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小児集中治療室における看護師主導の高流量鼻カニューレ離脱プロトコル

2025年11月22日 更新者:Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

小児重症細気管支炎患者における看護師主導の高流量鼻カニューレ離脱プロトコールの結果

細気管支炎は小児入院の主な原因です。 臨床上の利点は限られているにもかかわらず、細気管支炎の小児におけるHFNCの使用は増加しています。

品質改善(QI)方法論を使用したこれまでの研究では、標準酸素療法の離脱プロトコルと試験を通じてHFNCの使用量を減らすことに成功しました。

この研究には、細気管支炎で入院した生後 1 ~ 24 か月の乳児を対象とした、アイドゥン母子病院での HFNC 開始および離乳プロトコルの実施が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

細気管支炎は小児入院の主な原因です。 高流量鼻カニューレ(HFNC)は、標準的な酸素療法が失敗した場合の重度の呼吸窮迫患者に対する救命療法として効果的ですが、研究では、中程度の症例でHFNCを早期に使用しても、入院期間や挿管率などの転帰が大幅には改善されないことが示唆されています。 。 臨床上の利点は限られているにもかかわらず、細気管支炎の小児に対するHFNCの使用は増加しており、標準化された離乳手順の欠如により不必要な治療や入院期間の延長に関する懸念が高まっています。

証拠は、HFNC が標準酸素療法が失敗した後の救済治療として、侵襲的サポートの前の中間ステップとして効果的に使用されるべきであることを示唆しています。 しかし、細気管支炎は費用が高く、自己制限的な性質があるため、入院中の小児におけるHFNCの過剰使用を減らす必要があります。 品質改善(QI)方法論を使用したこれまでの研究では、標準酸素療法の離脱プロトコルと試験を通じてHFNCの使用量を減らすことに成功しました。

この研究には、細気管支炎で入院した生後 1 ~ 24 か月の乳児を対象とした、アイドゥン母子病院での HFNC 開始および離乳プロトコルの実施が含まれます。 学際的なチームが呼吸評価スケール (RAS) を使用して軽度、中等度、重度に分類して患者を評価します。 この研究では、HFNC期間、入院期間、酸素補給期間、およびプロトコール実施前後の関連費用を比較しています。

除外基準:

32週未満で生まれた早産児 心肺、遺伝的、先天的、または神経筋の異常のある患者は除外されました。

細気管支炎のある生後1~24ヵ月の乳児を対象に、新しく開発されたHFNC(高流量鼻カニューレ)離乳プロトコルの有効性を標準的な離乳プロトコルと比較して評価するため、前向きランダム化比較試験が実施される。

新しい HFNC 離乳プロトコルは、研修セッションを通じて小児科医、看護師、病院スタッフからの意見を取り入れた品質改善 (QI) 方法論を使用して開発されました。 訓練は導入の1カ月前に行われ、呼吸数、呼吸仕事量、意識レベルなどを含む呼吸評価スケール(RAS)を使って患者を分類することに重点が置かれた。 学際的なチームがプロトコルを適用します。

2 歳未満の小児における細気管支炎のプロトコル:

吸引、体位ドレナージ、水分補給、必要に応じて解熱剤、SpO₂ 低下用の鼻カニューレ (3 ~ 4 L/分)

鼻カニューレ > 3 LPM (FiO₂: 32)、低酸素血症 (≤92% FiO₂)、または中等度から重度の RAS にもかかわらず:

はい: HFNC (高流量鼻カニューレ) 療法を開始します。 いいえ: HFNC または鼻カニューレ/マスクを続けます。

HFNC 治療の開始:

初期 FiO₂: 50%、流量: 1 ~ 2 L/kg FiO₂ を滴定することにより、目標 SpO₂ を 92 ~ 96% にします。 ベースライン ROX インデックスを計算します。

30 ~ 60 分後に再評価してください:

臨床症状の悪化はありますか? (中等度から重度の RAS)

臨床的悪化が存在する場合:

FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 無呼吸または徐脈がある場合は、陽圧換気を考慮する必要があります。

臨床的悪化がない場合:

状態が安定してから 4 時間後に再評価します。 RAS と ROX 指数は改善していますか? 患者は臨床的に安定していますか?

はい:

FiO₂ < 30% の場合は、流量と FiO₂ のウィーニングを同時に開始します。 2 ~ 4 時間ごとに流量を 2 L/min ずつ減らし、2 ~ 4 時間ごとに RAS-ROX の傾向を評価します。

呼吸器系の悪化がある場合:

必要に応じて、HFNC 流量と FiO₂ を継続または増加します。

呼吸器系の悪化がない場合:

離乳は続く。 流量が 4 L/min および FiO₂ < 30% に達したら、HFNC を中止します。

呼吸器系の悪化はありますか?

はい:

以前の流量に戻し、30 分以内に再評価してください。

ランダム化とグループ:

参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

コントロールグループ: 既存の HFNC ウィーニングプロトコルに従います。 介入グループ: 介入グループは、新たに開発された学際的な HFNC 離脱プロトコルに従います。

結果:

2 つのグループは、HFNC 期間、入院期間、酸素サポート期間、集中治療の再入院、非侵襲的換気 (NIV) の必要性、挿管率、および費用に関して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydin、トルコ(Türkiye)、09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum、トルコ(Türkiye)、25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir、トルコ(Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後1か月以上24か月未満の患者。少なくとも今後4時間はHFNCで治療するつもりでPICUに入院している
  • HFNCを必要とする中等度および重度のRAS(呼吸評価スケール)の患者
  • 患者が同意できない場合に備えて、治験責任医師による研究の十分な説明後、研究参加前に、患者または親族1名が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠 32 週より前に生まれた乳児、または心肺、遺伝的、先天的、または神経筋の異常のある乳児。
  • 即時非侵襲的換気 (NIV) の適応がある患者
  • 今後 4 時間以内に非侵襲的人工呼吸器が必要になるリスクが高いと判断された患者
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準プロトコルグループ

コントロール アーム (プロトコル実装前):

このグループには、従来の非標準化アプローチに基づく細気管支炎に対するHFNC(高流量鼻カニューレ)療法を受けている生後1~24か月の患者が含まれます。 このグループにおけるHFNC離脱の決定は、正式なプロトコールに従うことなく、治療する臨床医の裁量で行われます。 決定は臨床症状、呼吸努力、臨床医の経験に影響されます。 このグループは対照群として機能し、現在の標準治療を代表します。

アクティブコンパレータ:新しいプロトコルグループ
このグループには、品質改善(QI)方法論を使用して開発された、新たに導入された標準化された離脱プロトコルの下でHFNC療法を受けるために無作為に割り付けられた生後1~24か月の患者が含まれます。 このプロトコルには、呼吸数、呼吸仕事量、酸素飽和度などの臨床指標に焦点を当て、HFNC サポートを削減するための明確な手順を備えた、構造化された基準に基づいたウィーニング アプローチが含まれています。 小児科医、看護師、呼吸療法士を含む学際的なチームがこのプロトコルを作成し、スタッフは実施前にトレーニングを受けました。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。1 つは新しい HFNC 離脱プロトコルに従い、もう 1 つは標準治療プロトコルを使用します。 新しいプロトコルには、患者の臨床的安定性に基づいた段階的な流量減少が含まれており、呼吸評価スケール (RAS) を使用してウィーニングの進行状況を監視します。 このプロトコルは、一貫したトレーニングと離乳基準の適用を伴う、小児科医、看護師、呼吸療法士が関与する学際的なアプローチを強調しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFNC持続時間
時間枠:学習完了までに平均1年
集中治療入院中に計算されたHFNC期間
学習完了までに平均1年
入院期間
時間枠:学習完了までに平均1年
集中治療室を含む総入院時間
学習完了までに平均1年
非侵襲的な換気の必要性
時間枠:学習完了までに平均1年
Niv のニーズに関して 2 つのグループに違いがあるかどうかを比較します。
学習完了までに平均1年
関連コスト
時間枠:学習完了までに平均1年
HFNCの費用と入院費用の合計が計算されます
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hasan Agin, Prof.Dr.、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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