- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06621641
Protokół odstawiania kaniuli nosowej o wysokim przepływie pod nadzorem pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Wyniki protokołu odstawiania kaniuli nosowej prowadzonego przez pielęgniarkę o wysokim przepływie u dzieci i młodzieży z krytycznym zapaleniem oskrzelików
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci. Pomimo ograniczonych korzyści klinicznych, zastosowanie HFNC u dzieci z zapaleniem oskrzelików wzrasta.
Poprzednie badania wykorzystujące metodologie poprawy jakości (QI) skutecznie ograniczyły użycie HFNC poprzez protokoły odstawiania od piersi i próby standardowej terapii tlenowej.
Badanie to obejmuje wdrożenie protokołu inicjacji i odsadzania HFNC w szpitalu położniczym i dziecięcym w Aydın, obejmującym niemowlęta w wieku od 1 do 24 miesięcy przyjęte z powodu zapalenia oskrzelików.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci. Chociaż kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest skuteczna jako terapia ratunkowa u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdy zawodzi standardowa tlenoterapia, badania sugerują, że wczesne zastosowanie HFNC w umiarkowanych przypadkach nie poprawia znacząco wyników, takich jak czas pobytu w szpitalu lub częstość intubacji . Pomimo ograniczonych korzyści klinicznych, stosowanie HFNC u dzieci z zapaleniem oskrzelików wzrasta, co budzi obawy dotyczące niepotrzebnego leczenia i wydłużonych pobytów w szpitalu ze względu na brak standardowych protokołów odsadzania.
Dowody sugerują, że HFNC należy skutecznie stosować jako leczenie doraźne po niepowodzeniu standardowej tlenoterapii, stanowiąc etap pośredni przed leczeniem inwazyjnym. Jednakże wysokie koszty i samoograniczający się charakter zapalenia oskrzelików wymagają ograniczenia nadużywania HFNC u hospitalizowanych dzieci. Poprzednie badania wykorzystujące metodologie poprawy jakości (QI) skutecznie ograniczyły użycie HFNC poprzez protokoły odstawiania od piersi i próby standardowej terapii tlenowej.
Badanie to obejmuje wdrożenie protokołu inicjacji i odsadzania HFNC w szpitalu położniczym i dziecięcym w Aydın, obejmującym niemowlęta w wieku od 1 do 24 miesięcy przyjęte z powodu zapalenia oskrzelików. Wielodyscyplinarny zespół będzie oceniał pacjentów przy użyciu Skali Oceny Oddechowej (RAS), z klasyfikacją łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. W badaniu porównano czas trwania HFNC, pobyt w szpitalu, czas trwania wsparcia tlenowego i powiązane koszty przed i po wdrożeniu protokołu.
Kryteria wykluczenia:
Wcześniaki urodzone w wieku poniżej 32 tygodni Wykluczono pacjentów z wadami krążeniowo-oddechowymi, wadami genetycznymi, wrodzonymi lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności nowo opracowanego protokołu odstawiania od piersi HFNC (kaniula nosowa o wysokim przepływie) u niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy z zapaleniem oskrzelików w porównaniu ze standardowym protokołem odzwyczajania.
Nowy protokół odsadzania HFNC został opracowany przy użyciu metodologii poprawy jakości (QI), przy udziale pediatrów, pielęgniarek i personelu szpitala podczas sesji szkoleniowych. Szkolenie trwało miesiąc przed wdrożeniem i skupiało się na klasyfikacji pacjentów za pomocą Skali Oceny Oddechu (RAS), która obejmuje częstość oddechów, obciążenie oddechowe i poziom świadomości. Protokół będzie stosowany przez wielodyscyplinarny zespół.
Protokół dotyczący zapalenia oskrzelików u dzieci poniżej 2 lat:
Aspiracja, drenaż ułożeniowy, nawodnienie, w razie potrzeby leki przeciwgorączkowe, kaniula donosowa w celu obniżenia SpO₂ (3-4 l/min)
Pomimo kaniuli nosowej >3 l/min (FiO₂: 32), hipoksemii (≤92% FiO₂) lub umiarkowanego do ciężkiego RAS:
Tak: Rozpocznij terapię HFNC (kaniulą nosową o wysokim przepływie). Nie: Kontynuuj za pomocą HFNC lub kaniuli/maski nosowej.
Rozpoczęcie terapii HFNC:
Początkowe FiO₂: 50%, natężenie przepływu: 1-2 l/kg Docelowe SpO₂ pomiędzy 92-96% poprzez miareczkowanie FiO₂. Oblicz bazowy wskaźnik ROX.
Oceń ponownie za 30–60 minut:
Czy nastąpiło pogorszenie stanu klinicznego? (Umiarkowany do ciężkiego RAS)
W przypadku pogorszenia stanu klinicznego:
FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 W przypadku bezdechu lub bradykardii należy rozważyć wentylację dodatnim ciśnieniem.
Jeśli nie ma pogorszenia stanu klinicznego:
Po 4 godzinach stabilnego stanu dokonaj ponownej oceny. Czy nastąpiła poprawa wskaźników RAS i ROX oraz czy stan kliniczny pacjenta jest stabilny?
Tak:
Jeśli FiO₂ < 30%, rozpocznij jednoczesne zmniejszanie natężenia przepływu i FiO₂. Zmniejszaj natężenie przepływu o 2 l/min co 2–4 godziny i oceniaj trend RAS-ROX co 2–4 godziny.
W przypadku pogorszenia stanu układu oddechowego:
Kontynuuj lub zwiększ natężenie przepływu HFNC i FiO₂, jeśli to konieczne.
Jeśli nie ma pogorszenia stanu układu oddechowego:
Odsadzanie trwa. Przerwać HFNC, gdy natężenie przepływu osiągnie 4 l/min, a FiO₂ < 30%.
Czy występuje pogorszenie oddychania?
Tak:
Wróć do poprzedniego natężenia przepływu i oceń ponownie w ciągu 30 minut.
Randomizacja i grupy:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa kontrolna: Będzie postępować zgodnie z istniejącym protokołem odsadzania HFNC. Grupa interwencyjna: Grupa interwencyjna będzie przestrzegać nowo opracowanego wielodyscyplinarnego protokołu odsadzania HFNC.
Wyniki:
Obie grupy zostaną porównane pod względem czasu trwania HFNC, pobytu w szpitalu, czasu trwania wsparcia tlenowego, ponownej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, potrzeb w zakresie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), częstości intubacji i kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodsi niż 24 miesiące; hospitalizowany na OIT z zamiarem leczenia HFNC przynajmniej przez najbliższe 4 godziny
- Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim RAS (skala oceny układu oddechowego) wymagającymi HFNC
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży lub z wadami krążeniowo-oddechowymi, genetycznymi, wrodzonymi lub nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowej nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
- Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka wymagający nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 4 godzin
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa protokołów
Ramię sterujące (implementacja przed protokołem): Do tej grupy zaliczają się pacjenci w wieku 1-24 miesięcy leczeni metodą HFNC (High-Flow Nasal Cannula) z powodu zapalenia oskrzelików w oparciu o konwencjonalne, niestandaryzowane podejście. Decyzje HFNC o odstawieniu od piersi w tej grupie podejmowane są według uznania lekarzy prowadzących, bez przestrzegania formalnego protokołu. Na decyzje wpływają obraz kliniczny, wysiłek oddechowy i doświadczenie lekarza. Grupa ta stanowi ramię kontrolne i reprezentuje aktualny standard opieki. |
|
|
Aktywny komparator: Grupa Nowego Protokołu
Do tej grupy zaliczają się pacjenci w wieku od 1 do 24 miesięcy, losowo przydzieleni do terapii HFNC w ramach nowo wdrożonego standardowego protokołu odzwyczajania od piersi, opracowanego przy użyciu metodologii poprawy jakości (QI).
Protokół obejmuje ustrukturyzowane, oparte na kryteriach podejście do odzwyczajania od piersi, z jasnymi krokami zmniejszania wsparcia HFNC, koncentrując się na wskaźnikach klinicznych, takich jak częstość oddechów, praca oddechowa i nasycenie tlenem.
Niniejszy protokół opracował multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzili pediatrzy, pielęgniarki i terapeuci oddechowi, a personel przeszedł szkolenie przed wdrożeniem.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jednej zgodnie z nowym protokołem odstawiania od piersi HFNC i drugiej stosującej standardowy protokół opieki.
Nowy protokół obejmuje stopniową redukcję przepływu w oparciu o stabilność kliniczną pacjenta i wykorzystuje Skalę Oceny Oddechowej (RAS) do monitorowania postępu odzwyczajania.
Protokół kładzie nacisk na wielodyscyplinarne podejście obejmujące pediatrów, pielęgniarki i terapeutów oddechowych, przy konsekwentnym szkoleniu i stosowaniu kryteriów odstawiania od piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania HFNC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania HFNC obliczony podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu, łącznie z oddziałem intensywnej terapii
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zostanie porównane, czy istnieje różnica między obiema grupami pod względem potrzeb niv.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszty powiązane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zostaną obliczone koszty HFNC i całkowite koszty hospitalizacji
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02024/GOA-80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .