- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06621641
Door verpleegkundigen geleid speenprotocol met hoge doorstroming van neuscanules op de kinderintensivecareafdeling
Resultaten van een door verpleegkundigen geleid speenprotocol met hoge doorstroming van neuscanules bij pediatrische patiënten met ernstige bronchiolitis
Bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames bij kinderen. Ondanks de beperkte klinische voordelen neemt het gebruik van HFNC bij kinderen met bronchiolitis toe.
Eerdere onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van kwaliteitsverbeteringsmethodologieën (QI) hebben met succes het HFNC-gebruik verminderd door speenprotocollen en proeven met standaard zuurstoftherapie.
Deze studie omvat de implementatie van een HFNC-initiatie- en afbouwprotocol in het Aydın Kraam- en Kinderziekenhuis, waarbij baby's van 1 tot 24 maanden betrokken zijn die zijn opgenomen met bronchiolitis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames bij kinderen. Hoewel high-flow neuscanule (HFNC) effectief is als reddingstherapie voor patiënten met ernstige ademnood wanneer standaard zuurstoftherapie faalt, suggereren onderzoeken dat vroeg gebruik van HFNC in gematigde gevallen de resultaten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf of het aantal intubaties, niet significant verbetert. . Ondanks de beperkte klinische voordelen neemt het gebruik van HFNC bij kinderen met bronchiolitis toe, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over onnodige behandeling en verlengde ziekenhuisverblijven als gevolg van een gebrek aan gestandaardiseerde ontwenningsprotocollen.
Er zijn aanwijzingen dat HFNC effectief moet worden gebruikt als reddingsbehandeling nadat standaard zuurstoftherapie mislukt, en dient als tussenstap vóór invasieve ondersteuning. De hoge kosten en het zelflimiterende karakter van bronchiolitis maken het echter noodzakelijk om het overmatig gebruik van HFNC bij gehospitaliseerde kinderen te verminderen. Eerdere onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van kwaliteitsverbeteringsmethodologieën (QI) hebben met succes het HFNC-gebruik verminderd door speenprotocollen en proeven met standaard zuurstoftherapie.
Deze studie omvat de implementatie van een HFNC-initiatie- en afbouwprotocol in het Aydın Kraam- en Kinderziekenhuis, waarbij baby's van 1 tot 24 maanden betrokken zijn die zijn opgenomen met bronchiolitis. Een multidisciplinair team zal patiënten evalueren met behulp van de Respiratory Assessment Scale (RAS), met milde, matige en ernstige classificaties. De studie vergelijkt de HFNC-duur, het ziekenhuisverblijf, de duur van de zuurstofondersteuning en de bijbehorende kosten voor en na de implementatie van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Premature baby's geboren na minder dan 32 weken. Patiënten met cardiopulmonale, genetische, congenitale of neuromusculaire afwijkingen werden uitgesloten.
Er zal een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een nieuw ontwikkeld HFNC-ontwenningsprotocol (High-Flow Nasal Cannula) bij zuigelingen van 1 tot 24 maanden met bronchiolitis, vergeleken met het standaard ontwenningsprotocol.
Het nieuwe HFNC-afbouwprotocol is ontwikkeld met behulp van de Quality Improvement (QI)-methodologie, waarbij de inbreng van kinderartsen, verpleegkundigen en ziekenhuispersoneel via trainingssessies is betrokken. De training duurde een maand vóór de implementatie en was gericht op het classificeren van patiënten met behulp van de Respiratory Assessment Scale (RAS), die de ademhalingsfrequentie, de ademhalingsbelasting en het bewustzijnsniveau omvat. Een multidisciplinair team gaat het protocol toepassen.
Protocol voor bronchiolitis bij kinderen jonger dan 2 jaar:
Aspiratie, houdingsdrainage, hydratatie, koortswerende middelen indien nodig, neuscanule voor SpO₂-druppel (3-4 l/min)
Ondanks neuscanule >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxemie (≤92% FiO₂) of matige tot ernstige RAS:
Ja: Start de HFNC-therapie (High-Flow Nasal Cannula). Nee: Ga verder met HFNC of neuscanule/masker.
HFNC-therapie-initiatie:
Initiële FiO₂: 50%, stroomsnelheid: 1-2 l/kg Doel-SpO₂ tussen 92-96% door titratie van FiO₂. Bereken de basislijn ROX-index.
Beoordeel binnen 30-60 minuten opnieuw:
Is er sprake van klinische achteruitgang? (matige tot ernstige RAS)
Als er sprake is van klinische verslechtering:
FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 Positieve drukbeademing moet worden overwogen als er sprake is van apneu of bradycardie.
Als er geen klinische verslechtering is:
Na 4 uur stabiele toestand opnieuw beoordelen. Is er verbetering in de RAS- en ROX-index en is de patiënt klinisch stabiel?
Ja:
Als FiO₂ < 30%, begin dan gelijktijdig met het afbouwen van de stroomsnelheid en de FiO₂. Verlaag het debiet elke 2-4 uur met 2 l/min en evalueer de RAS-ROX-trend elke 2-4 uur.
Als er sprake is van verslechtering van de luchtwegen:
Ga door of verhoog de HFNC-stroomsnelheid en FiO₂ indien nodig.
Als er geen verslechtering van de luchtwegen is:
Het spenen gaat door. Stop met HFNC wanneer het debiet 4 l/min bereikt en de FiO₂ < 30%.
Is er sprake van verslechtering van de luchtwegen?
Ja:
Keer terug naar het vorige debiet en beoordeel binnen 30 minuten opnieuw.
Randomisatie en groepen:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Controlegroep: Zal het bestaande HFNC-speenprotocol volgen. Interventiegroep: De interventiegroep zal het nieuw ontwikkelde multidisciplinaire HFNC-speenprotocol volgen.
Resultaten:
De twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft HFNC-duur, ziekenhuisverblijf, duur van zuurstofondersteuning, heropname op de intensive care, behoeften aan niet-invasieve beademing (NIV), intubatiesnelheden en kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 1 maand en jonger dan 24 maanden; opgenomen op de PICU met de intentie om minimaal de komende 4 uur behandeld te worden met HFNC
- Patiënten met matige en ernstige RAS (Respiratory Assessment Scale) die HFNC vereisen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geboren vóór de 32e week van de zwangerschap of kinderen met cardiopulmonale, genetische, aangeboren of neuromusculaire afwijkingen.
- Patiënt met een indicatie voor onmiddellijke niet-invasieve beademing (NIV)
- Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op de noodzaak van niet-invasieve mechanische beademing binnen de komende 4 uur
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardprotocolgroep
Controlearm (implementatie vóór het protocol): Deze groep omvat patiënten in de leeftijd van 1 tot 24 maanden die HFNC-therapie (High-Flow Nasal Cannula) krijgen voor bronchiolitis op basis van de conventionele, niet-gestandaardiseerde aanpak. Beslissingen over HFNC-afbouw in deze groep worden naar goeddunken van de behandelende arts genomen, zonder een formeel protocol te volgen. Beslissingen worden beïnvloed door de klinische presentatie, de ademhalingsinspanning en de ervaring van de arts. Deze groep fungeert als controlegroep en vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard. |
|
|
Actieve vergelijker: Nieuwe protocolgroep
Deze groep omvat patiënten in de leeftijd van 1 tot 24 maanden die gerandomiseerd zijn om HFNC-therapie te ontvangen volgens een nieuw geïmplementeerd gestandaardiseerd speenprotocol, ontwikkeld met behulp van de Quality Improvement (QI)-methodologie.
Het protocol omvat een gestructureerde, op criteria gebaseerde ontwenningsaanpak met duidelijke stappen voor het verminderen van HFNC-ondersteuning, waarbij de nadruk ligt op klinische indicatoren zoals ademhalingsfrequentie, ademhalingsarbeid en zuurstofverzadiging.
Een multidisciplinair team, bestaande uit kinderartsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten, heeft dit protocol opgesteld en het personeel kreeg training voordat het werd geïmplementeerd.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: één die het nieuwe HFNC-afbouwprotocol volgt en een andere die het standaardzorgprotocol gebruikt.
Het nieuwe protocol omvat een stapsgewijze reductie van de bloedstroom op basis van de klinische stabiliteit van de patiënt en maakt gebruik van de Respiratory Assessment Scale (RAS) om de voortgang van het ontwennen te monitoren.
Het protocol benadrukt een multidisciplinaire aanpak waarbij kinderartsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten betrokken zijn, met consistente training en toepassing van ontwenningscriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFNC-duur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
HFNC-duur berekend tijdens ziekenhuisopname op de intensive care
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Totale verblijfstijd in het ziekenhuis, inclusief intensive care-afdeling
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoefte aan niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er zal worden vergeleken of er een verschil is tussen de twee groepen in termen van niv-behoeften.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bijbehorende kosten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De HFNC-kosten en de totale ziekenhuisopnamekosten worden berekend
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02024/GOA-80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .