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Protocole de sevrage des canules nasales à haut débit dirigé par une infirmière dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

22 novembre 2025 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Résultats d'un protocole de sevrage de canule nasale à haut débit dirigé par une infirmière chez les patients pédiatriques atteints de bronchiolite critique

La bronchiolite est l’une des principales causes d’hospitalisations pédiatriques. Malgré ses avantages cliniques limités, l'utilisation de la HFNC chez les enfants atteints de bronchiolite est en augmentation.

Des études antérieures utilisant des méthodologies d'amélioration de la qualité (AQ) ont réussi à réduire l'utilisation des HFNC grâce à des protocoles de sevrage et à des essais d'oxygénothérapie standard.

Cette étude implique la mise en œuvre d'un protocole d'initiation et de sevrage HFNC à l'hôpital de maternité et pour enfants d'Aydın, impliquant des nourrissons âgés de 1 à 24 mois admis pour bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite est l’une des principales causes d’hospitalisations pédiatriques. Bien que la canule nasale à haut débit (HFNC) soit efficace comme thérapie de secours pour les patients souffrant de détresse respiratoire sévère lorsque l'oxygénothérapie standard échoue, des études suggèrent que l'utilisation précoce de la HFNC dans les cas modérés n'améliore pas de manière significative les résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital ou les taux d'intubation. . Malgré ses avantages cliniques limités, l'utilisation de l'HFNC chez les enfants atteints de bronchiolite augmente, ce qui soulève des inquiétudes quant aux traitements inutiles et aux séjours hospitaliers prolongés en raison du manque de protocoles de sevrage standardisés.

Les données suggèrent que l’HFNC devrait être utilisée efficacement comme traitement de secours après l’échec de l’oxygénothérapie standard, servant d’étape intermédiaire avant un soutien invasif. Cependant, les coûts élevés et la nature spontanément résolutive de la bronchiolite nécessitent de réduire la surutilisation des HFNC chez les enfants hospitalisés. Des études antérieures utilisant des méthodologies d'amélioration de la qualité (AQ) ont réussi à réduire l'utilisation des HFNC grâce à des protocoles de sevrage et à des essais d'oxygénothérapie standard.

Cette étude implique la mise en œuvre d'un protocole d'initiation et de sevrage HFNC à l'hôpital de maternité et pour enfants d'Aydın, impliquant des nourrissons âgés de 1 à 24 mois admis pour bronchiolite. Une équipe multidisciplinaire évaluera les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation respiratoire (RAS), avec des classifications légères, modérées et sévères. L'étude compare la durée du HFNC, le séjour à l'hôpital, la durée du soutien en oxygène et les coûts associés avant et après la mise en œuvre du protocole.

Critères d'exclusion :

Nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines. Les patients présentant des anomalies cardiopulmonaires, génétiques, congénitales ou neuromusculaires ont été exclus.

Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené pour évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole de sevrage HFNC (High-Flow Nasal Cannula) chez les nourrissons âgés de 1 à 24 mois atteints de bronchiolite, par rapport au protocole de sevrage standard.

Le nouveau protocole de sevrage HFNC a été développé à l'aide de la méthodologie d'amélioration de la qualité (AQ), impliquant la contribution des pédiatres, des infirmières et du personnel hospitalier par le biais de séances de formation. La formation a duré un mois avant la mise en œuvre et s'est concentrée sur la classification des patients à l'aide de l'échelle d'évaluation respiratoire (RAS), qui comprend la fréquence respiratoire, la charge de travail respiratoire et le niveau de conscience. Une équipe multidisciplinaire appliquera le protocole.

Protocole pour la bronchiolite chez les enfants de moins de 2 ans :

Aspiration, drainage postural, hydratation, antipyrétiques si nécessaire, canule nasale pour goutte de SpO₂ (3-4 L/min)

Malgré une canule nasale > 3 LPM (FiO₂ : 32), une hypoxémie (≤ 92 % FiO₂) ou un RAS modéré à sévère :

Oui : démarrez le traitement HFNC (canule nasale à haut débit). Non : Continuez avec la HFNC ou la canule/masque nasal.

Initiation au traitement HFNC :

FiO₂ initiale : 50 %, Débit : 1-2 L/kg SpO₂ cible entre 92 et 96 % en titrant la FiO₂. Calculez l’indice ROX de base.

Réévaluez dans 30 à 60 minutes :

Y a-t-il une détérioration clinique ? (RAS modéré à sévère)

En cas de détérioration clinique :

FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Une ventilation à pression positive doit être envisagée en cas d'apnée ou de bradycardie.

S’il n’y a pas de détérioration clinique :

Après 4 heures d'état stable, réévaluer. Y a-t-il une amélioration des indices RAS et ROX, et le patient est-il cliniquement stable ?

Oui:

Si FiO₂ < 30 %, commencer le sevrage en débit et en FiO₂ simultanément. Réduisez le débit de 2 L/min toutes les 2 à 4 heures et évaluez la tendance RAS-ROX toutes les 2 à 4 heures.

En cas de détérioration respiratoire :

Continuez ou augmentez le débit de HFNC et la FiO₂ si nécessaire.

S’il n’y a pas de détérioration respiratoire :

Le sevrage se poursuit. Arrêtez le HFNC lorsque le débit atteint 4 L/min et que la FiO₂ < 30 %.

Y a-t-il une détérioration respiratoire ?

Oui:

Revenez au débit précédent et réévaluez dans les 30 minutes.

Randomisation et groupes :

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe témoin : suivra le protocole de sevrage HFNC existant. Groupe d'intervention : Le groupe d'intervention suivra le nouveau protocole de sevrage multidisciplinaire HFNC.

Résultats :

Les 2 groupes seront comparés en ce qui concerne la durée de l'HFNC, le séjour à l'hôpital, la durée du soutien en oxygène, la réadmission en soins intensifs, les besoins en ventilation non invasive (VNI), les taux d'intubation et les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de plus de 1 mois et de moins de 24 mois ; hospitalisé à l'USIP avec l'intention de suivre un traitement par HFNC au moins pour les 4 prochaines heures
  • Patients atteints de RAS (échelle d'évaluation respiratoire) modérée et sévère nécessitant une HFNC
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent dans le cas où le patient n'est pas en mesure de consentir, après explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons nés avant 32 semaines de gestation ou présentant des anomalies cardiopulmonaires, génétiques, congénitales ou neuromusculaires.
  • Patient avec une indication de ventilation non invasive immédiate (VNI)
  • Patients jugés à haut risque nécessitant une ventilation mécanique non invasive dans les 4 prochaines heures
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de protocole standard

Bras de contrôle (implémentation pré-protocole) :

Ce groupe comprend des patients âgés de 1 à 24 mois recevant un traitement HFNC (High-Flow Nasal Cannula) pour la bronchiolite basé sur l'approche conventionnelle non standardisée. Les décisions de sevrage HFNC dans ce groupe sont prises à la discrétion des cliniciens traitants, sans suivre un protocole formel. Les décisions sont influencées par la présentation clinique, l'effort respiratoire et l'expérience du clinicien. Ce groupe sert de bras de contrôle, représentant la norme de soins actuelle.

Comparateur actif: Nouveau groupe de protocole
Ce groupe comprend des patients âgés de 1 à 24 mois qui sont randomisés pour recevoir un traitement HFNC dans le cadre d'un nouveau protocole de sevrage standardisé, développé à l'aide de la méthodologie d'amélioration de la qualité (AQ). Le protocole implique une approche de sevrage structurée et basée sur des critères avec des étapes claires pour réduire le soutien HFNC, en se concentrant sur des indicateurs cliniques tels que la fréquence respiratoire, le travail respiratoire et la saturation en oxygène. Une équipe multidisciplinaire comprenant des pédiatres, des infirmières et des inhalothérapeutes a créé ce protocole, et le personnel a reçu une formation avant sa mise en œuvre.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : un suivant le nouveau protocole de sevrage HFNC et un autre utilisant le protocole de soins standard. Le nouveau protocole comprend une réduction progressive du débit en fonction de la stabilité clinique du patient et utilise l'échelle d'évaluation respiratoire (RAS) pour surveiller la progression du sevrage. Le protocole met l'accent sur une approche multidisciplinaire impliquant des pédiatres, des infirmières et des inhalothérapeutes, avec une formation cohérente et l'application de critères de sevrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du HFNC
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée HFNC calculée lors d'une hospitalisation en soins intensifs
À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée totale d'hospitalisation, y compris l'unité de soins intensifs
À la fin des études, en moyenne 1 an
Nécessité d'une ventilation non invasive
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Il sera comparé s'il existe une différence entre les deux groupes en termes de besoins en niv.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Coûts associés
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les coûts HFNC et les frais totaux d'hospitalisation seront calculés
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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