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Protocolo de desmame de cânula nasal de alto fluxo conduzido por enfermeira em unidade de terapia intensiva pediátrica

22 de novembro de 2025 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Resultados de um protocolo de desmame de cânula nasal de alto fluxo conduzido por enfermeiras em pacientes pediátricos com bronquiolite crítica

A bronquiolite é uma das principais causas de internações hospitalares pediátricas. Apesar dos seus benefícios clínicos limitados, o uso da CNAF em crianças com bronquiolite está aumentando.

Estudos anteriores utilizando metodologias de melhoria da qualidade (MQ) reduziram com sucesso o uso de CNAF através de protocolos de desmame e ensaios de oxigenoterapia padrão.

Este estudo envolve a implementação de um protocolo de iniciação e desmame de CNAF na Maternidade e Hospital Infantil de Aydın, envolvendo bebês de 1 a 24 meses internados com bronquiolite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiolite é uma das principais causas de internações hospitalares pediátricas. Embora a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) seja eficaz como terapia de resgate para pacientes com dificuldade respiratória grave quando a oxigenoterapia padrão falha, estudos sugerem que o uso precoce de CNAF em casos moderados não melhora significativamente os resultados, como tempo de internação hospitalar ou taxas de intubação . Apesar dos seus benefícios clínicos limitados, o uso de CNAF em crianças com bronquiolite está aumentando, levantando preocupações sobre tratamentos desnecessários e internações hospitalares prolongadas devido à falta de protocolos de desmame padronizados.

As evidências sugerem que a CNAF deve ser usada efetivamente como tratamento de resgate após falha da oxigenoterapia padrão, servindo como uma etapa intermediária antes do suporte invasivo. No entanto, os elevados custos e a natureza autolimitada da bronquiolite exigem a redução do uso excessivo de CNAF em crianças hospitalizadas. Estudos anteriores utilizando metodologias de melhoria da qualidade (MQ) reduziram com sucesso o uso de CNAF através de protocolos de desmame e ensaios de oxigenoterapia padrão.

Este estudo envolve a implementação de um protocolo de iniciação e desmame de CNAF na Maternidade e Hospital Infantil de Aydın, envolvendo bebês de 1 a 24 meses internados com bronquiolite. Uma equipe multidisciplinar avaliará os pacientes por meio da Escala de Avaliação Respiratória (RAS), com classificações leves, moderadas e graves. O estudo compara a duração da CNAF, internação hospitalar, duração do suporte de oxigênio e custos associados antes e depois da implementação do protocolo.

Critérios de exclusão:

Bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas. Foram excluídos pacientes com anomalias cardiopulmonares, genéticas, congênitas ou neuromusculares.

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido para avaliar a eficácia de um protocolo de desmame HFNC (cânula nasal de alto fluxo) recentemente desenvolvido em bebês de 1 a 24 meses com bronquiolite, em comparação com o protocolo de desmame padrão.

O novo protocolo de desmame da CNAF foi desenvolvido utilizando a metodologia de Melhoria da Qualidade (MQ), envolvendo contribuições de pediatras, enfermeiros e funcionários do hospital por meio de sessões de treinamento. O treinamento durou um mês antes da implantação, com foco na classificação dos pacientes por meio da Escala de Avaliação Respiratória (RAS), que inclui frequência respiratória, carga respiratória e nível de consciência. Uma equipe multidisciplinar aplicará o protocolo.

Protocolo para Bronquiolite em Crianças Menores de 2 Anos:

Aspiração, drenagem postural, hidratação, antipiréticos se necessário, cânula nasal para queda de SpO₂ (3-4 L/min)

Apesar da cânula nasal >3 LPM (FiO₂: 32), hipoxemia (≤92% FiO₂) ou EAR moderado a grave:

Sim: Iniciar terapia com CNAF (cânula nasal de alto fluxo). Não: Continue com CNAF ou cânula/máscara nasal.

Início da terapia CNAF:

FiO₂ inicial: 50%, Taxa de fluxo: 1-2 L/kg SpO₂ alvo entre 92-96% titulando FiO₂. Calcule o índice ROX de linha de base.

Reavalie em 30-60 minutos:

Há deterioração clínica? (EAR moderado a grave)

Se houver deterioração clínica:

FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 Ventilação com pressão positiva deve ser considerada se houver apneia ou bradicardia.

Se não houver deterioração clínica:

Após 4 horas de condição estável, reavaliar. Há melhora do índice RAS e ROX e o paciente está clinicamente estável?

Sim:

Se FiO₂ < 30%, iniciar o desmame da taxa de fluxo e da FiO₂ simultaneamente. Reduza a taxa de fluxo em 2 L/min a cada 2-4 horas e avalie a tendência RAS-ROX a cada 2-4 horas.

Se houver deterioração respiratória:

Continue ou aumente a taxa de fluxo de CNAF e a FiO₂ conforme necessário.

Se não houver deterioração respiratória:

O desmame continua. Descontinuar a CNAF quando a vazão atingir 4 L/min e FiO₂ < 30%.

Há deterioração respiratória?

Sim:

Retorne à taxa de fluxo anterior e reavalie dentro de 30 minutos.

Randomização e Grupos:

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:

Grupo Controle: Seguirá o protocolo de desmame da CNAF existente. Grupo de intervenção: O grupo de intervenção seguirá o protocolo multidisciplinar de desmame da CNAF recém-desenvolvido.

Resultados:

Os 2 grupos serão comparados em relação à duração da CNAF, internação hospitalar, duração do suporte de oxigênio, readmissão em terapia intensiva, necessidades de ventilação não invasiva (VNI), taxas de intubação e custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aydin, Turquia (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 1 mês e menos de 24 meses de idade; internado na UTIP com intenção de tratamento com CNAF pelo menos nas próximas 4 horas
  • Pacientes com RAS (Escala de Avaliação Respiratória) moderada e grave que necessitam de CNAF
  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação ou com anomalias cardiopulmonares, genéticas, congênitas ou neuromusculares.
  • Paciente com indicação de ventilação não invasiva (VNI) imediata
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica não invasiva nas próximas 4 horas
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de protocolo padrão

Braço de controle (implementação pré-protocolo):

Este grupo inclui pacientes com idade entre 1 e 24 meses recebendo terapia com CNAF (cânula nasal de alto fluxo) para bronquiolite com base na abordagem convencional e não padronizada. As decisões de desmame da CNAF neste grupo são tomadas a critério dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento, sem seguir um protocolo formal. As decisões são influenciadas pela apresentação clínica, esforço respiratório e experiência do médico. Este grupo serve como braço de controle, representando o padrão atual de atendimento.

Comparador Ativo: Novo grupo de protocolo
Este grupo inclui pacientes com idade entre 1 e 24 meses que são randomizados para receber terapia com CNAF sob um protocolo de desmame padronizado recentemente implementado, desenvolvido usando a metodologia de Melhoria da Qualidade (MQ). O protocolo envolve uma abordagem de desmame estruturada e baseada em critérios, com etapas claras para reduzir o suporte de CNAF, com foco em indicadores clínicos como frequência respiratória, trabalho respiratório e saturação de oxigênio. Uma equipe multidisciplinar, incluindo pediatras, enfermeiros e terapeutas respiratórios, criou este protocolo, e a equipe recebeu treinamento antes da implementação.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um seguindo o novo protocolo de desmame da CNAF e outro usando o protocolo de tratamento padrão. O novo protocolo inclui redução gradual do fluxo com base na estabilidade clínica do paciente e utiliza a Escala de Avaliação Respiratória (RAS) para monitorar o progresso do desmame. O protocolo enfatiza uma abordagem multidisciplinar envolvendo pediatras, enfermeiros e terapeutas respiratórios, com treinamento consistente e aplicação de critérios de desmame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da CNAF
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração da CNAF calculada durante internação em terapia intensiva
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo total de internação hospitalar, incluindo unidade de terapia intensiva
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Necessidade de ventilação não invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Será comparado se existe diferença entre os dois grupos em termos de necessidades de niv.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Custos associados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os custos de CNAF e os custos totais de hospitalização serão calculados
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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