Um estudo de monoterapia HRS-4642 ou em combinação com Adebrelimabe no tratamento de tumores avançados do trato biliar.
1 de abril de 2025 atualizado por: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo de monoterapia HRS-4642 ou em combinação com adebrelimabe em pacientes com tumores avançados do trato biliar.
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia HRS-4642 ou em combinação com adebrelimabe no tratamento de pacientes com tumor avançado do trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoming Shi, M.D
- Número de telefone: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Guoming Shi, M.D
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Guoming Shi, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 75 anos, homem ou mulher.
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer avançado do trato biliar.
- Pacientes avançados irressecáveis ou metastáticos com progressão ou intolerância a ≥ uma linha de terapia sistêmica, incluindo pacientes que metastatizam durante ou dentro de 6 meses após a terapia neoadjuvante ou adjuvante (a terapia adjuvante ou a terapia neoadjuvante deve incluir quimioterapia à base de gencitabina).
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Com expectativa de vida ≥3 meses.
- Ter parâmetros laboratoriais e funções orgânicas adequados durante o período de triagem.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do HRS-4642 ou adebrelimabe.
- Quimioterapia antitumoral prévia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Medicamentos direcionados a moléculas pequenas (incluindo medicamentos direcionados orais para outros ensaios clínicos) com meia-vida inferior a 5 ou 7 dias a partir da primeira medicação.
- Pacientes com metástases tumorais do sistema nervoso central não tratadas ou ativas.
- Outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao encerramento forçado do estudo mais cedo, conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de monoterapia HRS-4642
Os pacientes receberão monoterapia HRS-4642 em dose fixa.
|
HRS-4642 será administrado de acordo com o nível de dose em que os pacientes são atribuídos.
|
|
Experimental: braço de terapia combinada
Os pacientes receberão terapia combinada HRS-4642 e adebrelimabe.
|
HRS-4642 e adebrelimabe serão administrados de acordo com o nível de dose em que os pacientes são atribuídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
|
A ORR é definida como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) pelo RECIST V1.1.
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até 2 anos
|
|
Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves （SAEs）
Prazo: até 2 anos
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EAs e SAEs ocorreram desde a primeira dose do tratamento até 30 dias após a última dose de HRS-4642 ou 90 dias após a última dose de adebrelimabe (o que ocorrer depois).
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
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A DCR é definida como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) + doença estável (SD).
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até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição até o início da doença
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até 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até os dados de morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, e de outra forma censurado no último momento conhecido como vivo.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .