HRS-4642 单药治疗或与 Adebrelimab 联合治疗晚期胆道肿瘤的研究。
2025年4月1日 更新者：Jia Fan、Shanghai Zhongshan Hospital
HRS-4642 单药治疗或与 Adebrelimab 联合治疗晚期胆道肿瘤患者的研究。
该研究旨在评估HRS-4642单药治疗或与adebrelimab联合治疗晚期胆道肿瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoming Shi, M.D
- 电话号码：13916969578
- 邮箱：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
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接触：
- Guoming Shi, M.D
- 邮箱：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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接触：
- Guoming Shi, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学证实的晚期胆道癌的诊断。
- 不可切除或转移性晚期患者，且对≥一种线的全身治疗出现进展或不耐受，包括在新辅助或辅助治疗期间或治疗后 6 个月内发生转移的患者（辅助治疗或新辅助治疗必须包括基于吉西他滨的化疗）。
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1)，至少有一个可测量的病变。
- ECOG表现状态为0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 筛选期间有足够的实验室参数和器官功能。
排除标准：
- 已知对 HRS-4642 或阿德布雷单抗任何成分过敏的历史。
- 研究药物给药前 4 周内接受过抗肿瘤化疗。 自首次用药起半衰期小于5或7天的小分子靶向药物（包括其他临床试验的口服靶向药物）。
- 未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移的患者。
- 经研究者判断可能影响研究结果或导致研究被迫提前终止的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-4642 单药治疗臂
患者将接受固定剂量的 HRS-4642 单药治疗。
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HRS-4642 将按照患者分配的剂量水平进行给药。
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实验性的：联合治疗臂
患者将接受HRS-4642和adebrelimab联合治疗。
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HRS-4642 和阿德布雷单抗将按照患者分配的剂量水平进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST V1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多 2 年
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根据RECIST V1.1，ORR被定义为完全缓解（CR）率+部分缓解（PR）率。
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最多 2 年
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不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）
大体时间：最多 2 年
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AE 和 SAE 发生在从第一次治疗到最后一次 HRS-4642 给药后 30 天或最后一次阿德布雷单抗给药后 90 天（以较晚者为准）。
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最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多 2 年
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DCR定义为完全缓解（CR）率+部分缓解（PR）率+疾病稳定（SD）。
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最多 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最多 2 年
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PFS 定义为从入组日期到疾病发生的时间
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最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最多 2 年
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OS 定义为从入组日期到任何原因死亡数据或失访日期（以先到者为准）的时间，并在最后已知活着的时间进行审查。
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最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Fan, M.D、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Guoming Shi, M.D、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月27日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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