- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06621641
Sykepleierledet høyflytende nesekanyleavvenningsprotokoll i pediatrisk intensivavdeling
Utfall av en sykepleierledet høyflytende nesekanyleavvenningsprotokoll hos pediatriske kritiske bronkiolittpasienter
Bronkiolitt er en ledende årsak til pediatriske sykehusinnleggelser. Til tross for de begrensede kliniske fordelene, øker bruken av HFNC hos barn med bronkiolitt.
Tidligere studier med metoder for kvalitetsforbedring (QI) har vellykket redusert HFNC-bruk gjennom avvenningsprotokoller og forsøk med standard oksygenbehandling.
Denne studien innebærer implementering av en HFNC-initierings- og avvenningsprotokoll ved Aydın Maternity and Children's Hospital, som involverer spedbarn i alderen 1-24 måneder innlagt med bronkiolitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er en ledende årsak til pediatriske sykehusinnleggelser. Mens høyflytende nesekanyle (HFNC) er effektiv som en redningsterapi for pasienter med alvorlig pustebesvær når standard oksygenbehandling mislykkes, tyder studier på at tidlig bruk av HFNC i moderate tilfeller ikke forbedrer utfall som varighet på sykehusopphold eller intubasjonsfrekvens signifikant. . Til tross for de begrensede kliniske fordelene, øker bruken av HFNC hos barn med bronkiolitt, noe som vekker bekymring for unødvendig behandling og lengre sykehusopphold på grunn av mangel på standardiserte avvenningsprotokoller.
Bevis tyder på at HFNC bør brukes effektivt som en redningsbehandling etter at standard oksygenbehandling mislykkes, og fungerer som et mellomtrinn før invasiv støtte. Imidlertid nødvendiggjør de høye kostnadene og selvbegrensende natur bronkiolitt å redusere overforbruket av HFNC hos sykehusinnlagte barn. Tidligere studier med metoder for kvalitetsforbedring (QI) har vellykket redusert HFNC-bruk gjennom avvenningsprotokoller og forsøk med standard oksygenbehandling.
Denne studien innebærer implementering av en HFNC-initierings- og avvenningsprotokoll ved Aydın Maternity and Children's Hospital, som involverer spedbarn i alderen 1-24 måneder innlagt med bronkiolitt. Et tverrfaglig team vil evaluere pasienter ved å bruke Respiratory Assessment Scale (RAS), med milde, moderate og alvorlige klassifiseringer. Studien sammenligner HFNC-varighet, sykehusopphold, oksygenstøttevarighet og tilhørende kostnader før og etter protokollimplementeringen.
Ekskluderingskriterier:
Premature spedbarn født mindre enn 32 uker Pasienter med kardiopulmonale, genetiske, medfødte eller nevromuskulære abnormiteter ble ekskludert.
En prospektiv, randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av en nyutviklet HFNC (High-Flow Nasal Cannula) avvenningsprotokoll hos spedbarn i alderen 1-24 måneder med bronkiolitt, sammenlignet med standard avvenningsprotokoll.
Den nye HFNC-avvenningsprotokollen ble utviklet ved bruk av kvalitetsforbedringsmetodikk (QI), som involverer innspill fra barneleger, sykepleiere og sykehuspersonale gjennom opplæringsøkter. Treningen varte en måned før implementeringen, med fokus på å klassifisere pasienter ved hjelp av Respiratory Assessment Scale (RAS), som inkluderer respirasjonsfrekvens, arbeidsbelastningen med pusten og bevissthetsnivå. Et tverrfaglig team vil anvende protokollen.
Protokoll for bronkiolitt hos barn under 2 år:
Aspirasjon, postural drenering, hydrering, febernedsettende om nødvendig, nesekanyle for SpO₂-dråpe (3-4 l/min)
Til tross for nesekanyle >3 LPM (FiO₂: 32), hypoksemi (≤92 % FiO₂) eller moderat til alvorlig RAS:
Ja: Start HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula). Nei: Fortsett med HFNC eller nesekanyle/maske.
HFNC-terapistart:
Innledende FiO₂: 50 %, Strømningshastighet: 1–2 L/kg Mål SpO₂ mellom 92–96 % ved titrering av FiO₂. Beregn grunnlinje ROX-indeksen.
Vurder på nytt om 30-60 minutter:
Er det klinisk forverring? (Moderat til alvorlig RAS)
Hvis klinisk forverring er tilstede:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Overtrykksventilasjon bør vurderes hvis det er apné eller bradykardi.
Hvis det ikke er noen klinisk forverring:
Etter 4 timer med stabil tilstand, vurder på nytt. Er det bedring i RAS- og ROX-indeks, og er pasienten klinisk stabil?
Ja:
Hvis FiO₂ < 30 %, begynn å avvenne strømningshastigheten og FiO₂ samtidig. Reduser strømningshastigheten med 2 l/min hver 2.-4. time, og evaluer RAS-ROX-trenden hver 2.-4. time.
Hvis det er respirasjonsforverring:
Fortsett eller øk HFNC-strømningshastigheten og FiO₂ etter behov.
Hvis det ikke er respirasjonsforverring:
Avvenningen fortsetter. Avbryt HFNC når strømningshastigheten når 4 l/min og FiO₂ < 30 %.
Er det respirasjonsforverring?
Ja:
Gå tilbake til forrige strømningshastighet, og revurdering innen 30 minutter.
Randomisering og grupper:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Kontrollgruppe: Vil følge eksisterende HFNC-avvenningsprotokoll. Intervensjonsgruppe: Intervensjonsgruppen vil følge den nyutviklede multidisiplinære HFNC-avvenningsprotokollen.
Utfall:
De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til HFNC-varighet, sykehusopphold, oksygenstøttevarighet, intensivbehandling, reinnleggelse, behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), intubasjonsrater og kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 1 måned og yngre enn 24 måneder; innlagt på PICU med den hensikt å behandle med HFNC i det minste de kommende 4 timene
- Pasienter med moderat og alvorlig RAS (Respiratory Assessment Scale) som krever HFNC
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født før 32 ukers svangerskap eller de med kardiopulmonale, genetiske, medfødte eller nevromuskulære abnormiteter.
- Pasient med indikasjon for umiddelbar ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 4 timene
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Protocol Group
Kontrollarm (pre-protokollimplementering): Denne gruppen inkluderer pasienter i alderen 1-24 måneder som får HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula) for bronkiolitt basert på den konvensjonelle, ikke-standardiserte tilnærmingen. HFNC-avvenningsbeslutninger i denne gruppen tas etter behandlende klinikeres skjønn, uten å følge en formell protokoll. Beslutninger påvirkes av klinisk presentasjon, respirasjonsanstrengelse og klinikerens erfaring. Denne gruppen fungerer som kontrollarmen, og representerer gjeldende standard for omsorg. |
|
|
Aktiv komparator: Ny protokollgruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter i alderen 1-24 måneder som er randomisert til å motta HFNC-behandling under en nylig implementert standardisert avvenningsprotokoll, utviklet ved bruk av Quality Improvement (QI) metodikk.
Protokollen involverer en strukturert, kriteriebasert avvenningstilnærming med klare trinn for å redusere HFNC-støtte, med fokus på kliniske indikatorer som respirasjonsfrekvens, pustearbeid og oksygenmetning.
Et tverrfaglig team, inkludert barneleger, sykepleiere og åndedrettsterapeuter, laget denne protokollen, og personalet fikk opplæring før implementering.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: en som følger den nye HFNC-avvenningsprotokollen og en annen som bruker standard behandlingsprotokoll.
Den nye protokollen inkluderer trinnvis flytreduksjon basert på pasientens kliniske stabilitet og bruker Respiratory Assessment Scale (RAS) for å overvåke avvenningsfremgang.
Protokollen legger vekt på en tverrfaglig tilnærming som involverer barneleger, sykepleiere og åndedrettsterapeuter, med konsekvent opplæring og anvendelse av avvenningskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFNC varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
HFNC-varighet beregnet under intensivinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Total sykehusoppholdstid inkludert intensivavdeling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Behov for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Det vil bli sammenlignet om det er forskjell mellom de to gruppene når det gjelder niv-behov.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilknyttede kostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
HFNC kostnader og totale sykehusinnleggelseskostnader vil bli beregnet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02024/GOA-80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .