- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06621641
Protocolo de desmame de cânula nasal de alto fluxo conduzido por enfermeira em unidade de terapia intensiva pediátrica
Resultados de um protocolo de desmame de cânula nasal de alto fluxo conduzido por enfermeiras em pacientes pediátricos com bronquiolite crítica
A bronquiolite é uma das principais causas de internações hospitalares pediátricas. Apesar dos seus benefícios clínicos limitados, o uso da CNAF em crianças com bronquiolite está aumentando.
Estudos anteriores utilizando metodologias de melhoria da qualidade (MQ) reduziram com sucesso o uso de CNAF através de protocolos de desmame e ensaios de oxigenoterapia padrão.
Este estudo envolve a implementação de um protocolo de iniciação e desmame de CNAF na Maternidade e Hospital Infantil de Aydın, envolvendo bebês de 1 a 24 meses internados com bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite é uma das principais causas de internações hospitalares pediátricas. Embora a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) seja eficaz como terapia de resgate para pacientes com dificuldade respiratória grave quando a oxigenoterapia padrão falha, estudos sugerem que o uso precoce de CNAF em casos moderados não melhora significativamente os resultados, como tempo de internação hospitalar ou taxas de intubação . Apesar dos seus benefícios clínicos limitados, o uso de CNAF em crianças com bronquiolite está aumentando, levantando preocupações sobre tratamentos desnecessários e internações hospitalares prolongadas devido à falta de protocolos de desmame padronizados.
As evidências sugerem que a CNAF deve ser usada efetivamente como tratamento de resgate após falha da oxigenoterapia padrão, servindo como uma etapa intermediária antes do suporte invasivo. No entanto, os elevados custos e a natureza autolimitada da bronquiolite exigem a redução do uso excessivo de CNAF em crianças hospitalizadas. Estudos anteriores utilizando metodologias de melhoria da qualidade (MQ) reduziram com sucesso o uso de CNAF através de protocolos de desmame e ensaios de oxigenoterapia padrão.
Este estudo envolve a implementação de um protocolo de iniciação e desmame de CNAF na Maternidade e Hospital Infantil de Aydın, envolvendo bebês de 1 a 24 meses internados com bronquiolite. Uma equipe multidisciplinar avaliará os pacientes por meio da Escala de Avaliação Respiratória (RAS), com classificações leves, moderadas e graves. O estudo compara a duração da CNAF, internação hospitalar, duração do suporte de oxigênio e custos associados antes e depois da implementação do protocolo.
Critérios de exclusão:
Bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas. Foram excluídos pacientes com anomalias cardiopulmonares, genéticas, congênitas ou neuromusculares.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido para avaliar a eficácia de um protocolo de desmame HFNC (cânula nasal de alto fluxo) recentemente desenvolvido em bebês de 1 a 24 meses com bronquiolite, em comparação com o protocolo de desmame padrão.
O novo protocolo de desmame da CNAF foi desenvolvido utilizando a metodologia de Melhoria da Qualidade (MQ), envolvendo contribuições de pediatras, enfermeiros e funcionários do hospital por meio de sessões de treinamento. O treinamento durou um mês antes da implantação, com foco na classificação dos pacientes por meio da Escala de Avaliação Respiratória (RAS), que inclui frequência respiratória, carga respiratória e nível de consciência. Uma equipe multidisciplinar aplicará o protocolo.
Protocolo para Bronquiolite em Crianças Menores de 2 Anos:
Aspiração, drenagem postural, hidratação, antipiréticos se necessário, cânula nasal para queda de SpO₂ (3-4 L/min)
Apesar da cânula nasal >3 LPM (FiO₂: 32), hipoxemia (≤92% FiO₂) ou EAR moderado a grave:
Sim: Iniciar terapia com CNAF (cânula nasal de alto fluxo). Não: Continue com CNAF ou cânula/máscara nasal.
Início da terapia CNAF:
FiO₂ inicial: 50%, Taxa de fluxo: 1-2 L/kg SpO₂ alvo entre 92-96% titulando FiO₂. Calcule o índice ROX de linha de base.
Reavalie em 30-60 minutos:
Há deterioração clínica? (EAR moderado a grave)
Se houver deterioração clínica:
FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 Ventilação com pressão positiva deve ser considerada se houver apneia ou bradicardia.
Se não houver deterioração clínica:
Após 4 horas de condição estável, reavaliar. Há melhora do índice RAS e ROX e o paciente está clinicamente estável?
Sim:
Se FiO₂ < 30%, iniciar o desmame da taxa de fluxo e da FiO₂ simultaneamente. Reduza a taxa de fluxo em 2 L/min a cada 2-4 horas e avalie a tendência RAS-ROX a cada 2-4 horas.
Se houver deterioração respiratória:
Continue ou aumente a taxa de fluxo de CNAF e a FiO₂ conforme necessário.
Se não houver deterioração respiratória:
O desmame continua. Descontinuar a CNAF quando a vazão atingir 4 L/min e FiO₂ < 30%.
Há deterioração respiratória?
Sim:
Retorne à taxa de fluxo anterior e reavalie dentro de 30 minutos.
Randomização e Grupos:
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo Controle: Seguirá o protocolo de desmame da CNAF existente. Grupo de intervenção: O grupo de intervenção seguirá o protocolo multidisciplinar de desmame da CNAF recém-desenvolvido.
Resultados:
Os 2 grupos serão comparados em relação à duração da CNAF, internação hospitalar, duração do suporte de oxigênio, readmissão em terapia intensiva, necessidades de ventilação não invasiva (VNI), taxas de intubação e custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 1 mês e menos de 24 meses de idade; internado na UTIP com intenção de tratamento com CNAF pelo menos nas próximas 4 horas
- Pacientes com RAS (Escala de Avaliação Respiratória) moderada e grave que necessitam de CNAF
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação ou com anomalias cardiopulmonares, genéticas, congênitas ou neuromusculares.
- Paciente com indicação de ventilação não invasiva (VNI) imediata
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica não invasiva nas próximas 4 horas
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de protocolo padrão
Braço de controle (implementação pré-protocolo): Este grupo inclui pacientes com idade entre 1 e 24 meses recebendo terapia com CNAF (cânula nasal de alto fluxo) para bronquiolite com base na abordagem convencional e não padronizada. As decisões de desmame da CNAF neste grupo são tomadas a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento, sem seguir um protocolo formal. As decisões são influenciadas pela apresentação clínica, esforço respiratório e experiência do médico. Este grupo serve como braço de controle, representando o padrão atual de atendimento. |
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Comparador Ativo: Novo grupo de protocolo
Este grupo inclui pacientes com idade entre 1 e 24 meses que são randomizados para receber terapia com CNAF sob um protocolo de desmame padronizado recentemente implementado, desenvolvido usando a metodologia de Melhoria da Qualidade (MQ).
O protocolo envolve uma abordagem de desmame estruturada e baseada em critérios, com etapas claras para reduzir o suporte de CNAF, com foco em indicadores clínicos como frequência respiratória, trabalho respiratório e saturação de oxigênio.
Uma equipe multidisciplinar, incluindo pediatras, enfermeiros e terapeutas respiratórios, criou este protocolo, e a equipe recebeu treinamento antes da implementação.
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Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um seguindo o novo protocolo de desmame da CNAF e outro usando o protocolo de tratamento padrão.
O novo protocolo inclui redução gradual do fluxo com base na estabilidade clínica do paciente e utiliza a Escala de Avaliação Respiratória (RAS) para monitorar o progresso do desmame.
O protocolo enfatiza uma abordagem multidisciplinar envolvendo pediatras, enfermeiros e terapeutas respiratórios, com treinamento consistente e aplicação de critérios de desmame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da CNAF
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da CNAF calculada durante internação em terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo total de internação hospitalar, incluindo unidade de terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Necessidade de ventilação não invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Será comparado se existe diferença entre os dois grupos em termos de necessidades de niv.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Custos associados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os custos de CNAF e os custos totais de hospitalização serão calculados
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02024/GOA-80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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