- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06621641
Sairaanhoitajan johtama korkeavirtaus nenäkanyylin vieroitusprotokolla lasten tehohoitoyksikössä
Sairaanhoitajan johtaman korkean virtauksen nenäkanyylin vieroitusprotokollan tulokset lasten kriittisessä bronkioliittipotilaissa
Bronkioliitti on johtava lasten sairaalahoitoon pääsyn syy. Huolimatta sen rajallisista kliinisistä eduista, HFNC:n käyttö bronkioliittia sairastavilla lapsilla on lisääntymässä.
Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin laadun parantamismenetelmiä (QI), ovat onnistuneesti vähentäneet HFNC:n käyttöä vieroitusprotokollan ja tavanomaisen happihoidon kokeiden avulla.
Tämä tutkimus sisältää HFNC-aloitus- ja vieroitusprotokollan toteuttamisen Aydınin äitiys- ja lastensairaalassa, ja siihen osallistuu 1–24 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on johtava lasten sairaalahoitoon pääsyn syy. Vaikka korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) on tehokas pelastushoitona potilaille, joilla on vaikea hengitysvaikeus, kun tavallinen happihoito epäonnistuu, tutkimukset viittaavat siihen, että HFNC:n varhainen käyttö kohtalaisissa tapauksissa ei merkittävästi paranna tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa tai intubaatioiden määrää. . Huolimatta sen rajallisista kliinisistä eduista, HFNC:n käyttö keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla on lisääntymässä, mikä herättää huolta tarpeettomasta hoidosta ja pitkittyneistä sairaalajaksoista standardoitujen vieroitusprotokollien puutteen vuoksi.
Todisteet viittaavat siihen, että HFNC:tä tulisi käyttää tehokkaasti pelastushoitona normaalin happihoidon epäonnistumisen jälkeen, ja se toimii välivaiheena ennen invasiivista tukea. Kuitenkin keuhkoputkentulehduksen korkeat kustannukset ja itsestään rajoittuva luonne edellyttävät HFNC:n liiallisen käytön vähentämistä sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin laadun parantamismenetelmiä (QI), ovat onnistuneesti vähentäneet HFNC:n käyttöä vieroitusprotokollan ja tavanomaisen happihoidon kokeiden avulla.
Tämä tutkimus sisältää HFNC-aloitus- ja vieroitusprotokollan toteuttamisen Aydınin äitiys- ja lastensairaalassa, ja siihen osallistuu 1–24 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on keuhkoputkentulehdus. Monitieteinen tiimi arvioi potilaita käyttämällä RAS (Respiratory Assessment Scale) -luokitusta, jossa on lievä, kohtalainen ja vaikea luokittelu. Tutkimuksessa verrataan HFNC:n kestoa, sairaalahoitoa, happituen kestoa ja niihin liittyviä kustannuksia ennen protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 32 viikon ikäisinä syntyneet keskoset Potilaat, joilla oli kardiopulmonaalisia, geneettisiä, synnynnäisiä tai hermo-lihaspoikkeavuuksia, jätettiin pois.
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään arvioidakseen äskettäin kehitetyn HFNC (High-Flow Nenäkanyyli) -vieroitusprotokollan tehokkuutta 1–24 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, verrattuna tavanomaiseen vieroitusprotokollaan.
Uusi HFNC-vieroitusprotokolla kehitettiin käyttämällä Quality Improvement (QI) -metodologiaa, ja siihen osallistuivat lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja sairaalan henkilökunta koulutustilaisuuksien kautta. Koulutus kesti kuukauden ennen käyttöönottoa ja keskittyi potilaiden luokitteluun Respiratory Assessment Scale (RAS) -asteikolla, joka sisältää hengitystiheyden, hengityksen kuormituksen ja tajunnan tason. Protokollaa soveltaa monialainen tiimi.
Protokolla bronkioliittia varten alle 2-vuotiailla lapsilla:
Aspiraatio, posturaalinen drenaatio, nesteytys, kuumetta alentavat lääkkeet tarvittaessa, nenäkanyyli SpO₂-pudotusta varten (3-4 l/min)
Huolimatta nenäkanyylistä >3 LPM (FiO₂: 32), hypoksemiasta (≤92 % FiO₂) tai kohtalaisesta tai vaikeasta RAS:sta:
Kyllä: Aloita HFNC (High-Flow Nenäkanyyli) -hoito. Ei: Jatka HFNC:llä tai nenäkanyylilla/naamiolla.
HFNC-hoidon aloitus:
Alkuperäinen FiO₂: 50 %, Virtausnopeus: 1-2 l/kg Tavoite SpO2 välillä 92-96 % titraamalla FiO2. Laske perustason ROX-indeksi.
Arvioi uudelleen 30-60 minuutissa:
Onko kliinistä heikkenemistä? (Keskivaikea tai vaikea RAS)
Jos kliinistä heikkenemistä ilmenee:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Ylipaineventilaatiota tulee harkita, jos on apnea tai bradykardia.
Jos kliinistä heikkenemistä ei ole:
4 tunnin vakaan tilan jälkeen, arvioi uudelleen. Onko RAS- ja ROX-indeksissä parannusta ja onko potilas kliinisesti vakaa?
Kyllä:
Jos FiO₂ < 30 %, aloita virtausnopeuden ja FiO₂:n vieroitus samanaikaisesti. Pienennä virtausnopeutta 2 l/min 2-4 tunnin välein ja arvioi RAS-ROX-trendi 2-4 tunnin välein.
Jos hengitys on heikentynyt:
Jatka tai lisää HFNC-virtausnopeutta ja FiO₂:ta tarpeen mukaan.
Jos hengitys ei ole heikentynyt:
Vieroittaminen jatkuu. Lopeta HFNC, kun virtausnopeus saavuttaa 4 l/min ja FiO₂ < 30 %.
Onko hengityshäiriöitä?
Kyllä:
Palaa edelliseen virtausnopeuteen ja arvioi se uudelleen 30 minuutin kuluessa.
Satunnaistaminen ja ryhmät:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kontrolliryhmä: Noudattaa olemassa olevaa HFNC-vieroitusprotokollaa. Interventioryhmä: Interventioryhmä noudattaa äskettäin kehitettyä monitieteistä HFNC:n vieroitusprotokollaa.
Tulokset:
Näitä kahta ryhmää verrataan HFNC:n keston, sairaalahoidon, happituen keston, tehohoidon takaisinoton, noninvasiivisen ventilaation (NIV) tarpeiden, intubaationopeuden ja kustannusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 24 kuukauden ikäiset potilaat; sairaalahoidossa PICU:ssa tarkoituksenaan saada HFNC-hoitoa vähintään seuraavat 4 tuntia
- HFNC:tä vaativat potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea RAS (Respiratory Assessment Scale)
- Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa tai joilla on kardiopulmonaalisia, geneettisiä, synnynnäisiä tai hermo-lihaspoikkeavuuksia.
- Potilas, jolla on indikaatio välittömään noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV)
- Potilaat, joilla on suuri riski saada ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio seuraavan 4 tunnin aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standardiprotokollaryhmä
Ohjausvarsi (Pre-Protocol-toteutus): Tähän ryhmään kuuluvat 1–24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka saavat HFNC- (High-Flow Nenäkanyyli) -hoitoa keuhkoputkentulehdukseen perustuen tavanomaiseen, ei-standardisoituun lähestymistapaan. HFNC:n vieroituspäätökset tässä ryhmässä tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ilman muodollista protokollaa. Päätöksiin vaikuttavat kliininen esitys, hengitysponnistelu ja kliinikon kokemus. Tämä ryhmä toimii kontrollihaarana, joka edustaa nykyistä hoitotasoa. |
|
|
Active Comparator: Uusi protokollaryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 1–24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan HFNC-hoitoa äskettäin käyttöön otetun standardoidun vieroitusprotokollan mukaisesti, joka on kehitetty käyttäen Quality Improvement (QI) -metodologiaa.
Protokolla sisältää jäsennellyn, kriteeriin perustuvan vieroituslähestymistavan, jossa on selkeät vaiheet HFNC-tuen vähentämiseksi, keskittyen kliinisiin indikaattoreihin, kuten hengitystiheyteen, hengitystyöhön ja happisaturaatioon.
Monitieteinen tiimi, johon kuului lastenlääkäreitä, sairaanhoitajia ja hengitysterapeutteja, loi tämän protokollan, ja henkilökunta sai koulutusta ennen käyttöönottoa.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen noudattaa uutta HFNC-vieroitusprotokollaa ja toinen käyttää standardihoitoprotokollaa.
Uusi protokolla sisältää vaiheittaisen virtauksen vähentämisen potilaan kliinisen vakauden perusteella, ja se käyttää RAS (Respiratory Assessment Scale) -asteikkoa vieroituksen edistymisen seuraamiseen.
Protokolla korostaa monialaista lähestymistapaa, johon osallistuvat lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit sekä johdonmukaista koulutusta ja vieroituskriteerien soveltamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFNC:n kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HFNC:n kesto laskettu tehohoidon sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Koko sairaalassaoloaika tehohoitoyksikkö mukaan lukien
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Verrataan, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa niv-tarpeiden suhteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Liittyvät kulut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HFNC-kustannukset ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset lasketaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02024/GOA-80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .