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Uno studio sulla monoterapia HRS-4642 o in combinazione con Adebrelimab nel trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari.

1 aprile 2025 aggiornato da: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio sulla monoterapia HRS-4642 o in combinazione con Adebrelimab in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari.

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia HRS-4642 o in combinazione con adebrelimab nel trattamento di pazienti con tumore avanzato delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni, maschio o femmina.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro avanzato delle vie biliari.
  3. Pazienti avanzati non resecabili o metastatici con progressione o intolleranza a ≥ una linea di terapia sistemica, compresi i pazienti che metastatizzano durante o entro 6 mesi dopo la terapia neoadiuvante o adiuvante (la terapia adiuvante o la terapia neoadiuvante deve includere chemioterapia a base di gemcitabina).
  4. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  5. Performance status ECOG pari a 0-1.
  6. Con un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Avere parametri di laboratorio e funzioni d'organo adeguati durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di HRS-4642 o adebrelimab.
  2. Precedente chemioterapia antitumorale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Piccoli farmaci a bersaglio molecolare (inclusi farmaci a bersaglio orale per altri studi clinici) con un'emivita inferiore a 5 o 7 giorni dal primo farmaco.
  3. Pazienti con metastasi tumorali del sistema nervoso centrale non trattate o attive.
  4. Altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione forzata dello studio in anticipo, secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per monoterapia HRS-4642
I pazienti riceveranno la monoterapia con HRS-4642 a dose fissa.
Droga: Monoterapia HRS-4642
HRS-4642 verrà somministrato in base al livello di dose a cui vengono assegnati i pazienti.
Sperimentale: braccio di terapia di combinazione
I pazienti riceveranno la terapia combinata HRS-4642 e adebrelimab.
Droga: Terapia combinata HRS-4642 e adebrelimab
HRS-4642 e adebrelimab verranno somministrati in base al livello di dose a cui vengono assegnati i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definito come tasso di remissione completa (CR) + tasso di remissione parziale (PR) da RECIST V1.1.
fino a 2 anni
Eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi SAE si sono verificati dalla prima dose di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di HRS-4642 o 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab (a seconda di quale evento si verifica tardi).
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La DCR è definita come tasso di remissione completa (CR) + tasso di remissione parziale (PR) + malattia stabile (SD).
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di arruolamento alla malattia
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di arruolamento e i dati di morte per qualsiasi causa o la data di perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e altrimenti censurato all'ultimo momento conosciuto in vita.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Guoming Shi, M.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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