- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06621641
소아 집중 치료실의 간호사 주도 고유량 비강 캐뉼라 이탈 프로토콜
소아 중증 세기관지염 환자를 대상으로 한 간호사 주도 고유량 비강 캐뉼라 이탈 프로토콜의 결과
세기관지염은 소아병원 입원의 주요 원인입니다. 제한된 임상적 이점에도 불구하고 세기관지염이 있는 어린이에게 HFNC의 사용이 증가하고 있습니다.
품질 개선(QI) 방법론을 사용한 이전 연구에서는 이유 프로토콜과 표준 산소 요법 시험을 통해 HFNC 사용량을 성공적으로 줄였습니다.
이 연구에는 세기관지염으로 입원한 1~24개월 영아를 대상으로 Aydın 산부인과 아동 병원에서 HFNC 개시 및 이유 프로토콜을 구현하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 소아병원 입원의 주요 원인입니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 표준 산소 요법이 실패할 때 심각한 호흡 곤란을 겪는 환자의 구조 요법으로 효과적이지만, 연구에 따르면 중등도의 경우 HFNC를 조기에 사용해도 입원 기간이나 삽관 비율과 같은 결과가 크게 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. . 제한된 임상적 이점에도 불구하고 세기관지염이 있는 소아에서 HFNC의 사용이 증가하고 있으며 표준화된 이유 프로토콜이 부족하여 불필요한 치료 및 입원 기간 연장에 대한 우려가 높아지고 있습니다.
증거에 따르면 HFNC는 표준 산소 요법이 실패한 후 구조 치료로 효과적으로 사용되어야 하며 침습적 지원 전의 중간 단계 역할을 해야 합니다. 그러나 세기관지염의 높은 비용과 자기 제한적 특성으로 인해 입원한 소아에서 HFNC의 남용을 줄여야 합니다. 품질 개선(QI) 방법론을 사용한 이전 연구에서는 이유 프로토콜과 표준 산소 요법 시험을 통해 HFNC 사용량을 성공적으로 줄였습니다.
이 연구에는 세기관지염으로 입원한 1~24개월 영아를 대상으로 Aydın 산부인과 아동 병원에서 HFNC 개시 및 이유 프로토콜을 구현하는 것이 포함됩니다. 여러 분야의 팀이 호흡기 평가 척도(RAS)를 사용하여 경증, 중등도, 중증 분류로 환자를 평가합니다. 이 연구에서는 프로토콜 구현 전후의 HFNC 기간, 입원 기간, 산소 지원 기간 및 관련 비용을 비교합니다.
제외 기준:
32주 미만에 태어난 미숙아 심폐, 유전, 선천적, 신경근 이상 환자는 제외되었습니다.
세기관지염이 있는 1~24개월 영아를 대상으로 새로 개발된 HFNC(고유량 비강 캐뉼라) 이유 프로토콜의 효과를 표준 이유 프로토콜과 비교하여 평가하기 위해 전향적, 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
새로운 HFNC 이유식 프로토콜은 교육 세션을 통해 소아과 의사, 간호사 및 병원 직원의 의견을 포함하는 품질 개선(QI) 방법을 사용하여 개발되었습니다. 훈련은 시행 전 한 달 동안 진행됐으며, 호흡수, 호흡부하, 의식수준 등을 포함하는 호흡평가척도(RAS)를 이용해 환자를 분류하는 데 중점을 두었다. 여러 분야의 팀이 프로토콜을 적용합니다.
2세 미만 어린이의 기관지염에 대한 프로토콜:
흡인, 자세 배액, 수분 공급, 필요한 경우 해열제, SpO2 드롭용 비강 캐뉼라(3~4L/min)
비강 캐뉼라 >3 LPM(FiO2: 32), 저산소혈증(≤92% FiO2) 또는 중등도~중증 RAS에도 불구하고:
예: HFNC(고유량 비강 캐뉼라) 치료를 시작하십시오. 아니요: HFNC 또는 비강 캐뉼라/마스크를 계속 사용합니다.
HFNC 치료 개시:
초기 FiO2: 50%, 유속: 1-2 L/kg FiO2 적정에 따른 목표 SpO2는 92-96%입니다. 기준 ROX 지수를 계산합니다.
30~60분 안에 재평가:
임상적 악화가 있나요? (중등도~중증 RAS)
임상적 악화가 있는 경우:
FiO2 ≥ 50% SpO2 < 90% pCO2 ≥ 60 무호흡증이나 서맥이 있는 경우 양압 환기를 고려해야 합니다.
임상적 악화가 없는 경우:
4시간 동안 안정된 상태가 된 후 재평가하십시오. RAS 및 ROX 지수가 개선되고 환자가 임상적으로 안정됩니까?
예:
FiO2 < 30%인 경우 유량과 FiO2를 동시에 떼기 시작하세요. 2~4시간마다 유속을 2L/min씩 줄이고, 2~4시간마다 RAS-ROX 추세를 평가합니다.
호흡 악화가 있는 경우:
필요에 따라 HFNC 유속과 FiO2를 계속하거나 늘리십시오.
호흡기 악화가 없는 경우:
이유식은 계속됩니다. 유속이 4L/min 및 FiO2 < 30%에 도달하면 HFNC를 중단하십시오.
호흡기 악화가 있나요?
예:
이전 유속으로 돌아가서 30분 이내에 재평가하십시오.
무작위화 및 그룹:
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대조군: 기존 HFNC 이유 프로토콜을 따릅니다. 중재 그룹: 중재 그룹은 새로 개발된 종합 HFNC 이유 프로토콜을 따릅니다.
결과:
두 그룹은 HFNC 기간, 입원 기간, 산소 지원 기간, 집중 치료 재입원, 비침습적 환기(NIV) 요구 사항, 삽관 비율 및 비용을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 24개월 미만의 환자; 앞으로 최소 4시간 동안 HFNC로 치료할 의도로 PICU에 입원했습니다.
- HFNC가 필요한 중등도 및 중증 RAS(Respiratory Assessment Scale) 환자
- 환자가 동의할 수 없는 경우 연구자가 연구에 대해 충분히 설명한 후 연구 참여 전에 환자 또는 친척 중 한 명이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 32주 이전에 태어난 유아 또는 심폐, 유전, 선천적, 신경근 이상이 있는 유아.
- 즉시 비침습적 환기(NIV) 적응증이 있는 환자
- 향후 4시간 이내에 비침습적 기계적 환기가 필요할 위험이 높다고 판단되는 환자
- 혈역학적 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 프로토콜 그룹
컨트롤 암(프로토콜 전 구현): 이 그룹에는 기존의 비표준 접근법을 기반으로 세기관지염에 대한 HFNC(고유량 비강 캐뉼라) 치료를 받는 1~24개월 연령의 환자가 포함됩니다. 이 그룹의 HFNC 이유 결정은 공식적인 프로토콜을 따르지 않고 치료 임상의의 재량에 따라 이루어집니다. 결정은 임상 증상, 호흡 노력 및 임상의 경험에 의해 영향을 받습니다. 이 그룹은 현재의 치료 표준을 나타내는 제어 부문 역할을 합니다. |
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활성 비교기: 새로운 프로토콜 그룹
이 그룹에는 품질 개선(QI) 방법론을 사용하여 개발된 새로 시행된 표준화된 이유 프로토콜에 따라 HFNC 치료를 받도록 무작위로 배정된 1~24개월 연령의 환자가 포함됩니다.
이 프로토콜에는 호흡률, 호흡 작업 및 산소 포화도와 같은 임상 지표에 중점을 두고 HFNC 지원을 줄이기 위한 명확한 단계가 포함된 구조화된 기준 기반 이유식 접근 방식이 포함됩니다.
소아과 의사, 간호사, 호흡 치료사를 포함한 다학제 팀이 이 프로토콜을 만들었고 직원은 구현 전에 교육을 받았습니다.
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환자는 새로운 HFNC 이유식 프로토콜을 따르는 그룹과 표준 치료 프로토콜을 사용하는 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
새로운 프로토콜에는 환자의 임상적 안정성을 기반으로 한 단계적 흐름 감소가 포함되어 있으며 호흡 평가 척도(RAS)를 사용하여 이유 진행 상황을 모니터링합니다.
이 프로토콜은 소아과 의사, 간호사, 호흡 치료사가 참여하는 다학제적 접근 방식과 이유 기준의 일관된 훈련 및 적용을 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HFNC 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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중환자실 입원 중 계산된 HFNC 기간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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병원 체류 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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중환자실을 포함한 총 입원시간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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비침습적 환기의 필요성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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Niv 요구 측면에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 비교할 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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관련 비용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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HFNC 비용 및 총 입원 비용이 계산됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
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- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
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- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
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