Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama korkeavirtaus nenäkanyylin vieroitusprotokolla lasten tehohoitoyksikössä

lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Sairaanhoitajan johtaman korkean virtauksen nenäkanyylin vieroitusprotokollan tulokset lasten kriittisessä bronkioliittipotilaissa

Bronkioliitti on johtava lasten sairaalahoitoon pääsyn syy. Huolimatta sen rajallisista kliinisistä eduista, HFNC:n käyttö bronkioliittia sairastavilla lapsilla on lisääntymässä.

Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin laadun parantamismenetelmiä (QI), ovat onnistuneesti vähentäneet HFNC:n käyttöä vieroitusprotokollan ja tavanomaisen happihoidon kokeiden avulla.

Tämä tutkimus sisältää HFNC-aloitus- ja vieroitusprotokollan toteuttamisen Aydınin äitiys- ja lastensairaalassa, ja siihen osallistuu 1–24 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on johtava lasten sairaalahoitoon pääsyn syy. Vaikka korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) on tehokas pelastushoitona potilaille, joilla on vaikea hengitysvaikeus, kun tavallinen happihoito epäonnistuu, tutkimukset viittaavat siihen, että HFNC:n varhainen käyttö kohtalaisissa tapauksissa ei merkittävästi paranna tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa tai intubaatioiden määrää. . Huolimatta sen rajallisista kliinisistä eduista, HFNC:n käyttö keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla on lisääntymässä, mikä herättää huolta tarpeettomasta hoidosta ja pitkittyneistä sairaalajaksoista standardoitujen vieroitusprotokollien puutteen vuoksi.

Todisteet viittaavat siihen, että HFNC:tä tulisi käyttää tehokkaasti pelastushoitona normaalin happihoidon epäonnistumisen jälkeen, ja se toimii välivaiheena ennen invasiivista tukea. Kuitenkin keuhkoputkentulehduksen korkeat kustannukset ja itsestään rajoittuva luonne edellyttävät HFNC:n liiallisen käytön vähentämistä sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin laadun parantamismenetelmiä (QI), ovat onnistuneesti vähentäneet HFNC:n käyttöä vieroitusprotokollan ja tavanomaisen happihoidon kokeiden avulla.

Tämä tutkimus sisältää HFNC-aloitus- ja vieroitusprotokollan toteuttamisen Aydınin äitiys- ja lastensairaalassa, ja siihen osallistuu 1–24 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on keuhkoputkentulehdus. Monitieteinen tiimi arvioi potilaita käyttämällä RAS (Respiratory Assessment Scale) -luokitusta, jossa on lievä, kohtalainen ja vaikea luokittelu. Tutkimuksessa verrataan HFNC:n kestoa, sairaalahoitoa, happituen kestoa ja niihin liittyviä kustannuksia ennen protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Alle 32 viikon ikäisinä syntyneet keskoset Potilaat, joilla oli kardiopulmonaalisia, geneettisiä, synnynnäisiä tai hermo-lihaspoikkeavuuksia, jätettiin pois.

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään arvioidakseen äskettäin kehitetyn HFNC (High-Flow Nenäkanyyli) -vieroitusprotokollan tehokkuutta 1–24 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, verrattuna tavanomaiseen vieroitusprotokollaan.

Uusi HFNC-vieroitusprotokolla kehitettiin käyttämällä Quality Improvement (QI) -metodologiaa, ja siihen osallistuivat lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja sairaalan henkilökunta koulutustilaisuuksien kautta. Koulutus kesti kuukauden ennen käyttöönottoa ja keskittyi potilaiden luokitteluun Respiratory Assessment Scale (RAS) -asteikolla, joka sisältää hengitystiheyden, hengityksen kuormituksen ja tajunnan tason. Protokollaa soveltaa monialainen tiimi.

Protokolla bronkioliittia varten alle 2-vuotiailla lapsilla:

Aspiraatio, posturaalinen drenaatio, nesteytys, kuumetta alentavat lääkkeet tarvittaessa, nenäkanyyli SpO₂-pudotusta varten (3-4 l/min)

Huolimatta nenäkanyylistä >3 LPM (FiO₂: 32), hypoksemiasta (≤92 % FiO₂) tai kohtalaisesta tai vaikeasta RAS:sta:

Kyllä: Aloita HFNC (High-Flow Nenäkanyyli) -hoito. Ei: Jatka HFNC:llä tai nenäkanyylilla/naamiolla.

HFNC-hoidon aloitus:

Alkuperäinen FiO₂: 50 %, Virtausnopeus: 1-2 l/kg Tavoite SpO2 välillä 92-96 % titraamalla FiO2. Laske perustason ROX-indeksi.

Arvioi uudelleen 30-60 minuutissa:

Onko kliinistä heikkenemistä? (Keskivaikea tai vaikea RAS)

Jos kliinistä heikkenemistä ilmenee:

FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Ylipaineventilaatiota tulee harkita, jos on apnea tai bradykardia.

Jos kliinistä heikkenemistä ei ole:

4 tunnin vakaan tilan jälkeen, arvioi uudelleen. Onko RAS- ja ROX-indeksissä parannusta ja onko potilas kliinisesti vakaa?

Kyllä:

Jos FiO₂ < 30 %, aloita virtausnopeuden ja FiO₂:n vieroitus samanaikaisesti. Pienennä virtausnopeutta 2 l/min 2-4 tunnin välein ja arvioi RAS-ROX-trendi 2-4 tunnin välein.

Jos hengitys on heikentynyt:

Jatka tai lisää HFNC-virtausnopeutta ja FiO₂:ta tarpeen mukaan.

Jos hengitys ei ole heikentynyt:

Vieroittaminen jatkuu. Lopeta HFNC, kun virtausnopeus saavuttaa 4 l/min ja FiO₂ < 30 %.

Onko hengityshäiriöitä?

Kyllä:

Palaa edelliseen virtausnopeuteen ja arvioi se uudelleen 30 minuutin kuluessa.

Satunnaistaminen ja ryhmät:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Kontrolliryhmä: Noudattaa olemassa olevaa HFNC-vieroitusprotokollaa. Interventioryhmä: Interventioryhmä noudattaa äskettäin kehitettyä monitieteistä HFNC:n vieroitusprotokollaa.

Tulokset:

Näitä kahta ryhmää verrataan HFNC:n keston, sairaalahoidon, happituen keston, tehohoidon takaisinoton, noninvasiivisen ventilaation (NIV) tarpeiden, intubaationopeuden ja kustannusten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 24 kuukauden ikäiset potilaat; sairaalahoidossa PICU:ssa tarkoituksenaan saada HFNC-hoitoa vähintään seuraavat 4 tuntia
  • HFNC:tä vaativat potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea RAS (Respiratory Assessment Scale)
  • Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa tai joilla on kardiopulmonaalisia, geneettisiä, synnynnäisiä tai hermo-lihaspoikkeavuuksia.
  • Potilas, jolla on indikaatio välittömään noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV)
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio seuraavan 4 tunnin aikana
  • Hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standardiprotokollaryhmä

Ohjausvarsi (Pre-Protocol-toteutus):

Tähän ryhmään kuuluvat 1–24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka saavat HFNC- (High-Flow Nenäkanyyli) -hoitoa keuhkoputkentulehdukseen perustuen tavanomaiseen, ei-standardisoituun lähestymistapaan. HFNC:n vieroituspäätökset tässä ryhmässä tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ilman muodollista protokollaa. Päätöksiin vaikuttavat kliininen esitys, hengitysponnistelu ja kliinikon kokemus. Tämä ryhmä toimii kontrollihaarana, joka edustaa nykyistä hoitotasoa.

Active Comparator: Uusi protokollaryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 1–24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan HFNC-hoitoa äskettäin käyttöön otetun standardoidun vieroitusprotokollan mukaisesti, joka on kehitetty käyttäen Quality Improvement (QI) -metodologiaa. Protokolla sisältää jäsennellyn, kriteeriin perustuvan vieroituslähestymistavan, jossa on selkeät vaiheet HFNC-tuen vähentämiseksi, keskittyen kliinisiin indikaattoreihin, kuten hengitystiheyteen, hengitystyöhön ja happisaturaatioon. Monitieteinen tiimi, johon kuului lastenlääkäreitä, sairaanhoitajia ja hengitysterapeutteja, loi tämän protokollan, ja henkilökunta sai koulutusta ennen käyttöönottoa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen noudattaa uutta HFNC-vieroitusprotokollaa ja toinen käyttää standardihoitoprotokollaa. Uusi protokolla sisältää vaiheittaisen virtauksen vähentämisen potilaan kliinisen vakauden perusteella, ja se käyttää RAS (Respiratory Assessment Scale) -asteikkoa vieroituksen edistymisen seuraamiseen. Protokolla korostaa monialaista lähestymistapaa, johon osallistuvat lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit sekä johdonmukaista koulutusta ja vieroituskriteerien soveltamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFNC:n kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HFNC:n kesto laskettu tehohoidon sairaalahoidon aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Koko sairaalassaoloaika tehohoitoyksikkö mukaan lukien
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Verrataan, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa niv-tarpeiden suhteen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Liittyvät kulut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HFNC-kustannukset ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset lasketaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa