- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06621641
Sjuksköterskeledd högflödes näskanylavvänjningsprotokoll på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Resultaten av ett protokoll för avvänjning av näskanyl med högt flöde av en sjuksköterska hos pediatriska kritiska bronkiolitpatienter
Bronkiolit är en ledande orsak till pediatriska sjukhusinläggningar. Trots de begränsade kliniska fördelarna ökar användningen av HFNC hos barn med bronkiolit.
Tidigare studier med metoder för kvalitetsförbättring (QI) har framgångsrikt minskat HFNC-användningen genom avvänjningsprotokoll och försök med standardsyrebehandling.
Denna studie involverar implementering av ett HFNC-initierings- och avvänjningsprotokoll vid Aydın Maternity and Children's Hospital, som involverar spädbarn i åldrarna 1-24 månader inlagda med bronkiolit.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är en ledande orsak till pediatriska sjukhusinläggningar. Medan högflödes näskanyl (HFNC) är effektiv som räddningsterapi för patienter med svår andningsbesvär när standard syrgasbehandling misslyckas, tyder studier på att tidig användning av HFNC i måttliga fall inte signifikant förbättrar resultat såsom sjukhusvistelse eller intubationsfrekvens. . Trots de begränsade kliniska fördelarna ökar användningen av HFNC hos barn med bronkiolit, vilket ger upphov till oro för onödig behandling och förlängda sjukhusvistelser på grund av brist på standardiserade avvänjningsprotokoll.
Bevis tyder på att HFNC bör användas effektivt som en räddningsbehandling efter att standard syrgasbehandling misslyckats, vilket fungerar som ett mellansteg före invasivt stöd. De höga kostnaderna och den självbegränsande naturen av bronkiolit gör det dock nödvändigt att minska överanvändningen av HFNC hos barn på sjukhus. Tidigare studier med metoder för kvalitetsförbättring (QI) har framgångsrikt minskat HFNC-användningen genom avvänjningsprotokoll och försök med standardsyrebehandling.
Denna studie involverar implementering av ett HFNC-initierings- och avvänjningsprotokoll vid Aydın Maternity and Children's Hospital, som involverar spädbarn i åldrarna 1-24 månader inlagda med bronkiolit. Ett multidisciplinärt team kommer att utvärdera patienter med hjälp av Respiratory Assessment Scale (RAS), med mild, måttlig och svår klassificering. Studien jämför HFNC-varaktighet, sjukhusvistelse, syrgasstödvaraktighet och associerade kostnader före och efter protokollimplementeringen.
Uteslutningskriterier:
För tidigt födda barn födda mindre än 32 veckor Patienter med kardiopulmonella, genetiska, medfödda eller neuromuskulära abnormiteter exkluderades.
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av ett nyutvecklat HFNC (High-Flow Nasal Cannula) avvänjningsprotokoll hos spädbarn i åldern 1-24 månader med bronkiolit, jämfört med standardavvänjningsprotokollet.
Det nya HFNC-avvänjningsprotokollet har utvecklats med hjälp av Quality Improvement (QI) metodik, som involverar input från barnläkare, sjuksköterskor och sjukhuspersonal genom utbildningssessioner. Utbildningen varade en månad innan implementeringen, med fokus på att klassificera patienter med hjälp av Respiratory Assessment Scale (RAS), som inkluderar andningsfrekvens, andningsbelastning och medvetandenivå. Ett multidisciplinärt team kommer att tillämpa protokollet.
Protokoll för bronkiolit hos barn under 2 år:
Aspiration, postural dränering, hydrering, febernedsättande vid behov, näskanyl för SpO₂-drop (3-4 L/min)
Trots näskanyl >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxemi (≤92% FiO₂) eller måttlig till svår RAS:
Ja: Starta HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula). Nej: Fortsätt med HFNC eller näskanyl/mask.
Initiering av HFNC-terapi:
Initial FiO₂: 50 %, Flödeshastighet: 1–2 L/kg Mål SpO₂ mellan 92–96 % genom titrering av FiO₂. Beräkna baslinjens ROX-index.
Omvärdera om 30-60 minuter:
Finns det klinisk försämring? (Måttlig till svår RAS)
Om klinisk försämring är närvarande:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Övertrycksventilation bör övervägas vid apné eller bradykardi.
Om det inte finns någon klinisk försämring:
Efter 4 timmars stabilt tillstånd, omvärdera. Finns det förbättring av RAS- och ROX-index, och är patienten kliniskt stabil?
Ja:
Om FiO₂ < 30 %, börja avvänja flödeshastigheten och FiO₂ samtidigt. Minska flödet med 2 l/min var 2-4:e timme och utvärdera RAS-ROX-trenden var 2-4:e timme.
Om det finns andningsförsämring:
Fortsätt eller öka HFNC-flödet och FiO₂ efter behov.
Om det inte finns någon andningsförsämring:
Avvänjningen fortsätter. Avbryt HFNC när flödeshastigheten når 4 L/min och FiO₂ < 30 %.
Finns det andningsförsämringar?
Ja:
Återgå till föregående flödeshastighet och omvärdera inom 30 minuter.
Randomisering och grupper:
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Kontrollgrupp: Kommer att följa det befintliga HFNC-avvänjningsprotokollet. Interventionsgrupp: Interventionsgruppen kommer att följa det nyutvecklade multidisciplinära HFNC-avvänjningsprotokollet.
Resultat:
De två grupperna kommer att jämföras med avseende på HFNC-varaktighet, sjukhusvistelse, syrgasstödvaraktighet, återinläggning på intensivvård, behov av icke-invasiv ventilation (NIV), intubationsfrekvens och kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 1 månad och yngre än 24 månader; inlagd på PICU med avsikt att behandla med HFNC åtminstone under de kommande 4 timmarna
- Patienter med måttlig och svår RAS (Respiratory Assessment Scale) som kräver HFNC
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn födda före 32 veckors graviditet eller de med kardiopulmonella, genetiska, medfödda eller neuromuskulära abnormiteter.
- Patient med indikation för omedelbar icke-invasiv ventilation (NIV)
- Patienter som bedöms ha hög risk för behovet av icke-invasiv mekanisk ventilation inom de närmaste 4 timmarna
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardprotokollgrupp
Styrarm (pre-protokollimplementering): Denna grupp inkluderar patienter i åldern 1-24 månader som får HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula) för bronkiolit baserad på den konventionella, icke-standardiserade metoden. HFNC-avvänjningsbeslut i denna grupp fattas efter de behandlande klinikernas gottfinnande, utan att följa ett formellt protokoll. Besluten påverkas av klinisk presentation, andningsansträngning och klinikerfarenhet. Denna grupp fungerar som kontrollarm och representerar den nuvarande standarden för vård. |
|
|
Aktiv komparator: Ny protokollgrupp
Denna grupp inkluderar patienter i åldrarna 1-24 månader som är randomiserade för att få HFNC-behandling enligt ett nyligen implementerat standardiserat avvänjningsprotokoll, utvecklat med hjälp av Quality Improvement (QI) metodik.
Protokollet involverar en strukturerad, kriteriebaserad avvänjningsmetod med tydliga steg för att minska HFNC-stödet, med fokus på kliniska indikatorer som andningsfrekvens, andningsarbete och syremättnad.
Ett tvärvetenskapligt team, inklusive barnläkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter, skapade detta protokoll och personalen fick utbildning innan implementeringen.
|
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: en som följer det nya HFNC-avvänjningsprotokollet och en annan som använder standardvårdsprotokollet.
Det nya protokollet inkluderar stegvis flödesreduktion baserat på patientens kliniska stabilitet och använder Respiratory Assessment Scale (RAS) för att övervaka avvänjningsförloppet.
Protokollet betonar ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverar barnläkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter, med konsekvent utbildning och tillämpning av avvänjningskriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HFNC varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
HFNC-varaktighet beräknad under intensivvård på sjukhus
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Total sjukhusvistelse inklusive intensivvårdsavdelning
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Behov av icke-invasiv ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Det kommer att jämföras om det är skillnad mellan de två grupperna vad gäller niv-behov.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Tillhörande kostnader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
HFNC-kostnader och totala sjukhusvårdskostnader kommer att beräknas
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02024/GOA-80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .