- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06621641
Protocollo di svezzamento con cannula nasale ad alto flusso condotto da infermieri nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Risultati di un protocollo di svezzamento con cannula nasale ad alto flusso condotto da infermieri in pazienti pediatrici con bronchiolite critica
La bronchiolite è una delle principali cause di ricoveri ospedalieri pediatrici. Nonostante i suoi limitati benefici clinici, l’uso dell’HFNC nei bambini affetti da bronchiolite è in aumento.
Precedenti studi che utilizzavano metodologie di miglioramento della qualità (QI) hanno ridotto con successo l’uso di HFNC attraverso protocolli di svezzamento e sperimentazioni sull’ossigenoterapia standard.
Questo studio prevede l'implementazione di un protocollo di inizio e svezzamento HFNC presso l'ospedale pediatrico e di maternità di Aydın, coinvolgendo neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi ricoverati con bronchiolite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è una delle principali cause di ricoveri ospedalieri pediatrici. Sebbene la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sia efficace come terapia di salvataggio per i pazienti con grave distress respiratorio quando l'ossigenoterapia standard fallisce, gli studi suggeriscono che l'uso precoce dell'HFNC nei casi moderati non migliora significativamente i risultati come la durata della degenza ospedaliera o i tassi di intubazione . Nonostante i suoi limitati benefici clinici, l’uso dell’HFNC nei bambini affetti da bronchiolite è in aumento, sollevando preoccupazioni circa trattamenti non necessari e degenze ospedaliere prolungate a causa della mancanza di protocolli di svezzamento standardizzati.
L’evidenza suggerisce che l’HFNC dovrebbe essere utilizzato efficacemente come trattamento di salvataggio dopo il fallimento dell’ossigenoterapia standard, fungendo da passaggio intermedio prima del supporto invasivo. Tuttavia, i costi elevati e la natura autolimitante della bronchiolite rendono necessario ridurre l’uso eccessivo di HFNC nei bambini ospedalizzati. Precedenti studi che utilizzavano metodologie di miglioramento della qualità (QI) hanno ridotto con successo l’uso di HFNC attraverso protocolli di svezzamento e sperimentazioni sull’ossigenoterapia standard.
Questo studio prevede l'implementazione di un protocollo di inizio e svezzamento HFNC presso l'ospedale pediatrico e di maternità di Aydın, coinvolgendo neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi ricoverati con bronchiolite. Un team multidisciplinare valuterà i pazienti utilizzando la Respiratory Assessment Scale (RAS), con classificazioni lievi, moderate e gravi. Lo studio confronta la durata dell'HFNC, la degenza ospedaliera, la durata del supporto dell'ossigeno e i costi associati prima e dopo l'implementazione del protocollo.
Criteri di esclusione:
Neonati prematuri nati prima di 32 settimane. Sono stati esclusi i pazienti con anomalie cardiopolmonari, genetiche, congenite o neuromuscolari.
Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un protocollo di svezzamento HFNC (cannula nasale ad alto flusso) di nuova concezione nei neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi affetti da bronchiolite, rispetto al protocollo di svezzamento standard.
Il nuovo protocollo di svezzamento HFNC è stato sviluppato utilizzando la metodologia di miglioramento della qualità (QI), coinvolgendo il contributo di pediatri, infermieri e personale ospedaliero attraverso sessioni di formazione. La formazione è durata un mese prima dell'implementazione, concentrandosi sulla classificazione dei pazienti utilizzando la scala di valutazione respiratoria (RAS), che comprende la frequenza respiratoria, il carico di lavoro della respirazione e il livello di coscienza. Un team multidisciplinare applicherà il protocollo.
Protocollo per la bronchiolite nei bambini di età inferiore a 2 anni:
Aspirazione, drenaggio posturale, idratazione, antipiretici se necessari, cannula nasale per goccia SpO₂ (3-4 L/min)
Nonostante cannula nasale >3 LPM (FiO₂: 32), ipossiemia (≤92% FiO₂) o RAS da moderata a grave:
Sì: avviare la terapia HFNC (cannula nasale ad alto flusso). No: continuare con HFNC o cannula/maschera nasale.
Inizio della terapia HFNC:
FiO₂ iniziale: 50%, Portata: 1-2 L/kg SpO₂ target tra 92-96% titolando FiO₂. Calcolare l'indice ROX di base.
Rivalutare in 30-60 minuti:
C'è un peggioramento clinico? (RAS da moderato a grave)
Se è presente un deterioramento clinico:
FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 La ventilazione a pressione positiva deve essere presa in considerazione in caso di apnea o bradicardia.
Se non c'è deterioramento clinico:
Dopo 4 ore di condizioni stabili, rivalutare. C'è un miglioramento dell'indice RAS e ROX e il paziente è clinicamente stabile?
SÌ:
Se FiO₂ < 30%, avviare lo svezzamento della portata e della FiO₂ contemporaneamente. Ridurre la portata di 2 L/min ogni 2-4 ore e valutare la tendenza RAS-ROX ogni 2-4 ore.
Se c'è un deterioramento respiratorio:
Continuare o aumentare la portata dell'HFNC e la FiO₂ secondo necessità.
Se non c'è deterioramento respiratorio:
Lo svezzamento continua. Interrompere l'HFNC quando la portata raggiunge 4 L/min e FiO₂ < 30%.
C'è un deterioramento respiratorio?
SÌ:
Ritornare alla portata precedente e rivalutare entro 30 minuti.
Randomizzazione e gruppi:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di controllo: seguirà il protocollo di svezzamento HFNC esistente. Gruppo di intervento: il gruppo di intervento seguirà il protocollo di svezzamento multidisciplinare HFNC di recente sviluppo.
Risultati:
I 2 gruppi verranno confrontati per quanto riguarda la durata dell'HFNC, la degenza ospedaliera, la durata del supporto di ossigeno, la riammissione in terapia intensiva, le esigenze di ventilazione non invasiva (NIV), i tassi di intubazione e i costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aydin, Turchia (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 1 mese e inferiore a 24 mesi; ricoverato in PICU con intenzione di trattamento con HFNC almeno per le prossime 4 ore
- Pazienti con RAS (Respiratory Assessment Scale) moderato e grave che richiedono HFNC
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione o con anomalie cardiopolmonari, genetiche, congenite o neuromuscolari.
- Paziente con indicazione alla ventilazione non invasiva immediata (NIV)
- Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di ventilazione meccanica non invasiva entro le successive 4 ore
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di protocolli standard
Braccio di controllo (implementazione pre-protocollo): Questo gruppo comprende pazienti di età compresa tra 1 e 24 mesi che ricevono terapia HFNC (cannula nasale ad alto flusso) per bronchiolite basata sull'approccio convenzionale non standardizzato. Le decisioni sullo svezzamento dell'HFNC in questo gruppo vengono prese a discrezione dei medici curanti, senza seguire un protocollo formale. Le decisioni sono influenzate dalla presentazione clinica, dallo sforzo respiratorio e dall'esperienza del medico. Questo gruppo funge da braccio di controllo e rappresenta l’attuale standard di cura. |
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Comparatore attivo: Nuovo gruppo di protocolli
Questo gruppo comprende pazienti di età compresa tra 1 e 24 mesi randomizzati a ricevere la terapia HFNC nell'ambito di un protocollo di svezzamento standardizzato recentemente implementato, sviluppato utilizzando la metodologia di miglioramento della qualità (QI).
Il protocollo prevede un approccio allo svezzamento strutturato e basato su criteri con passaggi chiari per ridurre il supporto HFNC, concentrandosi su indicatori clinici come la frequenza respiratoria, il lavoro respiratorio e la saturazione di ossigeno.
Un team multidisciplinare, comprendente pediatri, infermieri e terapisti della respirazione, ha creato questo protocollo e il personale ha ricevuto formazione prima dell’implementazione.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: uno seguendo il nuovo protocollo di svezzamento HFNC e un altro utilizzando il protocollo di cura standard.
Il nuovo protocollo prevede una riduzione graduale del flusso in base alla stabilità clinica del paziente e utilizza la scala di valutazione respiratoria (RAS) per monitorare i progressi dello svezzamento.
Il protocollo enfatizza un approccio multidisciplinare che coinvolge pediatri, infermieri e terapisti della respirazione, con formazione coerente e applicazione di criteri di svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'HFNC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata dell'HFNC calcolata durante il ricovero in terapia intensiva
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo totale di degenza ospedaliera inclusa l'unità di terapia intensiva
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verrà confrontato se esiste una differenza tra i due gruppi in termini di bisogni di niv.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Costi associati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verranno calcolati i costi HFNC e i costi totali di ospedalizzazione
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
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- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
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- 02024/GOA-80
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