Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół odstawiania kaniuli nosowej o wysokim przepływie pod nadzorem pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Wyniki protokołu odstawiania kaniuli nosowej prowadzonego przez pielęgniarkę o wysokim przepływie u dzieci i młodzieży z krytycznym zapaleniem oskrzelików

Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci. Pomimo ograniczonych korzyści klinicznych, zastosowanie HFNC u dzieci z zapaleniem oskrzelików wzrasta.

Poprzednie badania wykorzystujące metodologie poprawy jakości (QI) skutecznie ograniczyły użycie HFNC poprzez protokoły odstawiania od piersi i próby standardowej terapii tlenowej.

Badanie to obejmuje wdrożenie protokołu inicjacji i odsadzania HFNC w szpitalu położniczym i dziecięcym w Aydın, obejmującym niemowlęta w wieku od 1 do 24 miesięcy przyjęte z powodu zapalenia oskrzelików.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci. Chociaż kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest skuteczna jako terapia ratunkowa u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdy zawodzi standardowa tlenoterapia, badania sugerują, że wczesne zastosowanie HFNC w umiarkowanych przypadkach nie poprawia znacząco wyników, takich jak czas pobytu w szpitalu lub częstość intubacji . Pomimo ograniczonych korzyści klinicznych, stosowanie HFNC u dzieci z zapaleniem oskrzelików wzrasta, co budzi obawy dotyczące niepotrzebnego leczenia i wydłużonych pobytów w szpitalu ze względu na brak standardowych protokołów odsadzania.

Dowody sugerują, że HFNC należy skutecznie stosować jako leczenie doraźne po niepowodzeniu standardowej tlenoterapii, stanowiąc etap pośredni przed leczeniem inwazyjnym. Jednakże wysokie koszty i samoograniczający się charakter zapalenia oskrzelików wymagają ograniczenia nadużywania HFNC u hospitalizowanych dzieci. Poprzednie badania wykorzystujące metodologie poprawy jakości (QI) skutecznie ograniczyły użycie HFNC poprzez protokoły odstawiania od piersi i próby standardowej terapii tlenowej.

Badanie to obejmuje wdrożenie protokołu inicjacji i odsadzania HFNC w szpitalu położniczym i dziecięcym w Aydın, obejmującym niemowlęta w wieku od 1 do 24 miesięcy przyjęte z powodu zapalenia oskrzelików. Wielodyscyplinarny zespół będzie oceniał pacjentów przy użyciu Skali Oceny Oddechowej (RAS), z klasyfikacją łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. W badaniu porównano czas trwania HFNC, pobyt w szpitalu, czas trwania wsparcia tlenowego i powiązane koszty przed i po wdrożeniu protokołu.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniaki urodzone w wieku poniżej 32 tygodni Wykluczono pacjentów z wadami krążeniowo-oddechowymi, wadami genetycznymi, wrodzonymi lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności nowo opracowanego protokołu odstawiania od piersi HFNC (kaniula nosowa o wysokim przepływie) u niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy z zapaleniem oskrzelików w porównaniu ze standardowym protokołem odzwyczajania.

Nowy protokół odsadzania HFNC został opracowany przy użyciu metodologii poprawy jakości (QI), przy udziale pediatrów, pielęgniarek i personelu szpitala podczas sesji szkoleniowych. Szkolenie trwało miesiąc przed wdrożeniem i skupiało się na klasyfikacji pacjentów za pomocą Skali Oceny Oddechu (RAS), która obejmuje częstość oddechów, obciążenie oddechowe i poziom świadomości. Protokół będzie stosowany przez wielodyscyplinarny zespół.

Protokół dotyczący zapalenia oskrzelików u dzieci poniżej 2 lat:

Aspiracja, drenaż ułożeniowy, nawodnienie, w razie potrzeby leki przeciwgorączkowe, kaniula donosowa w celu obniżenia SpO₂ (3-4 l/min)

Pomimo kaniuli nosowej >3 l/min (FiO₂: 32), hipoksemii (≤92% FiO₂) lub umiarkowanego do ciężkiego RAS:

Tak: Rozpocznij terapię HFNC (kaniulą nosową o wysokim przepływie). Nie: Kontynuuj za pomocą HFNC lub kaniuli/maski nosowej.

Rozpoczęcie terapii HFNC:

Początkowe FiO₂: 50%, natężenie przepływu: 1-2 l/kg Docelowe SpO₂ pomiędzy 92-96% poprzez miareczkowanie FiO₂. Oblicz bazowy wskaźnik ROX.

Oceń ponownie za 30–60 minut:

Czy nastąpiło pogorszenie stanu klinicznego? (Umiarkowany do ciężkiego RAS)

W przypadku pogorszenia stanu klinicznego:

FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 W przypadku bezdechu lub bradykardii należy rozważyć wentylację dodatnim ciśnieniem.

Jeśli nie ma pogorszenia stanu klinicznego:

Po 4 godzinach stabilnego stanu dokonaj ponownej oceny. Czy nastąpiła poprawa wskaźników RAS i ROX oraz czy stan kliniczny pacjenta jest stabilny?

Tak:

Jeśli FiO₂ < 30%, rozpocznij jednoczesne zmniejszanie natężenia przepływu i FiO₂. Zmniejszaj natężenie przepływu o 2 l/min co 2–4 godziny i oceniaj trend RAS-ROX co 2–4 godziny.

W przypadku pogorszenia stanu układu oddechowego:

Kontynuuj lub zwiększ natężenie przepływu HFNC i FiO₂, jeśli to konieczne.

Jeśli nie ma pogorszenia stanu układu oddechowego:

Odsadzanie trwa. Przerwać HFNC, gdy natężenie przepływu osiągnie 4 l/min, a FiO₂ < 30%.

Czy występuje pogorszenie oddychania?

Tak:

Wróć do poprzedniego natężenia przepływu i oceń ponownie w ciągu 30 minut.

Randomizacja i grupy:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa kontrolna: Będzie postępować zgodnie z istniejącym protokołem odsadzania HFNC. Grupa interwencyjna: Grupa interwencyjna będzie przestrzegać nowo opracowanego wielodyscyplinarnego protokołu odsadzania HFNC.

Wyniki:

Obie grupy zostaną porównane pod względem czasu trwania HFNC, pobytu w szpitalu, czasu trwania wsparcia tlenowego, ponownej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, potrzeb w zakresie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), częstości intubacji i kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodsi niż 24 miesiące; hospitalizowany na OIT z zamiarem leczenia HFNC przynajmniej przez najbliższe 4 godziny
  • Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim RAS (skala oceny układu oddechowego) wymagającymi HFNC
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży lub z wadami krążeniowo-oddechowymi, genetycznymi, wrodzonymi lub nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowej nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
  • Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka wymagający nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 4 godzin
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa protokołów

Ramię sterujące (implementacja przed protokołem):

Do tej grupy zaliczają się pacjenci w wieku 1-24 miesięcy leczeni metodą HFNC (High-Flow Nasal Cannula) z powodu zapalenia oskrzelików w oparciu o konwencjonalne, niestandaryzowane podejście. Decyzje HFNC o odstawieniu od piersi w tej grupie podejmowane są według uznania lekarzy prowadzących, bez przestrzegania formalnego protokołu. Na decyzje wpływają obraz kliniczny, wysiłek oddechowy i doświadczenie lekarza. Grupa ta stanowi ramię kontrolne i reprezentuje aktualny standard opieki.

Aktywny komparator: Grupa Nowego Protokołu
Do tej grupy zaliczają się pacjenci w wieku od 1 do 24 miesięcy, losowo przydzieleni do terapii HFNC w ramach nowo wdrożonego standardowego protokołu odzwyczajania od piersi, opracowanego przy użyciu metodologii poprawy jakości (QI). Protokół obejmuje ustrukturyzowane, oparte na kryteriach podejście do odzwyczajania od piersi, z jasnymi krokami zmniejszania wsparcia HFNC, koncentrując się na wskaźnikach klinicznych, takich jak częstość oddechów, praca oddechowa i nasycenie tlenem. Niniejszy protokół opracował multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzili pediatrzy, pielęgniarki i terapeuci oddechowi, a personel przeszedł szkolenie przed wdrożeniem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jednej zgodnie z nowym protokołem odstawiania od piersi HFNC i drugiej stosującej standardowy protokół opieki. Nowy protokół obejmuje stopniową redukcję przepływu w oparciu o stabilność kliniczną pacjenta i wykorzystuje Skalę Oceny Oddechowej (RAS) do monitorowania postępu odzwyczajania. Protokół kładzie nacisk na wielodyscyplinarne podejście obejmujące pediatrów, pielęgniarki i terapeutów oddechowych, przy konsekwentnym szkoleniu i stosowaniu kryteriów odstawiania od piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania HFNC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania HFNC obliczony podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity czas pobytu w szpitalu, łącznie z oddziałem intensywnej terapii
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zostanie porównane, czy istnieje różnica między obiema grupami pod względem potrzeb niv.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty powiązane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zostaną obliczone koszty HFNC i całkowite koszty hospitalizacji
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj