Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen geleid speenprotocol met hoge doorstroming van neuscanules op de kinderintensivecareafdeling

22 november 2025 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Resultaten van een door verpleegkundigen geleid speenprotocol met hoge doorstroming van neuscanules bij pediatrische patiënten met ernstige bronchiolitis

Bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames bij kinderen. Ondanks de beperkte klinische voordelen neemt het gebruik van HFNC bij kinderen met bronchiolitis toe.

Eerdere onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van kwaliteitsverbeteringsmethodologieën (QI) hebben met succes het HFNC-gebruik verminderd door speenprotocollen en proeven met standaard zuurstoftherapie.

Deze studie omvat de implementatie van een HFNC-initiatie- en afbouwprotocol in het Aydın Kraam- en Kinderziekenhuis, waarbij baby's van 1 tot 24 maanden betrokken zijn die zijn opgenomen met bronchiolitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames bij kinderen. Hoewel high-flow neuscanule (HFNC) effectief is als reddingstherapie voor patiënten met ernstige ademnood wanneer standaard zuurstoftherapie faalt, suggereren onderzoeken dat vroeg gebruik van HFNC in gematigde gevallen de resultaten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf of het aantal intubaties, niet significant verbetert. . Ondanks de beperkte klinische voordelen neemt het gebruik van HFNC bij kinderen met bronchiolitis toe, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over onnodige behandeling en verlengde ziekenhuisverblijven als gevolg van een gebrek aan gestandaardiseerde ontwenningsprotocollen.

Er zijn aanwijzingen dat HFNC effectief moet worden gebruikt als reddingsbehandeling nadat standaard zuurstoftherapie mislukt, en dient als tussenstap vóór invasieve ondersteuning. De hoge kosten en het zelflimiterende karakter van bronchiolitis maken het echter noodzakelijk om het overmatig gebruik van HFNC bij gehospitaliseerde kinderen te verminderen. Eerdere onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van kwaliteitsverbeteringsmethodologieën (QI) hebben met succes het HFNC-gebruik verminderd door speenprotocollen en proeven met standaard zuurstoftherapie.

Deze studie omvat de implementatie van een HFNC-initiatie- en afbouwprotocol in het Aydın Kraam- en Kinderziekenhuis, waarbij baby's van 1 tot 24 maanden betrokken zijn die zijn opgenomen met bronchiolitis. Een multidisciplinair team zal patiënten evalueren met behulp van de Respiratory Assessment Scale (RAS), met milde, matige en ernstige classificaties. De studie vergelijkt de HFNC-duur, het ziekenhuisverblijf, de duur van de zuurstofondersteuning en de bijbehorende kosten voor en na de implementatie van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Premature baby's geboren na minder dan 32 weken. Patiënten met cardiopulmonale, genetische, congenitale of neuromusculaire afwijkingen werden uitgesloten.

Er zal een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een nieuw ontwikkeld HFNC-ontwenningsprotocol (High-Flow Nasal Cannula) bij zuigelingen van 1 tot 24 maanden met bronchiolitis, vergeleken met het standaard ontwenningsprotocol.

Het nieuwe HFNC-afbouwprotocol is ontwikkeld met behulp van de Quality Improvement (QI)-methodologie, waarbij de inbreng van kinderartsen, verpleegkundigen en ziekenhuispersoneel via trainingssessies is betrokken. De training duurde een maand vóór de implementatie en was gericht op het classificeren van patiënten met behulp van de Respiratory Assessment Scale (RAS), die de ademhalingsfrequentie, de ademhalingsbelasting en het bewustzijnsniveau omvat. Een multidisciplinair team gaat het protocol toepassen.

Protocol voor bronchiolitis bij kinderen jonger dan 2 jaar:

Aspiratie, houdingsdrainage, hydratatie, koortswerende middelen indien nodig, neuscanule voor SpO₂-druppel (3-4 l/min)

Ondanks neuscanule >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxemie (≤92% FiO₂) of matige tot ernstige RAS:

Ja: Start de HFNC-therapie (High-Flow Nasal Cannula). Nee: Ga verder met HFNC of neuscanule/masker.

HFNC-therapie-initiatie:

Initiële FiO₂: 50%, stroomsnelheid: 1-2 l/kg Doel-SpO₂ tussen 92-96% door titratie van FiO₂. Bereken de basislijn ROX-index.

Beoordeel binnen 30-60 minuten opnieuw:

Is er sprake van klinische achteruitgang? (matige tot ernstige RAS)

Als er sprake is van klinische verslechtering:

FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 Positieve drukbeademing moet worden overwogen als er sprake is van apneu of bradycardie.

Als er geen klinische verslechtering is:

Na 4 uur stabiele toestand opnieuw beoordelen. Is er verbetering in de RAS- en ROX-index en is de patiënt klinisch stabiel?

Ja:

Als FiO₂ < 30%, begin dan gelijktijdig met het afbouwen van de stroomsnelheid en de FiO₂. Verlaag het debiet elke 2-4 uur met 2 l/min en evalueer de RAS-ROX-trend elke 2-4 uur.

Als er sprake is van verslechtering van de luchtwegen:

Ga door of verhoog de HFNC-stroomsnelheid en FiO₂ indien nodig.

Als er geen verslechtering van de luchtwegen is:

Het spenen gaat door. Stop met HFNC wanneer het debiet 4 l/min bereikt en de FiO₂ < 30%.

Is er sprake van verslechtering van de luchtwegen?

Ja:

Keer terug naar het vorige debiet en beoordeel binnen 30 minuten opnieuw.

Randomisatie en groepen:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Controlegroep: Zal ​​het bestaande HFNC-speenprotocol volgen. Interventiegroep: De interventiegroep zal het nieuw ontwikkelde multidisciplinaire HFNC-speenprotocol volgen.

Resultaten:

De twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft HFNC-duur, ziekenhuisverblijf, duur van zuurstofondersteuning, heropname op de intensive care, behoeften aan niet-invasieve beademing (NIV), intubatiesnelheden en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 1 maand en jonger dan 24 maanden; opgenomen op de PICU met de intentie om minimaal de komende 4 uur behandeld te worden met HFNC
  • Patiënten met matige en ernstige RAS (Respiratory Assessment Scale) die HFNC vereisen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen geboren vóór de 32e week van de zwangerschap of kinderen met cardiopulmonale, genetische, aangeboren of neuromusculaire afwijkingen.
  • Patiënt met een indicatie voor onmiddellijke niet-invasieve beademing (NIV)
  • Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op de noodzaak van niet-invasieve mechanische beademing binnen de komende 4 uur
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardprotocolgroep

Controlearm (implementatie vóór het protocol):

Deze groep omvat patiënten in de leeftijd van 1 tot 24 maanden die HFNC-therapie (High-Flow Nasal Cannula) krijgen voor bronchiolitis op basis van de conventionele, niet-gestandaardiseerde aanpak. Beslissingen over HFNC-afbouw in deze groep worden naar goeddunken van de behandelende arts genomen, zonder een formeel protocol te volgen. Beslissingen worden beïnvloed door de klinische presentatie, de ademhalingsinspanning en de ervaring van de arts. Deze groep fungeert als controlegroep en vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard.

Actieve vergelijker: Nieuwe protocolgroep
Deze groep omvat patiënten in de leeftijd van 1 tot 24 maanden die gerandomiseerd zijn om HFNC-therapie te ontvangen volgens een nieuw geïmplementeerd gestandaardiseerd speenprotocol, ontwikkeld met behulp van de Quality Improvement (QI)-methodologie. Het protocol omvat een gestructureerde, op criteria gebaseerde ontwenningsaanpak met duidelijke stappen voor het verminderen van HFNC-ondersteuning, waarbij de nadruk ligt op klinische indicatoren zoals ademhalingsfrequentie, ademhalingsarbeid en zuurstofverzadiging. Een multidisciplinair team, bestaande uit kinderartsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten, heeft dit protocol opgesteld en het personeel kreeg training voordat het werd geïmplementeerd.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: één die het nieuwe HFNC-afbouwprotocol volgt en een andere die het standaardzorgprotocol gebruikt. Het nieuwe protocol omvat een stapsgewijze reductie van de bloedstroom op basis van de klinische stabiliteit van de patiënt en maakt gebruik van de Respiratory Assessment Scale (RAS) om de voortgang van het ontwennen te monitoren. Het protocol benadrukt een multidisciplinaire aanpak waarbij kinderartsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten betrokken zijn, met consistente training en toepassing van ontwenningscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HFNC-duur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
HFNC-duur berekend tijdens ziekenhuisopname op de intensive care
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale verblijfstijd in het ziekenhuis, inclusief intensive care-afdeling
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Behoefte aan niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er zal worden vergeleken of er een verschil is tussen de twee groepen in termen van niv-behoeften.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijbehorende kosten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De HFNC-kosten en de totale ziekenhuisopnamekosten worden berekend
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren