van gevorderde galwegtumoren.

1 april 2025 bijgewerkt door: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Een onderzoek naar HRS-4642 monotherapie of in combinatie met adebrelimab bij patiënten met gevorderde galwegtumoren.

Het onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-4642 monotherapie of in combinatie met adebrelimab te evalueren bij de behandeling van patiënten met gevorderde galwegtumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud, man of vrouw.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde galwegkanker.
  3. Inoperabele of gemetastaseerde gevorderde patiënten met progressie of intolerantie voor ≥ één lijn systemische therapie, inclusief patiënten die metastaseren tijdens of binnen 6 maanden na neoadjuvante of adjuvante therapie (adjuvante therapie of neoadjuvante therapie moet op gemcitabine gebaseerde chemotherapie omvatten).
  4. Er moet ten minste één meetbare laesie zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  6. Met een levensverwachting van ≥3 maanden.
  7. Zorg voor adequate laboratoriumparameters en orgaanfuncties tijdens de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van HRS-4642 of adebrelimab.
  2. Voorafgaande antitumorchemotherapie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Kleine, moleculair gerichte geneesmiddelen (waaronder orale gerichte geneesmiddelen voor andere klinische onderzoeken) met een halfwaardetijd van minder dan 5 of 7 dagen vanaf de eerste medicatie.
  3. Patiënten met onbehandelde of actieve tumormetastasen in het centrale zenuwstelsel.
  4. Andere factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of tot vroegtijdige beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-4642 monotherapie-arm
Patiënten krijgen HRS-4642 monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: HRS-4642 monotherapie
HRS-4642 zal worden toegediend per dosisniveau waarin de patiënten zijn ingedeeld.
Experimenteel: combinatietherapie-arm
Patiënten zullen de combinatietherapie HRS-4642 en adebrelimab krijgen.
Geneesmiddel: Combinatietherapie HRS-4642 en adebrelimab
HRS-4642 en adebrelimab zullen worden toegediend per dosisniveau waarin de patiënten zijn ingedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De ORR wordt door RECIST V1.1 gedefinieerd als het percentage volledige remissie (CR) + het percentage gedeeltelijke remissie (PR).
tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
AE's en SAE's traden op vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis HRS-4642 of 90 dagen na de laatste dosis adebrelimab (afhankelijk van wat het laatst komt).
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage volledige remissie (CR) + percentage gedeeltelijke remissie (PR) + stabiele ziekte (SD).
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het optreden van de ziekte
tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot gegevens over overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en anderszins gecensureerd op het laatst bekende tijdstip van leven.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren