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- Essai clinique NCT06621641
Protocole de sevrage des canules nasales à haut débit dirigé par une infirmière dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
Résultats d'un protocole de sevrage de canule nasale à haut débit dirigé par une infirmière chez les patients pédiatriques atteints de bronchiolite critique
La bronchiolite est l’une des principales causes d’hospitalisations pédiatriques. Malgré ses avantages cliniques limités, l'utilisation de la HFNC chez les enfants atteints de bronchiolite est en augmentation.
Des études antérieures utilisant des méthodologies d'amélioration de la qualité (AQ) ont réussi à réduire l'utilisation des HFNC grâce à des protocoles de sevrage et à des essais d'oxygénothérapie standard.
Cette étude implique la mise en œuvre d'un protocole d'initiation et de sevrage HFNC à l'hôpital de maternité et pour enfants d'Aydın, impliquant des nourrissons âgés de 1 à 24 mois admis pour bronchiolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est l’une des principales causes d’hospitalisations pédiatriques. Bien que la canule nasale à haut débit (HFNC) soit efficace comme thérapie de secours pour les patients souffrant de détresse respiratoire sévère lorsque l'oxygénothérapie standard échoue, des études suggèrent que l'utilisation précoce de la HFNC dans les cas modérés n'améliore pas de manière significative les résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital ou les taux d'intubation. . Malgré ses avantages cliniques limités, l'utilisation de l'HFNC chez les enfants atteints de bronchiolite augmente, ce qui soulève des inquiétudes quant aux traitements inutiles et aux séjours hospitaliers prolongés en raison du manque de protocoles de sevrage standardisés.
Les données suggèrent que l’HFNC devrait être utilisée efficacement comme traitement de secours après l’échec de l’oxygénothérapie standard, servant d’étape intermédiaire avant un soutien invasif. Cependant, les coûts élevés et la nature spontanément résolutive de la bronchiolite nécessitent de réduire la surutilisation des HFNC chez les enfants hospitalisés. Des études antérieures utilisant des méthodologies d'amélioration de la qualité (AQ) ont réussi à réduire l'utilisation des HFNC grâce à des protocoles de sevrage et à des essais d'oxygénothérapie standard.
Cette étude implique la mise en œuvre d'un protocole d'initiation et de sevrage HFNC à l'hôpital de maternité et pour enfants d'Aydın, impliquant des nourrissons âgés de 1 à 24 mois admis pour bronchiolite. Une équipe multidisciplinaire évaluera les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation respiratoire (RAS), avec des classifications légères, modérées et sévères. L'étude compare la durée du HFNC, le séjour à l'hôpital, la durée du soutien en oxygène et les coûts associés avant et après la mise en œuvre du protocole.
Critères d'exclusion :
Nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines. Les patients présentant des anomalies cardiopulmonaires, génétiques, congénitales ou neuromusculaires ont été exclus.
Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené pour évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole de sevrage HFNC (High-Flow Nasal Cannula) chez les nourrissons âgés de 1 à 24 mois atteints de bronchiolite, par rapport au protocole de sevrage standard.
Le nouveau protocole de sevrage HFNC a été développé à l'aide de la méthodologie d'amélioration de la qualité (AQ), impliquant la contribution des pédiatres, des infirmières et du personnel hospitalier par le biais de séances de formation. La formation a duré un mois avant la mise en œuvre et s'est concentrée sur la classification des patients à l'aide de l'échelle d'évaluation respiratoire (RAS), qui comprend la fréquence respiratoire, la charge de travail respiratoire et le niveau de conscience. Une équipe multidisciplinaire appliquera le protocole.
Protocole pour la bronchiolite chez les enfants de moins de 2 ans :
Aspiration, drainage postural, hydratation, antipyrétiques si nécessaire, canule nasale pour goutte de SpO₂ (3-4 L/min)
Malgré une canule nasale > 3 LPM (FiO₂ : 32), une hypoxémie (≤ 92 % FiO₂) ou un RAS modéré à sévère :
Oui : démarrez le traitement HFNC (canule nasale à haut débit). Non : Continuez avec la HFNC ou la canule/masque nasal.
Initiation au traitement HFNC :
FiO₂ initiale : 50 %, Débit : 1-2 L/kg SpO₂ cible entre 92 et 96 % en titrant la FiO₂. Calculez l’indice ROX de base.
Réévaluez dans 30 à 60 minutes :
Y a-t-il une détérioration clinique ? (RAS modéré à sévère)
En cas de détérioration clinique :
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Une ventilation à pression positive doit être envisagée en cas d'apnée ou de bradycardie.
S’il n’y a pas de détérioration clinique :
Après 4 heures d'état stable, réévaluer. Y a-t-il une amélioration des indices RAS et ROX, et le patient est-il cliniquement stable ?
Oui:
Si FiO₂ < 30 %, commencer le sevrage en débit et en FiO₂ simultanément. Réduisez le débit de 2 L/min toutes les 2 à 4 heures et évaluez la tendance RAS-ROX toutes les 2 à 4 heures.
En cas de détérioration respiratoire :
Continuez ou augmentez le débit de HFNC et la FiO₂ si nécessaire.
S’il n’y a pas de détérioration respiratoire :
Le sevrage se poursuit. Arrêtez le HFNC lorsque le débit atteint 4 L/min et que la FiO₂ < 30 %.
Y a-t-il une détérioration respiratoire ?
Oui:
Revenez au débit précédent et réévaluez dans les 30 minutes.
Randomisation et groupes :
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe témoin : suivra le protocole de sevrage HFNC existant. Groupe d'intervention : Le groupe d'intervention suivra le nouveau protocole de sevrage multidisciplinaire HFNC.
Résultats :
Les 2 groupes seront comparés en ce qui concerne la durée de l'HFNC, le séjour à l'hôpital, la durée du soutien en oxygène, la réadmission en soins intensifs, les besoins en ventilation non invasive (VNI), les taux d'intubation et les coûts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, Turquie (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de plus de 1 mois et de moins de 24 mois ; hospitalisé à l'USIP avec l'intention de suivre un traitement par HFNC au moins pour les 4 prochaines heures
- Patients atteints de RAS (échelle d'évaluation respiratoire) modérée et sévère nécessitant une HFNC
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent dans le cas où le patient n'est pas en mesure de consentir, après explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Nourrissons nés avant 32 semaines de gestation ou présentant des anomalies cardiopulmonaires, génétiques, congénitales ou neuromusculaires.
- Patient avec une indication de ventilation non invasive immédiate (VNI)
- Patients jugés à haut risque nécessitant une ventilation mécanique non invasive dans les 4 prochaines heures
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de protocole standard
Bras de contrôle (implémentation pré-protocole) : Ce groupe comprend des patients âgés de 1 à 24 mois recevant un traitement HFNC (High-Flow Nasal Cannula) pour la bronchiolite basé sur l'approche conventionnelle non standardisée. Les décisions de sevrage HFNC dans ce groupe sont prises à la discrétion des cliniciens traitants, sans suivre un protocole formel. Les décisions sont influencées par la présentation clinique, l'effort respiratoire et l'expérience du clinicien. Ce groupe sert de bras de contrôle, représentant la norme de soins actuelle. |
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Comparateur actif: Nouveau groupe de protocole
Ce groupe comprend des patients âgés de 1 à 24 mois qui sont randomisés pour recevoir un traitement HFNC dans le cadre d'un nouveau protocole de sevrage standardisé, développé à l'aide de la méthodologie d'amélioration de la qualité (AQ).
Le protocole implique une approche de sevrage structurée et basée sur des critères avec des étapes claires pour réduire le soutien HFNC, en se concentrant sur des indicateurs cliniques tels que la fréquence respiratoire, le travail respiratoire et la saturation en oxygène.
Une équipe multidisciplinaire comprenant des pédiatres, des infirmières et des inhalothérapeutes a créé ce protocole, et le personnel a reçu une formation avant sa mise en œuvre.
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Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : un suivant le nouveau protocole de sevrage HFNC et un autre utilisant le protocole de soins standard.
Le nouveau protocole comprend une réduction progressive du débit en fonction de la stabilité clinique du patient et utilise l'échelle d'évaluation respiratoire (RAS) pour surveiller la progression du sevrage.
Le protocole met l'accent sur une approche multidisciplinaire impliquant des pédiatres, des infirmières et des inhalothérapeutes, avec une formation cohérente et l'application de critères de sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du HFNC
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée HFNC calculée lors d'une hospitalisation en soins intensifs
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée totale d'hospitalisation, y compris l'unité de soins intensifs
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Nécessité d'une ventilation non invasive
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Il sera comparé s'il existe une différence entre les deux groupes en termes de besoins en niv.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Coûts associés
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les coûts HFNC et les frais totaux d'hospitalisation seront calculés
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
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- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- 02024/GOA-80
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