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Protocollo di svezzamento con cannula nasale ad alto flusso condotto da infermieri nell'unità di terapia intensiva pediatrica

22 novembre 2025 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Risultati di un protocollo di svezzamento con cannula nasale ad alto flusso condotto da infermieri in pazienti pediatrici con bronchiolite critica

La bronchiolite è una delle principali cause di ricoveri ospedalieri pediatrici. Nonostante i suoi limitati benefici clinici, l’uso dell’HFNC nei bambini affetti da bronchiolite è in aumento.

Precedenti studi che utilizzavano metodologie di miglioramento della qualità (QI) hanno ridotto con successo l’uso di HFNC attraverso protocolli di svezzamento e sperimentazioni sull’ossigenoterapia standard.

Questo studio prevede l'implementazione di un protocollo di inizio e svezzamento HFNC presso l'ospedale pediatrico e di maternità di Aydın, coinvolgendo neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi ricoverati con bronchiolite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è una delle principali cause di ricoveri ospedalieri pediatrici. Sebbene la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sia efficace come terapia di salvataggio per i pazienti con grave distress respiratorio quando l'ossigenoterapia standard fallisce, gli studi suggeriscono che l'uso precoce dell'HFNC nei casi moderati non migliora significativamente i risultati come la durata della degenza ospedaliera o i tassi di intubazione . Nonostante i suoi limitati benefici clinici, l’uso dell’HFNC nei bambini affetti da bronchiolite è in aumento, sollevando preoccupazioni circa trattamenti non necessari e degenze ospedaliere prolungate a causa della mancanza di protocolli di svezzamento standardizzati.

L’evidenza suggerisce che l’HFNC dovrebbe essere utilizzato efficacemente come trattamento di salvataggio dopo il fallimento dell’ossigenoterapia standard, fungendo da passaggio intermedio prima del supporto invasivo. Tuttavia, i costi elevati e la natura autolimitante della bronchiolite rendono necessario ridurre l’uso eccessivo di HFNC nei bambini ospedalizzati. Precedenti studi che utilizzavano metodologie di miglioramento della qualità (QI) hanno ridotto con successo l’uso di HFNC attraverso protocolli di svezzamento e sperimentazioni sull’ossigenoterapia standard.

Questo studio prevede l'implementazione di un protocollo di inizio e svezzamento HFNC presso l'ospedale pediatrico e di maternità di Aydın, coinvolgendo neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi ricoverati con bronchiolite. Un team multidisciplinare valuterà i pazienti utilizzando la Respiratory Assessment Scale (RAS), con classificazioni lievi, moderate e gravi. Lo studio confronta la durata dell'HFNC, la degenza ospedaliera, la durata del supporto dell'ossigeno e i costi associati prima e dopo l'implementazione del protocollo.

Criteri di esclusione:

Neonati prematuri nati prima di 32 settimane. Sono stati esclusi i pazienti con anomalie cardiopolmonari, genetiche, congenite o neuromuscolari.

Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un protocollo di svezzamento HFNC (cannula nasale ad alto flusso) di nuova concezione nei neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi affetti da bronchiolite, rispetto al protocollo di svezzamento standard.

Il nuovo protocollo di svezzamento HFNC è stato sviluppato utilizzando la metodologia di miglioramento della qualità (QI), coinvolgendo il contributo di pediatri, infermieri e personale ospedaliero attraverso sessioni di formazione. La formazione è durata un mese prima dell'implementazione, concentrandosi sulla classificazione dei pazienti utilizzando la scala di valutazione respiratoria (RAS), che comprende la frequenza respiratoria, il carico di lavoro della respirazione e il livello di coscienza. Un team multidisciplinare applicherà il protocollo.

Protocollo per la bronchiolite nei bambini di età inferiore a 2 anni:

Aspirazione, drenaggio posturale, idratazione, antipiretici se necessari, cannula nasale per goccia SpO₂ (3-4 L/min)

Nonostante cannula nasale >3 LPM (FiO₂: 32), ipossiemia (≤92% FiO₂) o RAS da moderata a grave:

Sì: avviare la terapia HFNC (cannula nasale ad alto flusso). No: continuare con HFNC o cannula/maschera nasale.

Inizio della terapia HFNC:

FiO₂ iniziale: 50%, Portata: 1-2 L/kg SpO₂ target tra 92-96% titolando FiO₂. Calcolare l'indice ROX di base.

Rivalutare in 30-60 minuti:

C'è un peggioramento clinico? (RAS da moderato a grave)

Se è presente un deterioramento clinico:

FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 La ventilazione a pressione positiva deve essere presa in considerazione in caso di apnea o bradicardia.

Se non c'è deterioramento clinico:

Dopo 4 ore di condizioni stabili, rivalutare. C'è un miglioramento dell'indice RAS e ROX e il paziente è clinicamente stabile?

SÌ:

Se FiO₂ < 30%, avviare lo svezzamento della portata e della FiO₂ contemporaneamente. Ridurre la portata di 2 L/min ogni 2-4 ore e valutare la tendenza RAS-ROX ogni 2-4 ore.

Se c'è un deterioramento respiratorio:

Continuare o aumentare la portata dell'HFNC e la FiO₂ secondo necessità.

Se non c'è deterioramento respiratorio:

Lo svezzamento continua. Interrompere l'HFNC quando la portata raggiunge 4 L/min e FiO₂ < 30%.

C'è un deterioramento respiratorio?

SÌ:

Ritornare alla portata precedente e rivalutare entro 30 minuti.

Randomizzazione e gruppi:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di controllo: seguirà il protocollo di svezzamento HFNC esistente. Gruppo di intervento: il gruppo di intervento seguirà il protocollo di svezzamento multidisciplinare HFNC di recente sviluppo.

Risultati:

I 2 gruppi verranno confrontati per quanto riguarda la durata dell'HFNC, la degenza ospedaliera, la durata del supporto di ossigeno, la riammissione in terapia intensiva, le esigenze di ventilazione non invasiva (NIV), i tassi di intubazione e i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 1 mese e inferiore a 24 mesi; ricoverato in PICU con intenzione di trattamento con HFNC almeno per le prossime 4 ore
  • Pazienti con RAS (Respiratory Assessment Scale) moderato e grave che richiedono HFNC
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione o con anomalie cardiopolmonari, genetiche, congenite o neuromuscolari.
  • Paziente con indicazione alla ventilazione non invasiva immediata (NIV)
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di ventilazione meccanica non invasiva entro le successive 4 ore
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di protocolli standard

Braccio di controllo (implementazione pre-protocollo):

Questo gruppo comprende pazienti di età compresa tra 1 e 24 mesi che ricevono terapia HFNC (cannula nasale ad alto flusso) per bronchiolite basata sull'approccio convenzionale non standardizzato. Le decisioni sullo svezzamento dell'HFNC in questo gruppo vengono prese a discrezione dei medici curanti, senza seguire un protocollo formale. Le decisioni sono influenzate dalla presentazione clinica, dallo sforzo respiratorio e dall'esperienza del medico. Questo gruppo funge da braccio di controllo e rappresenta l’attuale standard di cura.

Comparatore attivo: Nuovo gruppo di protocolli
Questo gruppo comprende pazienti di età compresa tra 1 e 24 mesi randomizzati a ricevere la terapia HFNC nell'ambito di un protocollo di svezzamento standardizzato recentemente implementato, sviluppato utilizzando la metodologia di miglioramento della qualità (QI). Il protocollo prevede un approccio allo svezzamento strutturato e basato su criteri con passaggi chiari per ridurre il supporto HFNC, concentrandosi su indicatori clinici come la frequenza respiratoria, il lavoro respiratorio e la saturazione di ossigeno. Un team multidisciplinare, comprendente pediatri, infermieri e terapisti della respirazione, ha creato questo protocollo e il personale ha ricevuto formazione prima dell’implementazione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: uno seguendo il nuovo protocollo di svezzamento HFNC e un altro utilizzando il protocollo di cura standard. Il nuovo protocollo prevede una riduzione graduale del flusso in base alla stabilità clinica del paziente e utilizza la scala di valutazione respiratoria (RAS) per monitorare i progressi dello svezzamento. Il protocollo enfatizza un approccio multidisciplinare che coinvolge pediatri, infermieri e terapisti della respirazione, con formazione coerente e applicazione di criteri di svezzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'HFNC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata dell'HFNC calcolata durante il ricovero in terapia intensiva
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo totale di degenza ospedaliera inclusa l'unità di terapia intensiva
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà confrontato se esiste una differenza tra i due gruppi in termini di bisogni di niv.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Costi associati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verranno calcolati i costi HFNC e i costi totali di ospedalizzazione
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il nuovo protocollo di svezzamento HFNC

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